Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunologiskt svar av hepatit B-vaccin

13 juli 2017 uppdaterad av: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Immunologiskt svar av hepatit B engångsdos kontra 3-dosserier i tidigare vaccinerade HIV-infekterade vuxna på Maharaj Nakorn Chiang Mai sjukhus: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att utvärdera det immunologiska svaret på de två vaccinationsstrategierna för hepatit B-virus (HBV) hos tidigare vaccinerade HIV-infekterade vuxna på Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avsedd att utvärdera det immunologiska svaret på de två vaccinationsstrategierna för hepatit B-virus (HBV) hos tidigare vaccinerade HIV-infekterade vuxna på Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital.

Som en del av programmet för förebyggande av HBV har HBV-vaccin inkluderats i Thailands utökade immuniseringsprogram (EPI) sedan 1992. HBV-vaccin har visat sig vara säkert, effektivt och har en långvarig skyddande immunitet mot HBV-infektion. Trots att immuniteten från HBV-vaccination kunde avta övertid, visade tidigare data i den allmänna befolkningen att HBV-vaccinförstärkare kunde höja immunförsvaret mycket väl. Uppgifterna om boostereffekter för HBV-vaccin bland HIV-infekterade befolkningar som tidigare fått en vaccination under sin barndom släpar dock efter. Baserat på tidigare data om vaccinationssvar i HIV-infekterade populationer uppskattar forskarna att den skyddande antikroppen kommer att stiga upp till 60 % med HBV-vaccin en dosbooster jämfört med 90 % med 3-dosserier. Åttio deltagare, HIV-infekterade personer som föddes efter att HBV-vaccinet föddes efter att HBV har inkluderats i Thai EPI utan bevis på HBV-infektion eller skyddande immunitet, kommer att inkluderas i denna studie (med uppskattning av 5 % förlustuppföljningsfrekvens). Deltagarna kommer att randomiseras i 1:1. Immunsvaret och vaccinets säkerhet kommer att utvärderas 1, 7 och 12 månader efter den första dosen av HBV-vaccin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrytering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokument om HIV-infektion
  • thailändsk nationalitet
  • Ålder ≥18 år
  • Född efter 1 januari 1992
  • Har tagit antiretrovirala läkemedel för HIV-behandling
  • CD4 ≥200 celler/mm3 och VL <50 kopior/ml i minst 6 månader före registrering
  • Negativt för alla serologiska HBV- och HCV-markörer
  • Villig att underteckna informerat samtycke
  • Kan följa upp

Exklusions kriterier:

  • Aktiv opportunistisk infektion
  • Graviditet eller amning
  • Historik med tidigare hepatit B-vaccinförstärkare
  • Tidigare överkänslighet mot någon komponent i vaccinet
  • Malignitet som fått kemoterapi eller strålning
  • Immunförsvagat tillstånd som transplantation av fasta organ, kemoterapi under de senaste 6 månaderna
  • Vid immunsuppressiv behandling, immunmodulerande behandling eller allmän kortikoterapi (lika eller över 0,5 mg per kg och dag)
  • Njursvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Transaminit under de senaste 3 månaderna (≥ 5 UNL)
  • Dekompenserad cirros (barn-Pugh klass C)
  • Kan inte eller vill inte återvända för uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A: Enkeldos hepatit B-vaccin
Engångsdos av hepatit B-vaccingruppen kommer att få ett 20 µg rekombinant HBV-vaccin intramuskulärt vid inträde
Hepatit B-vaccin (20 µg/ml) 1 ml intramuskulär injektion i singel (vid 0 månad) eller 3-dosserier (vid 0, 1, 6 månader)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: 3-dosserie av hepatit B-vaccin
3-dosserier av hepatit B-vaccingrupp kommer att få ett 20 µg rekombinant HBV-vaccin intramuskulärt vid månad 0, 1 och 6
Hepatit B-vaccin (20 µg/ml) 1 ml intramuskulär injektion i singel (vid 0 månad) eller 3-dosserier (vid 0, 1, 6 månader)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunologiskt svar på engångsdos kontra 3-dosserie av HBV-vaccination hos HIV-infekterade vuxna
Tidsram: 28 veckor efter den första dosen av HBV-vaccination
Immunologiskt svar på engångs- versus 3-dosserier av HBV-vaccination hos HIV-infekterade vuxna, påvisat av procentandelen svarande (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) vid vecka 28
28 veckor efter den första dosen av HBV-vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensitet och frekvens av vaccinbiverkningar (AE)
Tidsram: 1 år
Intensitet och frekvens av vaccinbiverkningar (AE)
1 år
Anamnestiskt svar vecka 4
Tidsram: 4 veckor efter den första dosen av HBV-vaccination
Anamnestisk respons vid vecka 4, påvisad av procentandelen svarande (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml)
4 veckor efter den första dosen av HBV-vaccination
Andel svarspersoner (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) vid månad 12
Tidsram: 12 månader efter den första dosen av HBV-vaccination]
Andel svarspersoner (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) vid månad 12
12 månader efter den första dosen av HBV-vaccination]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

17 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Hepatit B-vaccin

3
Prenumerera