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Immunologische Reaktion des Hepatitis-B-Impfstoffs

13. Juli 2017 aktualisiert von: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Immunologische Reaktion der Hepatitis-B-Einzeldosis im Vergleich zu 3-Dosis-Serien bei zuvor geimpften HIV-infizierten Erwachsenen im Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die immunologische Reaktion auf die beiden Hepatitis-B-Virus (HBV)-Impfungsauffrischungsstrategien bei zuvor geimpften HIV-infizierten Erwachsenen im Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie sollte die immunologische Reaktion auf die beiden Hepatitis-B-Virus (HBV)-Impfstrategien bei zuvor geimpften HIV-infizierten Erwachsenen im Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital bewerten.

Als Teil des HBV-Präventionsprogramms wurde der HBV-Impfstoff seit 1992 in das erweiterte thailändische Impfprogramm (EPI) aufgenommen. Der HBV-Impfstoff hat sich als sicher und wirksam erwiesen und weist eine verlängerte schützende Immunität gegen eine HBV-Infektion auf. Obwohl die Immunität durch die HBV-Impfung mit der Zeit nachlassen könnte, zeigten die bisherigen Daten in der Allgemeinbevölkerung, dass eine Auffrischimpfung mit HBV-Impfung die Immunität sehr gut erhöhen könnte. Allerdings sind die Daten über Auffrischungseffekte für HBV-Impfstoffe bei HIV-infizierten Bevölkerungsgruppen, die zuvor in ihrer Kindheit eine Impfung erhalten haben, zurückgeblieben. Auf der Grundlage früherer Daten zum Ansprechen auf die Impfung bei HIV-infizierten Bevölkerungsgruppen schätzen die Forscher, dass die Anzahl der schützenden Antikörper bei einer Auffrischimpfung mit dem HBV-Impfstoff auf 60 % gegenüber 90 % bei einer Serie mit 3 Dosen ansteigen wird. Achtzig Teilnehmer, HIV-infizierte Personen, die nach der HBV-Impfung geboren wurden, nachdem HBV in den thailändischen EPI aufgenommen wurde, ohne Nachweis einer HBV-Infektion oder einer schützenden Immunität, werden in diese Studie aufgenommen (mit einer geschätzten Verlust-Follow-up-Rate von 5 %). Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert. Die Immunantwort und die Impfstoffsicherheit werden 1, 7 und 12 Monate nach der ersten Dosis des HBV-Impfstoffs bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokument der HIV-Infektion
  • Thailändischer Nationalität
  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Geboren nach dem 1. Januar 1992
  • Hat antiretrovirale Medikamente zur HIV-Behandlung eingenommen
  • CD4 ≥200 Zellen/mm3 und VL <50 Kopien/ml für mindestens 6 Monate vor Aufnahme
  • Negativ für alle serologischen HBV- und HCV-Marker
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Nachfassen können

Ausschlusskriterien:

  • Aktive opportunistische Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anamnese einer früheren Auffrischimpfung gegen Hepatitis B
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Malignität, die eine Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten hat
  • Immungeschwächter Zustand wie Organtransplantation, Chemotherapie in den letzten 6 Monaten
  • Bei immunsuppressiver Behandlung, immunmodulierender Behandlung oder allgemeiner Kortikotherapie (gleich oder mehr als 0,5 mg pro kg pro Tag)
  • Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
  • Transaminitis in den letzten 3 Monaten (≥ 5 UNL)
  • Dekompensierte Zirrhose (Child-Pugh-Klasse C)
  • Unfähig oder nicht bereit, zur Nachverfolgung zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A: Einzeldosis-Hepatitis-B-Impfstoff
Die Gruppe mit Einzeldosis des Hepatitis-B-Impfstoffs erhält bei der Einreise einen 20-µg-rekombinanten HBV-Impfstoff intramuskulär
Biologisch: Hepatitis B Impfung
Hepatitis-B-Impfstoff (20 µg/ml) 1 ml intramuskuläre Injektion in Einzeldosen (nach 0 Monaten) oder 3-Dosis-Serien (nach 0, 1, 6 Monaten)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: 3-Dosen-Serie von Hepatitis-B-Impfstoff
Die 3-Dosis-Serie der Hepatitis-B-Impfstoffgruppe erhält in den Monaten 0, 1 und 6 einen 20-µg-rekombinanten HBV-Impfstoff intramuskulär
Biologisch: Hepatitis B Impfung
Hepatitis-B-Impfstoff (20 µg/ml) 1 ml intramuskuläre Injektion in Einzeldosen (nach 0 Monaten) oder 3-Dosis-Serien (nach 0, 1, 6 Monaten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologisches Ansprechen auf Einzeldosis versus 3-Dosen-Serie von HBV-Impfung bei HIV-infizierten Erwachsenen
Zeitfenster: 28 Wochen nach der ersten Dosis der HBV-Impfung
Immunologisches Ansprechen auf Einzel- versus 3-Dosis-Serien von HBV-Impfungen bei HIV-infizierten Erwachsenen, nachgewiesen durch den Prozentsatz der Responder (mit Anti-HBs-Ak ≥ 10 mIU/ml) in Woche 28
28 Wochen nach der ersten Dosis der HBV-Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE) im Impfstoff
Zeitfenster: 1 Jahr
Intensität und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE) im Impfstoff
1 Jahr
Anamnestische Antwort in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Dosis der HBV-Impfung
Anamnestisches Ansprechen in Woche 4, nachgewiesen durch den Prozentsatz der Responder (mit Anti-HBs-Ak ≥ 10 mIU/ml)
4 Wochen nach der ersten Dosis der HBV-Impfung
Prozentsatz der Responder (mit Anti-HBs-Ak ≥ 10 mIU/ml) in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Dosis der HBV-Impfung]
Prozentsatz der Responder (mit Anti-HBs-Ak ≥ 10 mIU/ml) in Monat 12
12 Monate nach der ersten Dosis der HBV-Impfung]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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