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Risposta immunologica del vaccino contro l'epatite B

13 luglio 2017 aggiornato da: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Risposta immunologica dell'epatite B a dose singola rispetto a una serie di 3 dosi in adulti con infezione da HIV precedentemente vaccinati all'ospedale Maharaj Nakorn di Chiang Mai: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare la risposta immunologica alle due strategie di richiamo della vaccinazione contro il virus dell'epatite B (HBV) in adulti con infezione da HIV precedentemente vaccinati al Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio intendeva valutare la risposta immunologica alle due strategie di vaccinazione contro il virus dell'epatite B (HBV) in adulti con infezione da HIV precedentemente vaccinati presso il Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital.

Come parte del programma di prevenzione dell'HBV, il vaccino contro l'HBV è stato incluso nel programma ampliato di immunizzazione (EPI) della Thailandia dal 1992. Il vaccino HBV ha dimostrato di essere sicuro, efficace e ha un'immunità protettiva prolungata nei confronti dell'infezione da HBV. Nonostante l'immunità dalla vaccinazione contro l'HBV possa diminuire nel tempo, i dati precedenti nella popolazione generale hanno rivelato che il richiamo del vaccino contro l'HBV potrebbe aumentare molto bene l'immunità. Tuttavia, i dati sugli effetti di richiamo del vaccino HBV tra la popolazione con infezione da HIV che hanno ricevuto in precedenza una vaccinazione durante l'infanzia sono in ritardo. Sulla base dei dati precedenti sulla risposta alla vaccinazione nella popolazione con infezione da HIV, i ricercatori stimano che l'anticorpo protettivo aumenterà fino al 60% con una dose di richiamo del vaccino contro l'HBV rispetto al 90% con la serie a 3 dosi. Ottanta partecipanti, persone con infezione da HIV nate dopo che il vaccino HBV è nato dopo che l'HBV è stato incluso nell'EPI thailandese senza evidenza di infezione da HBV né immunità protettiva, saranno arruolati in questo studio (con una stima del tasso di follow-up di perdita del 5%). I partecipanti saranno randomizzati in 1:1. La risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino saranno valutate a 1,7 e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino HBV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documento di infezione da HIV
  • Nazionalità tailandese
  • Età ≥18 anni
  • Nati dopo il 1 gennaio 1992
  • Ha assunto farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'HIV
  • CD4 ≥200 cellule/mm3 e VL <50 copie/mL per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Negativo per qualsiasi marcatore sierologico HBV e HCV
  • Disponibilità a firmare il consenso informato
  • In grado di seguire

Criteri di esclusione:

  • Infezione opportunistica attiva
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di precedente richiamo del vaccino contro l'epatite B
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino
  • Neoplasia che ha ricevuto chemioterapia o radiazioni
  • Condizione immunocompromessa come trapianto di organi solidi, chemioterapia negli ultimi 6 mesi
  • In trattamento immunosoppressivo, immunomodulante o corticoterapia generale (uguale o superiore a 0,5 mg per kg al giorno)
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • Transaminite negli ultimi 3 mesi (≥ 5 UNL)
  • Cirrosi scompensata (classe Child-Pugh C)
  • Impossibile o non disposto a tornare per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A: vaccino contro l'epatite B a dose singola
Una singola dose di vaccino contro l'epatite B riceverà un vaccino HBV ricombinante da 20 µg per via intramuscolare all'ingresso
Biologico: Vaccino contro l'epatite B
Vaccino dell'epatite B (20 µg/ml) 1 ml di iniezione intramuscolare in singola (a 0 mesi) o serie di 3 dosi (a 0, 1, 6 mesi)
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B: serie di 3 dosi di vaccino contro l'epatite B
La serie di 3 dosi del gruppo vaccino contro l'epatite B riceverà un vaccino HBV ricombinante da 20 µg per via intramuscolare al mese 0, 1 e 6
Biologico: Vaccino contro l'epatite B
Vaccino dell'epatite B (20 µg/ml) 1 ml di iniezione intramuscolare in singola (a 0 mesi) o serie di 3 dosi (a 0, 1, 6 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunologica alla dose singola rispetto alla serie di 3 dosi di vaccinazione contro l'HBV negli adulti con infezione da HIV
Lasso di tempo: 28 settimane dopo la prima dose di vaccinazione HBV
Risposta immunologica alla serie di vaccinazione contro l'HBV a dose singola rispetto a 3 in adulti con infezione da HIV, dimostrata dalla percentuale di responder (con Ab anti-HBs ≥ 10 mIU/mL) alla settimana 28
28 settimane dopo la prima dose di vaccinazione HBV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità e frequenza dell'evento avverso del vaccino (AE)
Lasso di tempo: 1 anno
Intensità e frequenza dell'evento avverso del vaccino (AE)
1 anno
Risposta anamnestica alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima dose di vaccinazione HBV
Risposta anamnestica alla settimana 4, dimostrata dalla percentuale di responder (con anticorpi anti-HBs ≥ 10 mIU/mL)
4 settimane dopo la prima dose di vaccinazione HBV
Percentuale di responder (con Ab anti-HBs ≥ 10 mIU/mL) al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dose di vaccinazione HBV]
Percentuale di responder (con Ab anti-HBs ≥ 10 mIU/mL) al mese 12
12 mesi dopo la prima dose di vaccinazione HBV]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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