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Resposta imunológica da vacina contra hepatite B

13 de julho de 2017 atualizado por: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Resposta imunológica da dose única de hepatite B versus série de 3 doses em adultos infectados pelo HIV previamente vacinados no Hospital Maharaj Nakorn Chiang Mai: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar a resposta imunológica às duas estratégias de reforço da vacinação contra o vírus da hepatite B (HBV) em adultos infectados pelo HIV previamente vacinados no Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo pretendeu avaliar a resposta imunológica às duas estratégias de vacinação contra o vírus da hepatite B (HBV) em adultos infectados pelo HIV previamente vacinados no Hospital Maharaj Nakorn Chiang Mai.

Como parte do programa de prevenção do HBV, a vacina HBV foi incluída no programa expandido de imunização (PAI) da Tailândia desde 1992. A vacina contra o VHB demonstrou ser segura, eficaz e tem uma imunidade protetora prolongada contra a infecção pelo VHB. Apesar da imunidade da vacinação contra o HBV poder diminuir com o tempo, os dados anteriores na população em geral revelaram que o reforço da vacina contra o HBV poderia aumentar muito bem a imunidade. No entanto, os dados sobre os efeitos de reforço da vacina contra o HBV entre a população infectada pelo HIV que receberam vacinação anteriormente durante a infância estão atrasados. Com base em dados anteriores de resposta à vacinação na população infectada pelo HIV, os investigadores estimam que o anticorpo protetor aumentará até 60% com uma dose de reforço da vacina HBV contra 90% com uma série de 3 doses. Oitenta participantes, pessoas infectadas pelo HIV que nasceram após a vacina contra o HBV nascer após o HBV ter sido incluído no PAV tailandês sem evidência de infecção por HBV nem imunidade protetora, serão incluídos neste estudo (com estimativa de 5% de perda de taxa de acompanhamento). Os participantes serão randomizados em 1:1. A resposta imune e a segurança da vacina serão avaliadas 1,7 e 12 meses após a primeira dose da vacina HBV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Recrutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documento de infecção pelo HIV
  • Nacionalidade Tailandesa
  • Idade ≥18 anos
  • Nascido após 1º de janeiro de 1992
  • Tem tomado medicamentos antirretrovirais para o tratamento do HIV
  • CD4 ≥200 células/mm3 e VL <50 cópias/mL por pelo menos 6 meses antes da inscrição
  • Negativo para qualquer marcador sorológico de HBV e HCV
  • Disposto a assinar o consentimento informado
  • Capaz de acompanhar

Critério de exclusão:

  • Infecção oportunista ativa
  • Gravidez ou amamentação
  • História de reforço anterior da vacina contra hepatite B
  • História de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina
  • Malignidade que recebeu quimioterapia ou radiação
  • Condição imunocomprometida, como transplante de órgão sólido, quimioterapia nos últimos 6 meses
  • Em tratamento imunossupressor, tratamento imunomodulador ou corticoterapia geral (igual ou superior a 0,5 mg por kg por dia)
  • Insuficiência renal (depuração de creatinina <30 mL/min)
  • Transaminite nos últimos 3 meses (≥ 5 UNL)
  • Cirrose descompensada (child-Pugh classe C)
  • Incapaz ou não disposto a retornar para acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço A: Vacina contra hepatite B de dose única
O grupo de dose única de vacina contra hepatite B receberá 20 µg de vacina HBV recombinante intramuscular na entrada
Biológico: Vacina hepatite b
Vacina contra hepatite B (20 µg/ml) 1 ml de injeção intramuscular em dose única (aos 0 meses) ou série de 3 doses (aos 0, 1, 6 meses)
ACTIVE_COMPARATOR: Braço B: série de 3 doses de vacina contra hepatite B
Série de 3 doses do grupo de vacina contra hepatite B receberá 20 µg de vacina HBV recombinante por via intramuscular nos meses 0, 1 e 6
Biológico: Vacina hepatite b
Vacina contra hepatite B (20 µg/ml) 1 ml de injeção intramuscular em dose única (aos 0 meses) ou série de 3 doses (aos 0, 1, 6 meses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imunológica à dose única versus série de 3 doses de vacinação contra o VHB em adultos infectados pelo HIV
Prazo: 28 semanas após a primeira dose de vacinação contra o VHB
Resposta imunológica à série de vacinação única versus 3 doses de VHB em adultos infectados pelo HIV, demonstrada pela porcentagem de respondedores (com anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/mL) na semana 28
28 semanas após a primeira dose de vacinação contra o VHB

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade e frequência do evento adverso (EA) da vacina
Prazo: 1 ano
Intensidade e frequência do evento adverso (EA) da vacina
1 ano
Resposta anamnésica na semana 4
Prazo: 4 semanas após a primeira dose de vacinação contra o VHB
Resposta anamnésica na semana 4, demonstrada pela porcentagem de respondedores (com anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/mL)
4 semanas após a primeira dose de vacinação contra o VHB
Porcentagem de respondedores (com anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/mL) no mês 12
Prazo: 12 meses após a primeira dose de vacinação contra o VHB]
Porcentagem de respondedores (com anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/mL) no mês 12
12 meses após a primeira dose de vacinação contra o VHB]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiang Mai University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4564

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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