Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

13 lipca 2017 zaktualizowane przez: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Odpowiedź immunologiczna wirusowego zapalenia wątroby typu B pojedyncza dawka w porównaniu z serią 3 dawek u wcześniej zaszczepionych dorosłych zakażonych wirusem HIV w szpitalu Maharaj Nakorn w Chiang Mai: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej na dwie strategie przypominające szczepionki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) u wcześniej zaszczepionych osób dorosłych zakażonych wirusem HIV w szpitalu Maharaj Nakorn w Chiang Mai.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej na dwie strategie szczepienia przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) u wcześniej zaszczepionych osób dorosłych zakażonych wirusem HIV w szpitalu Maharaj Nakorn Chiang Mai.

Jako część programu profilaktyki HBV, szczepionka HBV jest od 1992 roku objęta rozszerzonym programem szczepień Tajlandii (EPI). Wykazano, że szczepionka HBV jest bezpieczna, skuteczna i ma przedłużoną odporność ochronną na zakażenie HBV. Pomimo tego, że odporność po szczepieniu HBV może z czasem słabnąć, poprzednie dane dotyczące populacji ogólnej wykazały, że szczepionka przypominająca szczepionki HBV może bardzo dobrze podnieść odporność. Jednak dane dotyczące skutków przypominających szczepionki HBV wśród populacji zakażonej wirusem HIV, która wcześniej otrzymała szczepienie w dzieciństwie, są opóźnione. Na podstawie wcześniejszych danych dotyczących odpowiedzi na szczepienie w populacji zakażonej wirusem HIV, badacze szacują, że poziom przeciwciał ochronnych wzrośnie do 60% w przypadku jednej dawki przypominającej szczepionki HBV w porównaniu do 90% w przypadku serii 3 dawek. Osiemdziesięciu uczestników, osoby zakażone wirusem HIV, które urodziły się po szczepionce HBV, które urodziły się po włączeniu HBV do tajskiej EPI bez dowodów zakażenia HBV ani odporności ochronnej, zostanie włączonych do tego badania (z szacunkowym wskaźnikiem utraty 5%). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1. Odpowiedź immunologiczna i bezpieczeństwo szczepionki zostaną ocenione po 1, 7 i 12 miesiącach od podania pierwszej dawki szczepionki HBV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokument zakażenia wirusem HIV
  • Tajska narodowość
  • Wiek ≥18 lat
  • Urodzeni po 1 stycznia 1992 r
  • Przyjmował leki antyretrowirusowe w leczeniu HIV
  • CD4 ≥200 komórek/mm3 i VL <50 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • Ujemny dla jakichkolwiek markerów serologicznych HBV i HCV
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody
  • Możliwość śledzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja oportunistyczna
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia wcześniejszej dawki przypominającej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki
  • Nowotwór, który otrzymał chemioterapię lub radioterapię
  • Stan obniżonej odporności, taki jak przeszczep narządów miąższowych, chemioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczenie immunosupresyjne, leczenie immunomodulujące lub ogólna kortykoterapia (co najmniej 0,5 mg na kg masy ciała na dobę)
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • Zapalenie transamin w ciągu ostatnich 3 miesięcy (≥ 5 UNL)
  • Niewyrównana marskość wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  • Niemożność lub brak chęci powrotu w celu kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A: Pojedyncza dawka szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Grupa otrzymująca pojedynczą dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B otrzyma 20 µg rekombinowanej szczepionki HBV domięśniowo przy wejściu
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (20 µg/ml) 1 ml wstrzyknięcie domięśniowe w serii pojedynczej (w 0 miesiącu) lub serii 3 dawek (w 0, 1, 6 miesiącu)
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B: seria 3 dawek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
3-dawkowa seria szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B grupa otrzyma 20 µg rekombinowanej szczepionki HBV domięśniowo w miesiącu 0, 1 i 6
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (20 µg/ml) 1 ml wstrzyknięcie domięśniowe w serii pojedynczej (w 0 miesiącu) lub serii 3 dawek (w 0, 1, 6 miesiącu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna na pojedynczą dawkę w porównaniu z serią 3 dawek szczepionki HBV u dorosłych zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 28 tygodni po pierwszej dawce szczepionki HBV
Odpowiedź immunologiczna na pojedynczą serię szczepień HBV w porównaniu z serią 3 dawek u dorosłych zakażonych wirusem HIV, wykazana jako odsetek osób z odpowiedzią (z przeciwciałami anty-HBs ≥ 10 mj.m./ml) w 28. tygodniu
28 tygodni po pierwszej dawce szczepionki HBV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność i częstość działań niepożądanych szczepionki (AE)
Ramy czasowe: 1 rok
Intensywność i częstość działań niepożądanych szczepionki (AE)
1 rok
Anamnestyczna odpowiedź w 4 tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej dawce szczepionki HBV
Odpowiedź anamnestyczna w 4. tygodniu, wykazana jako odsetek osób z odpowiedzią (z przeciwciałami anty-HBs ≥ 10 mIU/ml)
4 tygodnie po pierwszej dawce szczepionki HBV
Odsetek osób z odpowiedzią (z przeciwciałami anty-HBs ≥ 10 mIU/ml) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepienia HBV]
Odsetek osób z odpowiedzią (z przeciwciałami anty-HBs ≥ 10 mIU/ml) w 12. miesiącu
12 miesięcy po pierwszej dawce szczepienia HBV]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiang Mai University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj