Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologisk respons af hepatitis B-vaccine

13. juli 2017 opdateret af: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Immunologisk respons af hepatitis B enkeltdosis versus 3-dosis serier i tidligere vaccinerede HIV-inficerede voksne på Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den immunologiske respons på de to hepatitis B-virus (HBV)-vaccinationsboosterstrategier hos tidligere vaccinerede HIV-inficerede voksne på Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere det immunologiske respons på de to hepatitis B-virus (HBV) vaccinationsstrategier hos tidligere vaccinerede HIV-inficerede voksne på Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital.

Som en del af HBV-forebyggelsesprogram har HBV-vaccine været inkluderet i Thailands udvidede immuniseringsprogram (EPI) siden 1992. HBV-vaccine har vist sig at være sikker, effektiv og har en langvarig beskyttende immunitet mod HBV-infektion. På trods af at immuniteten fra HBV-vaccination kunne aftage overarbejde, afslørede de tidligere data i den generelle befolkning, at HBV-vaccinebooster kunne hæve immunforsvaret meget godt. Dataene om boostereffekter for HBV-vaccine blandt HIV-inficerede befolkninger, som tidligere har modtaget en vaccination i deres barndom, halter dog. Baseret på tidligere data om vaccinationsrespons i HIV-inficerede populationer vurderer forskerne, at det beskyttende antistof vil stige op til 60 % med HBV-vaccine en dosis booster versus 90 % med 3-dosis serier. Firs deltagere, HIV-inficerede personer, der blev født efter HBV-vaccine blev født efter, at HBV er blevet inkluderet i Thai EPI uden tegn på HBV-infektion eller beskyttende immunitet, vil blive tilmeldt denne undersøgelse (med estimering af 5% tabsopfølgningsrate). Deltagerne vil blive randomiseret i 1:1. Immunresponset og vaccinesikkerheden vil blive evalueret 1, 7 og 12 måneder efter den første dosis HBV-vaccine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokument for HIV-infektion
  • thailandsk nationalitet
  • Alder ≥18 år
  • Født efter 1. januar 1992
  • Har taget antiretrovirale lægemidler til HIV-behandling
  • CD4 ≥200 celler/mm3 og VL <50 kopier/ml i mindst 6 måneder før tilmelding
  • Negativ for alle serologiske HBV- og HCV-markører
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke
  • Kan følge op

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv opportunistisk infektion
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med tidligere hepatitis B-vaccinebooster
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen
  • Malignitet, der modtog kemoterapi eller stråling
  • Immunkompromitteret tilstand såsom transplantation af faste organer, kemoterapi inden for de sidste 6 måneder
  • Ved immunsuppressiv behandling, immunmodulerende behandling eller generel kortikoterapi (lige med eller over 0,5 mg pr. kg pr. dag)
  • Nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Transaminitis inden for de seneste 3 måneder (≥ 5 UNL)
  • Dekompenseret cirrhose (child-Pugh klasse C)
  • Kan ikke eller vil ikke vende tilbage til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A: Enkeltdosis hepatitis B-vaccine
Enkeltdosis af hepatitis B-vaccinegruppe vil modtage en 20 µg rekombinant HBV-vaccine intramuskulært ved indtræden
Biologisk: Hepatitis B-vaccine
Hepatitis B-vaccine (20 µg/ml) 1 ml intramuskulær injektion i en enkelt (ved 0 måned) eller 3-dosis serie (ved 0, 1, 6 måneder)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: 3-dosis serie af hepatitis B-vaccine
3-dosis serier af hepatitis B-vaccinegruppe vil modtage en 20 µg rekombinant HBV-vaccine intramuskulært ved måned 0, 1 og 6
Biologisk: Hepatitis B-vaccine
Hepatitis B-vaccine (20 µg/ml) 1 ml intramuskulær injektion i en enkelt (ved 0 måned) eller 3-dosis serie (ved 0, 1, 6 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons på enkeltdosis versus 3-dosis serie af HBV-vaccination hos HIV-inficerede voksne
Tidsramme: 28 uger efter den første dosis HBV-vaccination
Immunologisk respons på en enkelt versus 3-dosis serie af HBV-vaccination hos HIV-inficerede voksne, påvist ved procentdel af respondere (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) i uge 28
28 uger efter den første dosis HBV-vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet og hyppighed af vaccinebivirkning (AE)
Tidsramme: 1 år
Intensitet og hyppighed af vaccinebivirkning (AE)
1 år
Anamnestisk svar i uge 4
Tidsramme: 4 uger efter den første dosis HBV-vaccination
Anamnestisk respons i uge 4, demonstreret ved procentdel af respondere (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml)
4 uger efter den første dosis HBV-vaccination
Procentdel af respondere (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder efter den første dosis HBV-vaccination]
Procentdel af respondere (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) ved 12. måned
12 måneder efter den første dosis HBV-vaccination]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiang Mai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Hepatitis B-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner