Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologická odpověď vakcíny proti hepatitidě B

13. července 2017 aktualizováno: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Imunologická odpověď hepatitidy B s jednou dávkou versus 3dávková série u dříve očkovaných dospělých infikovaných HIV v nemocnici Maharaj Nakorn Chiang Mai: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit imunologickou odpověď na dvě posilovací strategie očkování proti viru hepatitidy B (HBV) u dříve očkovaných dospělých infikovaných HIV v nemocnici Maharaj Nakorn Chiang Mai.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo vyhodnotit imunologickou odpověď na dvě strategie očkování proti viru hepatitidy B (HBV) u dříve očkovaných dospělých infikovaných HIV v nemocnici Maharaj Nakorn Chiang Mai.

V rámci programu prevence HBV je vakcína proti HBV od roku 1992 zařazena do Thajského rozšířeného programu imunizace (EPI). Vakcína proti HBV se ukázala jako bezpečná, účinná a má prodlouženou ochrannou imunitu vůči infekci HBV. Navzdory tomu, že imunita z očkování proti HBV by mohla časem slábnout, předchozí údaje v obecné populaci ukázaly, že booster vakcíny proti HBV by mohl imunitu velmi dobře zvýšit. Údaje o posilovacích účincích vakcíny HBV mezi populací infikovanou HIV, která byla dříve očkována v dětství, však zaostávají. Na základě předchozích údajů o vakcinační odpovědi u HIV infikované populace vědci odhadují, že ochranná protilátka vzroste až o 60 % u vakcíny proti HBV s jednou posilovací dávkou oproti 90 % u 3dávkové série. Do této studie bude zařazeno 80 účastníků, HIV-infikovaných osob, které se narodily po vakcíně proti HBV, které se narodily po zařazení HBV do thajské EPI bez důkazu infekce HBV ani ochranné imunity (s odhadem 5% míry sledování ztráty). Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1. Imunitní odpověď a bezpečnost vakcíny budou hodnoceny 1, 7 a 12 měsíců po první dávce vakcíny proti HBV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokument o infekci HIV
  • Thajská národnost
  • Věk ≥18 let
  • Narozen po 1. lednu 1992
  • Užívá antiretrovirová léčiva k léčbě HIV
  • CD4 ≥200 buněk/mm3 a VL <50 kopií/ml po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením
  • Negativní pro jakékoli sérologické markery HBV a HCV
  • Ochota podepsat informovaný souhlas
  • Umět navázat

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní oportunní infekce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí přeočkování proti hepatitidě B v anamnéze
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny
  • Malignita, která byla podrobena chemoterapii nebo ozařování
  • Stav s oslabenou imunitou, jako je transplantace pevných orgánů, chemoterapie v posledních 6 měsících
  • Při imunosupresivní léčbě, imunomodulační léčbě nebo celkové kortikoterapii (rovná nebo vyšší než 0,5 mg na kg za den)
  • Selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Transaminitidy za poslední 3 měsíce (≥ 5 UNL)
  • Dekompenzovaná cirhóza (child-Pugh třída C)
  • Nemůžete nebo nejste ochotni se vrátit na kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A: Jednodávková vakcína proti hepatitidě B
Jednodávková skupina vakcíny proti hepatitidě B dostane při vstupu intramuskulárně 20 µg rekombinantní vakcíny HBV
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B
Vakcína proti hepatitidě B (20 µg/ml) 1 ml intramuskulární injekce v jedné (v 0. měsíci) nebo 3dávkové sérii (v 0., 1., 6. měsíci)
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B: 3dávková série vakcíny proti hepatitidě B
3dávková skupina vakcíny proti hepatitidě B dostane intramuskulárně 20 µg rekombinantní HBV vakcíny v měsíci 0, 1 a 6
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B
Vakcína proti hepatitidě B (20 µg/ml) 1 ml intramuskulární injekce v jedné (v 0. měsíci) nebo 3dávkové sérii (v 0., 1., 6. měsíci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická odpověď na jednorázovou dávku versus 3dávková série očkování proti HBV u dospělých infikovaných HIV
Časové okno: 28 týdnů po první dávce očkování proti HBV
Imunologická odpověď na jednorázové versus 3dávkové série očkování proti HBV u dospělých infikovaných HIV, demonstrovaná procentem respondentů (s anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) v týdnu 28
28 týdnů po první dávce očkování proti HBV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita a frekvence nežádoucích účinků vakcíny (AE)
Časové okno: 1 rok
Intenzita a frekvence nežádoucích účinků vakcíny (AE)
1 rok
Anamnestická odpověď ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny po první dávce očkování proti HBV
Anamnestická odpověď ve 4. týdnu, prokázaná procentem respondérů (s anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml)
4 týdny po první dávce očkování proti HBV
Procento respondentů (s anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců po první dávce očkování proti HBV]
Procento respondentů (s anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) ve 12. měsíci
12 měsíců po první dávce očkování proti HBV]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiang Mai University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Vakcína proti hepatitidě B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit