Immunologiskt svar av hepatit B-vaccin
Immunologiskt svar av hepatit B engångsdos kontra 3-dosserier i tidigare vaccinerade HIV-infekterade vuxna på Maharaj Nakorn Chiang Mai sjukhus: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie avsedd att utvärdera det immunologiska svaret på de två vaccinationsstrategierna för hepatit B-virus (HBV) hos tidigare vaccinerade HIV-infekterade vuxna på Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital.
Som en del av programmet för förebyggande av HBV har HBV-vaccin inkluderats i Thailands utökade immuniseringsprogram (EPI) sedan 1992. HBV-vaccin har visat sig vara säkert, effektivt och har en långvarig skyddande immunitet mot HBV-infektion. Trots att immuniteten från HBV-vaccination kunde avta övertid, visade tidigare data i den allmänna befolkningen att HBV-vaccinförstärkare kunde höja immunförsvaret mycket väl. Uppgifterna om boostereffekter för HBV-vaccin bland HIV-infekterade befolkningar som tidigare fått en vaccination under sin barndom släpar dock efter. Baserat på tidigare data om vaccinationssvar i HIV-infekterade populationer uppskattar forskarna att den skyddande antikroppen kommer att stiga upp till 60 % med HBV-vaccin en dosbooster jämfört med 90 % med 3-dosserier. Åttio deltagare, HIV-infekterade personer som föddes efter att HBV-vaccinet föddes efter att HBV har inkluderats i Thai EPI utan bevis på HBV-infektion eller skyddande immunitet, kommer att inkluderas i denna studie (med uppskattning av 5 % förlustuppföljningsfrekvens). Deltagarna kommer att randomiseras i 1:1. Immunsvaret och vaccinets säkerhet kommer att utvärderas 1, 7 och 12 månader efter den första dosen av HBV-vaccin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekrytering
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
-
Kontakt:
- Romanee Chaiwarith, MD
- Telefonnummer: +66-5393-6457
- E-post: rchaiwar@gmail.com
-
Kontakt:
- Quanhathai Kaewpoowat, MD
- Telefonnummer: +66-5393-6457
- E-post: quanhathai@rihes.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokument om HIV-infektion
- thailändsk nationalitet
- Ålder ≥18 år
- Född efter 1 januari 1992
- Har tagit antiretrovirala läkemedel för HIV-behandling
- CD4 ≥200 celler/mm3 och VL <50 kopior/ml i minst 6 månader före registrering
- Negativt för alla serologiska HBV- och HCV-markörer
- Villig att underteckna informerat samtycke
- Kan följa upp
Exklusions kriterier:
- Aktiv opportunistisk infektion
- Graviditet eller amning
- Historik med tidigare hepatit B-vaccinförstärkare
- Tidigare överkänslighet mot någon komponent i vaccinet
- Malignitet som fått kemoterapi eller strålning
- Immunförsvagat tillstånd som transplantation av fasta organ, kemoterapi under de senaste 6 månaderna
- Vid immunsuppressiv behandling, immunmodulerande behandling eller allmän kortikoterapi (lika eller över 0,5 mg per kg och dag)
- Njursvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
- Transaminit under de senaste 3 månaderna (≥ 5 UNL)
- Dekompenserad cirros (barn-Pugh klass C)
- Kan inte eller vill inte återvända för uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm A: Enkeldos hepatit B-vaccin
Engångsdos av hepatit B-vaccingruppen kommer att få ett 20 µg rekombinant HBV-vaccin intramuskulärt vid inträde
|
Hepatit B-vaccin (20 µg/ml) 1 ml intramuskulär injektion i singel (vid 0 månad) eller 3-dosserier (vid 0, 1, 6 månader)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: 3-dosserie av hepatit B-vaccin
3-dosserier av hepatit B-vaccingrupp kommer att få ett 20 µg rekombinant HBV-vaccin intramuskulärt vid månad 0, 1 och 6
|
Hepatit B-vaccin (20 µg/ml) 1 ml intramuskulär injektion i singel (vid 0 månad) eller 3-dosserier (vid 0, 1, 6 månader)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunologiskt svar på engångsdos kontra 3-dosserie av HBV-vaccination hos HIV-infekterade vuxna
Tidsram: 28 veckor efter den första dosen av HBV-vaccination
|
Immunologiskt svar på engångs- versus 3-dosserier av HBV-vaccination hos HIV-infekterade vuxna, påvisat av procentandelen svarande (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) vid vecka 28
|
28 veckor efter den första dosen av HBV-vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensitet och frekvens av vaccinbiverkningar (AE)
Tidsram: 1 år
|
Intensitet och frekvens av vaccinbiverkningar (AE)
|
1 år
|
|
Anamnestiskt svar vecka 4
Tidsram: 4 veckor efter den första dosen av HBV-vaccination
|
Anamnestisk respons vid vecka 4, påvisad av procentandelen svarande (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml)
|
4 veckor efter den första dosen av HBV-vaccination
|
|
Andel svarspersoner (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) vid månad 12
Tidsram: 12 månader efter den första dosen av HBV-vaccination]
|
Andel svarspersoner (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) vid månad 12
|
12 månader efter den första dosen av HBV-vaccination]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4564
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .