Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunologische respons van hepatitis B-vaccin

13 juli 2017 bijgewerkt door: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Immunologische respons van hepatitis B-enkele dosis versus serie van 3 doses bij eerder gevaccineerde, met HIV geïnfecteerde volwassenen in het Maharaj Nakorn Chiang Mai-ziekenhuis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de immunologische respons op de twee hepatitis B-virus (HBV) vaccinatie-boosterstrategieën te evalueren bij eerder gevaccineerde met HIV geïnfecteerde volwassenen in het Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was bedoeld om de immunologische respons op de twee hepatitis B-virus (HBV) vaccinatiestrategieën te evalueren bij eerder gevaccineerde met HIV geïnfecteerde volwassenen in het Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital.

Als onderdeel van het HBV-preventieprogramma is het HBV-vaccin sinds 1992 opgenomen in het uitgebreide immunisatieprogramma (EPI) van Thailand. Het is aangetoond dat het HBV-vaccin veilig en effectief is en een langdurige beschermende immuniteit heeft tegen HBV-infectie. Ondanks dat de immuniteit van HBV-vaccinatie in de loop van de tijd zou kunnen afnemen, toonden eerdere gegevens in de algemene bevolking aan dat HBV-vaccinatieversterkers het immuunsysteem zeer goed konden verhogen. De gegevens over boostereffecten van het HBV-vaccin onder met hiv geïnfecteerde bevolkingsgroepen die eerder in hun jeugd een vaccinatie hebben gekregen, blijven echter achter. Gebaseerd op eerdere gegevens over de vaccinatierespons bij HIV-geïnfecteerde populaties, schatten de onderzoekers dat het beschermende antilichaam tot 60% zal stijgen met een booster van het HBV-vaccin tegen 90% met series van 3 doses. Tachtig deelnemers, HIV-geïnfecteerde personen die zijn geboren na het HBV-vaccin, zijn geboren nadat HBV is opgenomen in de Thaise EPI zonder bewijs van HBV-infectie of beschermende immuniteit, zullen worden opgenomen in deze studie (met een geschatte follow-up van 5%). De deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd. De immuunrespons en de veiligheid van het vaccin worden 1,7 en 12 maanden na de eerste dosis HBV-vaccin geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Werving
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Document van HIV-infectie
  • Thaise nationaliteit
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Geboren na 1 januari 1992
  • Heeft antiretrovirale geneesmiddelen gebruikt voor hiv-behandeling
  • CD4 ≥200 cellen/mm3 en VL <50 kopieën/ml gedurende ten minste 6 maanden vóór inschrijving
  • Negatief voor alle HBV- en HCV-serologische markers
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Kunnen opvolgen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve opportunistische infectie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van eerdere hepatitis B-vaccinatiebooster
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van het vaccin
  • Maligniteit die chemotherapie of bestraling heeft ondergaan
  • Immuungecompromitteerde aandoening zoals transplantatie van vaste organen, chemotherapie in de afgelopen 6 maanden
  • Over immunosuppressieve behandeling, immunomodulerende behandeling of algemene corticotherapie (gelijk aan of meer dan 0,5 mg per kg per dag)
  • Nierfalen (creatinineklaring <30 ml/min)
  • Transaminitis in de afgelopen 3 maanden (≥ 5 UNL)
  • Gedecompenseerde cirrose (kind-Pugh klasse C)
  • Niet in staat of niet bereid om terug te keren voor opvolging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A: Hepatitis B-vaccin met een enkele dosis
Een enkele dosis hepatitis B-vaccingroep krijgt bij binnenkomst een 20 µg recombinant HBV-vaccin intramusculair
Biologisch: Hepatitis B-vaccinatie
Hepatitis B-vaccin (20 µg/ml) 1 ml intramusculaire injectie in enkelvoudige (op 0 maand) of serie van 3 doses (op 0, 1, 6 maanden)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: serie van 3 doses hepatitis B-vaccin
Groep met 3 doses hepatitis B-vaccin krijgt intramusculair een 20 µg recombinant HBV-vaccin in maand 0, 1 en 6
Biologisch: Hepatitis B-vaccinatie
Hepatitis B-vaccin (20 µg/ml) 1 ml intramusculaire injectie in enkelvoudige (op 0 maand) of serie van 3 doses (op 0, 1, 6 maanden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische respons op een enkele dosis versus een reeks van 3 doses HBV-vaccinatie bij met hiv geïnfecteerde volwassenen
Tijdsspanne: 28 weken na de eerste dosis HBV-vaccinatie
Immunologische respons op enkele versus 3-dosesreeksen van HBV-vaccinatie bij HIV-geïnfecteerde volwassenen, aangetoond door het percentage responders (met anti-HBs Ab ≥ 10 mIE/ml) in week 28
28 weken na de eerste dosis HBV-vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit en frequentie van bijwerkingen van het vaccin (AE)
Tijdsspanne: 1 jaar
Intensiteit en frequentie van bijwerkingen van het vaccin (AE)
1 jaar
Anamnestische respons in week 4
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste dosis HBV-vaccinatie
Anamnestische respons in week 4, aangetoond door percentage responders (met anti-HBs Ab ≥ 10 mIE/ml)
4 weken na de eerste dosis HBV-vaccinatie
Percentage responders (met anti-HBs Ab ≥ 10 mIE/ml) in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste dosis HBV-vaccinatie]
Percentage responders (met anti-HBs Ab ≥ 10 mIE/ml) in maand 12
12 maanden na de eerste dosis HBV-vaccinatie]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiang Mai University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4564

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op Hepatitis B-vaccinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren