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Respuesta inmunológica de la vacuna contra la hepatitis B

13 de julio de 2017 actualizado por: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Respuesta inmunológica de la dosis única de hepatitis B frente a la serie de 3 dosis en adultos infectados por el VIH previamente vacunados en el Hospital Maharaj Nakorn Chiang Mai: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la respuesta inmunológica a las dos estrategias de refuerzo de la vacunación contra el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos infectados por el VIH previamente vacunados en el Hospital Maharaj Nakorn Chiang Mai.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio pretendía evaluar la respuesta inmunológica a las dos estrategias de vacunación contra el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos infectados por el VIH previamente vacunados en el Hospital Maharaj Nakorn Chiang Mai.

Como parte del programa de prevención del VHB, la vacuna contra el VHB se ha incluido en el programa ampliado de inmunización (EPI) de Tailandia desde 1992. Se ha demostrado que la vacuna contra el VHB es segura, eficaz y tiene una inmunidad protectora prolongada contra la infección por VHB. A pesar de que la inmunidad de la vacuna contra el VHB podría disminuir con el tiempo, los datos anteriores en la población general revelaron que el refuerzo de la vacuna contra el VHB podría aumentar la inmunidad muy bien. Sin embargo, los datos sobre los efectos de refuerzo de la vacuna contra el VHB entre la población infectada por el VIH que recibieron previamente una vacuna durante su infancia están rezagados. Según los datos anteriores de la respuesta a la vacunación en la población infectada por el VIH, los investigadores estiman que el anticuerpo protector aumentará hasta un 60 % con una dosis de refuerzo de la vacuna contra el VHB frente al 90 % con una serie de 3 dosis. Ochenta participantes, personas infectadas por el VIH que nacieron después de que la vacuna contra el VHB naciera después de que el VHB se incluyera en el EPI tailandés sin evidencia de infección por VHB ni inmunidad protectora, se inscribirán en este estudio (con una tasa estimada de pérdida de seguimiento del 5 %). Los participantes serán aleatorizados en 1:1. La respuesta inmunitaria y la seguridad de la vacuna se evaluarán 1, 7 y 12 meses después de la primera dosis de la vacuna contra el VHB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Contacto:
          • Romanee Chaiwarith, MD
          • Número de teléfono: +66-5393-6457
          • Correo electrónico: rchaiwar@gmail.com
        • Contacto:
          • Quanhathai Kaewpoowat, MD
          • Número de teléfono: +66-5393-6457
          • Correo electrónico: quanhathai@rihes.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documento de infección por VIH
  • Nacionalidad tailandesa
  • Edad ≥18 años
  • Nacido después del 1 de enero de 1992
  • Ha estado tomando medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH.
  • CD4 ≥200 células/mm3 y CV <50 copias/mL durante al menos 6 meses antes de la inscripción
  • Negativo para cualquier marcador serológico de VHB y VHC
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado
  • Capaz de seguir

Criterio de exclusión:

  • Infección oportunista activa
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de refuerzo previo de la vacuna contra la hepatitis B
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.
  • Neoplasia maligna que recibió quimioterapia o radiación
  • Condición inmunocomprometida como trasplante de órgano sólido, quimioterapia en los últimos 6 meses
  • En tratamiento inmunosupresor, tratamiento inmunomodulador o corticoterapia general (igual o superior a 0,5 mg por kg al día)
  • Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
  • Transaminitis en los últimos 3 meses (≥ 5 UNL)
  • Cirrosis descompensada (child-Pugh clase C)
  • Incapaz o no dispuesto a regresar para el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A: vacuna contra la hepatitis B en dosis única
El grupo de dosis única de la vacuna contra la hepatitis B recibirá una vacuna recombinante contra el VHB de 20 µg por vía intramuscular al ingresar
Biológico: Vacuna contra la hepatitis B
Vacuna contra la hepatitis B (20 µg/ml) 1 ml inyección intramuscular en dosis única (a los 0 meses) o serie de 3 dosis (a los 0, 1, 6 meses)
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B: serie de 3 dosis de la vacuna contra la hepatitis B
La serie de 3 dosis del grupo de la vacuna contra la hepatitis B recibirá una vacuna recombinante contra el VHB de 20 µg por vía intramuscular en los meses 0, 1 y 6
Biológico: Vacuna contra la hepatitis B
Vacuna contra la hepatitis B (20 µg/ml) 1 ml inyección intramuscular en dosis única (a los 0 meses) o serie de 3 dosis (a los 0, 1, 6 meses)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmunológica a una dosis única frente a una serie de 3 dosis de vacunación contra el VHB en adultos infectados por el VIH
Periodo de tiempo: 28 semanas después de la primera dosis de la vacuna contra el VHB
Respuesta inmunológica a la serie de vacunas contra el VHB de dosis única versus de 3 dosis en adultos infectados por el VIH, demostrada por el porcentaje de respondedores (con anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mUI/mL) en la semana 28
28 semanas después de la primera dosis de la vacuna contra el VHB

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad y frecuencia del evento adverso de la vacuna (AE)
Periodo de tiempo: 1 año
Intensidad y frecuencia del evento adverso de la vacuna (AE)
1 año
Respuesta anamnésica en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera dosis de la vacuna contra el VHB
Respuesta anamnésica en la semana 4, demostrada por porcentaje de respondedores (con anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/mL)
4 semanas después de la primera dosis de la vacuna contra el VHB
Porcentaje de respondedores (con anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/mL) al mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera dosis de la vacuna contra el VHB]
Porcentaje de respondedores (con anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/mL) al mes 12
12 meses después de la primera dosis de la vacuna contra el VHB]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chiang Mai University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4564

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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