Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunologisk respons av hepatitt B-vaksine

13. juli 2017 oppdatert av: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Immunologisk respons av hepatitt B enkeltdose versus 3-doseserier hos tidligere vaksinerte HIV-infiserte voksne ved Maharaj Nakorn Chiang Mai sykehus: En randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å evaluere den immunologiske responsen på de to hepatitt B-virus (HBV) vaksinasjonsboosterstrategiene hos tidligere vaksinerte HIV-infiserte voksne ved Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde til hensikt å evaluere den immunologiske responsen på de to hepatitt B-virus (HBV) vaksinasjonsstrategiene hos tidligere vaksinerte HIV-infiserte voksne ved Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital.

Som en del av HBV-forebyggingsprogrammet har HBV-vaksine blitt inkludert i Thailands utvidede immuniseringsprogram (EPI) siden 1992. HBV-vaksine har vist seg å være trygg, effektiv og har en langvarig beskyttende immunitet mot HBV-infeksjon. Til tross for at immuniteten mot HBV-vaksinasjon kunne avta overtid, viste tidligere data i befolkningen generelt at HBV-vaksinebooster kunne heve immunforsvaret veldig godt. Dataene om boostereffekter for HBV-vaksine blant HIV-infiserte befolkning som tidligere har mottatt en vaksinasjon i løpet av barndommen henger imidlertid etter. Basert på tidligere data om vaksinasjonsrespons i HIV-infiserte populasjoner, anslår forskerne at det beskyttende antistoffet vil øke med opptil 60 % med HBV-vaksine én dose booster versus 90 % med 3-dose serier. Åtti deltakere, HIV-infiserte personer som ble født etter HBV-vaksine ble født etter at HBV har blitt inkludert i Thai EPI uten bevis for HBV-infeksjon eller beskyttende immunitet, vil bli registrert i denne studien (med estimering på 5 % tapsoppfølgingsrate). Deltakerne vil bli randomisert i 1:1. Immunresponsen og vaksinesikkerheten vil bli evaluert 1,7 og 12 måneder etter første dose HBV-vaksine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokument for HIV-infeksjon
  • Thai nasjonalitet
  • Alder ≥18 år
  • Født etter 1. januar 1992
  • Har tatt antiretrovirale legemidler for HIV-behandling
  • CD4 ≥200 celler/mm3 og VL <50 kopier/ml i minst 6 måneder før påmelding
  • Negativ for alle serologiske HBV- og HCV-markører
  • Villig til å signere informert samtykke
  • Kan følge opp

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv opportunistisk infeksjon
  • Graviditet eller amming
  • Anamnese med tidligere hepatitt B-vaksinebooster
  • Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i vaksinen
  • Malignitet som mottok kjemoterapi eller stråling
  • Immunkompromittert tilstand som solid-organtransplantasjon, kjemoterapi de siste 6 månedene
  • Ved immunsuppressiv behandling, immunmodulerende behandling eller generell kortikoterapi (lik eller over 0,5 mg per kg per dag)
  • Nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Transaminitt de siste 3 månedene (≥ 5 UNL)
  • Dekompensert cirrhose (barn-Pugh klasse C)
  • Kan ikke eller vil ikke returnere for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A: Enkeldose hepatitt B-vaksine
Enkeltdose av hepatitt B-vaksinegruppe vil motta en 20 µg rekombinant HBV-vaksine intramuskulær ved innreise
Biologisk: Hepatitt B-vaksine
Hepatitt B-vaksine (20 µg/ml) 1 ml intramuskulær injeksjon i enkelt (ved 0 måned) eller 3-doseserie (ved 0, 1, 6 måneder)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: 3-dose serie med hepatitt B-vaksine
3-dose serier av hepatitt B-vaksinegruppe vil motta en 20 µg rekombinant HBV-vaksine intramuskulær ved måned 0, 1 og 6
Biologisk: Hepatitt B-vaksine
Hepatitt B-vaksine (20 µg/ml) 1 ml intramuskulær injeksjon i enkelt (ved 0 måned) eller 3-doseserie (ved 0, 1, 6 måneder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons på enkeltdose versus 3-dose serier av HBV-vaksinasjon hos HIV-infiserte voksne
Tidsramme: 28 uker etter første dose HBV-vaksinasjon
Immunologisk respons på enkelt- versus 3-dose serier av HBV-vaksinasjon hos HIV-infiserte voksne, demonstrert ved prosentandel av respondere (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) ved uke 28
28 uker etter første dose HBV-vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet og frekvens av vaksinebivirkninger (AE)
Tidsramme: 1 år
Intensitet og frekvens av vaksinebivirkninger (AE)
1 år
Anamnestisk svar ved uke 4
Tidsramme: 4 uker etter første dose HBV-vaksinasjon
Anamnestisk respons ved uke 4, demonstrert ved prosentandel av respondere (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml)
4 uker etter første dose HBV-vaksinasjon
Prosentandel av respondere (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder etter første dose HBV-vaksinasjon]
Prosentandel av respondere (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) ved måned 12
12 måneder etter første dose HBV-vaksinasjon]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiang Mai University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4564

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Hepatitt B-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere