A hepatitis B vakcina immunológiai válasza
A Hepatitis B egyszeri dózisának és 3 adagos sorozatának immunológiai válasza a korábban beoltott HIV-fertőzött felnőtteknél a Maharaj Nakorn Chiang Mai Kórházban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a két hepatitis B vírus (HBV) vakcinázási stratégiára adott immunológiai választ a Maharaj Nakorn Chiang Mai kórházban korábban beoltott HIV-fertőzött felnőtteknél.
A HBV megelőzési program részeként a HBV vakcina 1992 óta szerepel a thaiföldi kiterjesztett immunizálási programban (EPI). A HBV-oltás biztonságosnak, hatékonynak bizonyult, és hosszan tartó immunitással rendelkezik a HBV-fertőzéssel szemben. Annak ellenére, hogy a HBV-oltással szembeni immunitás idővel gyengülhet, az általános populációra vonatkozó korábbi adatok azt mutatták, hogy a HBV-vakcina-erősítő nagyon jól tudja növelni az immunitást. A HBV-oltás emlékeztető hatásaira vonatkozó adatok azonban a korábban gyermekkorukban védőoltást kapott HIV-fertőzött lakosság körében elmaradtak. A HIV-fertőzött populáció vakcinázási válaszának korábbi adatai alapján a vizsgálók becslése szerint a védő ellenanyag mennyisége akár 60%-kal is megemelkedik a HBV vakcina egy dózisú emlékeztető oltása esetén, szemben a 90%-kal a 3 adagos sorozatokkal. Nyolcvan résztvevő, HIV-fertőzött személy, aki a HBV vakcina beadása után született, miután a HBV szerepel a thai EPI-ben, anélkül, hogy a HBV fertőzésre utaló bizonyítékot vagy védő immunitást mutatott volna (5%-os veszteség követési arány becsléssel). A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen választják ki. Az immunválaszt és a vakcina biztonságosságát az első adag HBV vakcina beadása után 1, 7 és 12 hónappal értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Toborzás
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
-
Kapcsolatba lépni:
- Romanee Chaiwarith, MD
- Telefonszám: +66-5393-6457
- E-mail: rchaiwar@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Quanhathai Kaewpoowat, MD
- Telefonszám: +66-5393-6457
- E-mail: quanhathai@rihes.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzést igazoló dokumentum
- Thai állampolgárság
- Életkor ≥18 év
- 1992. január 1. után született
- Antiretrovirális gyógyszereket szedett HIV kezelésére
- CD4 ≥200 sejt/mm3 és VL <50 kópia/mL legalább 6 hónapig a beiratkozás előtt
- Negatív minden HBV és HCV szerológiai markerre
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
- Képes nyomon követni
Kizárási kritériumok:
- Aktív opportunista fertőzés
- Terhesség vagy szoptatás
- Korábbi hepatitis B oltás emlékeztető oltása
- A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Rosszindulatú daganat, amely kemoterápiát vagy sugárkezelést kapott
- Immunhiányos állapotok, például szilárd szervátültetés, kemoterápia az elmúlt 6 hónapban
- Immunszuppresszív kezelés, immunmoduláló kezelés vagy általános kortikoterápia (napi 0,5 mg/kg vagy több)
- Veseelégtelenség (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
- Transaminitis az elmúlt 3 hónapban (≥ 5 UNL)
- Dekompenzált cirrhosis (Child-Pugh C osztály)
- Nem tud vagy nem hajlandó visszatérni nyomon követésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A kar: Egyszeri dózisú hepatitis B vakcina
A hepatitis B vakcinacsoport egyszeri adagja 20 µg rekombináns HBV vakcinát kap intramuszkulárisan a belépéskor
|
Hepatitis B vakcina (20 µg/ml) 1 ml intramuszkuláris injekció egyszeri (0 hónapos korban) vagy 3 adagos sorozatban (0, 1, 6 hónapos korban)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B kar: 3 adagos hepatitis B vakcina sorozat
A hepatitis B vakcinacsoport 3 adagos sorozata 20 µg rekombináns HBV vakcinát kap intramuszkulárisan a 0., 1. és 6. hónapban.
|
Hepatitis B vakcina (20 µg/ml) 1 ml intramuszkuláris injekció egyszeri (0 hónapos korban) vagy 3 adagos sorozatban (0, 1, 6 hónapos korban)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunológiai válasz az egyszeri dózisú HBV-oltás három adagos sorozatával szemben HIV-fertőzött felnőtteknél
Időkeret: 28 héttel a HBV-oltás első adagja után
|
Immunológiai válasz az egyszeri és 3 dózisú HBV-oltás sorozatra HIV-fertőzött felnőtteknél, a válaszadók százalékos arányában (anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) a 28. héten
|
28 héttel a HBV-oltás első adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakcina mellékhatásainak intenzitása és gyakorisága (AE)
Időkeret: 1 év
|
A vakcina mellékhatásainak intenzitása és gyakorisága (AE)
|
1 év
|
|
Anamnesztikus válasz a 4. héten
Időkeret: 4 héttel a HBV-oltás első adagja után
|
Anamnesztikus válasz a 4. héten, a reagálók százalékos arányával igazolva (anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml)
|
4 héttel a HBV-oltás első adagja után
|
|
A reagálók százalékos aránya (az anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónappal a HBV-oltás első adagja után]
|
A reagálók százalékos aránya (az anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) a 12. hónapban
|
12 hónappal a HBV-oltás első adagja után]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4564
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .