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Réponse immunologique du vaccin contre l'hépatite B

13 juillet 2017 mis à jour par: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Réponse immunologique de l'hépatite B à dose unique par rapport à une série de 3 doses chez des adultes infectés par le VIH précédemment vaccinés à l'hôpital Maharaj Nakorn de Chiang Mai : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer la réponse immunologique aux deux stratégies de rappel de vaccination contre le virus de l'hépatite B (VHB) chez des adultes infectés par le VIH précédemment vaccinés à l'hôpital Maharaj Nakorn Chiang Mai.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude visait à évaluer la réponse immunologique aux deux stratégies de vaccination contre le virus de l'hépatite B (VHB) chez des adultes infectés par le VIH précédemment vaccinés à l'hôpital Maharaj Nakorn Chiang Mai.

Dans le cadre du programme de prévention du VHB, le vaccin contre le VHB est inclus dans le programme élargi de vaccination (PEV) de la Thaïlande depuis 1992. Le vaccin contre le VHB s'est avéré sûr, efficace et possède une immunité protectrice prolongée contre l'infection par le VHB. Bien que l'immunité de la vaccination contre le VHB puisse diminuer au fil du temps, les données précédentes dans la population générale ont révélé que le rappel du vaccin contre le VHB pouvait très bien augmenter l'immunité. Cependant, les données sur les effets de rappel du vaccin contre le VHB parmi la population infectée par le VIH qui ont déjà reçu une vaccination pendant leur enfance sont à la traîne. Sur la base de données antérieures sur la réponse vaccinale dans la population infectée par le VIH, les chercheurs estiment que l'anticorps protecteur augmentera jusqu'à 60 % avec le rappel à une dose du vaccin contre le VHB contre 90 % avec une série de 3 doses. Quatre-vingts participants, des personnes infectées par le VIH qui sont nées après que le vaccin contre le VHB est né après que le VHB a été inclus dans le PEV thaïlandais sans preuve d'infection par le VHB ni d'immunité protectrice, seront inscrits à cette étude (avec une estimation de 5 % de taux de perte de suivi). Les participants seront randomisés en 1:1. La réponse immunitaire et l'innocuité du vaccin seront évaluées à 1, 7 et 12 mois après la première dose de vaccin contre le VHB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Document d'infection par le VIH
  • Nationalité thaïlandaise
  • Âge ≥18 ans
  • Né après le 1er janvier 1992
  • A pris des médicaments antirétroviraux pour le traitement du VIH
  • CD4 ≥ 200 cellules/mm3 et CV < 50 copies/mL pendant au moins 6 mois avant l'inscription
  • Négatif pour tous les marqueurs sérologiques VHB et VHC
  • Disposé à signer un consentement éclairé
  • Capable de suivre

Critère d'exclusion:

  • Infection opportuniste active
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de rappel antérieur du vaccin contre l'hépatite B
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin
  • Malignité ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • État immunodéprimé tel qu'une greffe d'organe solide, une chimiothérapie au cours des 6 derniers mois
  • Sous traitement immunosuppresseur, traitement immunomodulateur ou corticothérapie générale (égale ou supérieure à 0,5 mg par kg par jour)
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine <30 mL/min)
  • Transaminite au cours des 3 derniers mois (≥ 5 UNL)
  • Cirrhose décompensée (classe C de Child-Pugh)
  • Incapable ou ne voulant pas revenir pour un suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A : vaccin contre l'hépatite B à dose unique
Le groupe recevant une dose unique de vaccin contre l'hépatite B recevra un vaccin recombinant contre le VHB de 20 µg par voie intramusculaire à l'entrée
Biologique: Vaccin contre l'hépatite B
Vaccin contre l'hépatite B (20 µg/ml) 1 ml en injection intramusculaire en série unique (à 0 mois) ou en 3 doses (à 0, 1, 6 mois)
ACTIVE_COMPARATOR: Bras B : série de 3 doses de vaccin contre l'hépatite B
Une série de 3 doses de vaccin contre l'hépatite B recevra un vaccin recombinant contre le VHB de 20 µg par voie intramusculaire aux mois 0, 1 et 6
Biologique: Vaccin contre l'hépatite B
Vaccin contre l'hépatite B (20 µg/ml) 1 ml en injection intramusculaire en série unique (à 0 mois) ou en 3 doses (à 0, 1, 6 mois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunologique à une dose unique par rapport à une série de 3 doses de vaccination contre le VHB chez les adultes infectés par le VIH
Délai: 28 semaines après la première dose de vaccination contre le VHB
Réponse immunologique à une dose unique ou à une série de 3 doses de vaccination contre le VHB chez les adultes infectés par le VIH, démontrée par le pourcentage de répondeurs (avec Ac anti-HBs ≥ 10 mUI/mL ) à la semaine 28
28 semaines après la première dose de vaccination contre le VHB

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité et fréquence des événements indésirables (EI) du vaccin
Délai: 1 an
Intensité et fréquence des événements indésirables (EI) du vaccin
1 an
Réponse anamnestique à la semaine 4
Délai: 4 semaines après la première dose de vaccination contre le VHB
Réponse anamnestique à la semaine 4, démontrée par le pourcentage de répondeurs (avec Ac anti-HBs ≥ 10 mUI/mL )
4 semaines après la première dose de vaccination contre le VHB
Pourcentage de répondeurs (avec Ac anti-HBs ≥ 10 mUI/mL) au mois 12
Délai: 12 mois après la première dose de vaccination contre le VHB]
Pourcentage de répondeurs (avec Ac anti-HBs ≥ 10 mUI/mL) au mois 12
12 mois après la première dose de vaccination contre le VHB]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiang Mai University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4564

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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