使用粪便微生物群和氢呼气试验鉴定 IBS 表型的纵向研究
2025年4月9日 更新者：Allen Lee、University of Michigan
腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 是一种非常普遍但知之甚少的疾病，治疗选择有限。
目前的疗法，包括不可吸收的抗生素利福昔明或低发酵低聚糖、二糖、单糖和多元醇 (FODMAP) 的饮食，在 50% 或更少的患者中显示出疗效。
在此提案中，我们将随机分配 IBS-D 患者接受利福昔明或低 FODMAP 饮食干预。
研究概览
详细说明
腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 是一种非常普遍但知之甚少的疾病，治疗选择有限。
最近的证据表明，小肠细菌过度生长 (SIBO) 和粪便微生物群的改变是 IBS-D 发病机制中的潜在病因。
目前的疗法，包括不可吸收的抗生素利福昔明或低发酵低聚糖、二糖、单糖和多元醇 (FODMAP) 的饮食，在 50% 或更少的患者中显示出疗效 [1-4]。
据推测，对治疗的有限反应可能源于未能确定 IBS-D 中按肠道微生物特征分层的不同亚组。
在此提案中，我们将随机分配 IBS-D 患者接受利福昔明或低 FODMAP 饮食干预。
然后，我们将纵向跟踪粪便微生物群衍生数据以及氢呼吸测试的结果来定义 SIBO。
我们将使用这些方法来检验以下假设：(i) 可以通过定义粪便微生物种群以及描述是否存在 SIBO 来生成不同的 IBS-D 表型； (ii) 使用微生物衍生指标和 SIBO 状态的纵向分析可能与对利福昔明治疗或低 FODMAP 饮食干预的反应有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄大于或等于 18 岁且符合腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 罗马 IV 标准的成人受试者。
在过去 2 年内进行过结肠镜检查或乙状结肠镜检查，并进行随机结肠活检以排除显微镜下结肠炎的存在。
IBS 药物，包括抗抑郁药，如果剂量在纳入前稳定至少 1 个月，则将被允许。 将仔细跟踪药物以跟踪任何潜在的混淆问题。
排除标准：
潜在的乳糜泻、炎症性肠病或其他可以解释其症状的器质性疾病。
除胆囊切除术或阑尾切除术外，有胃肠道手术史的受试者也将被排除在研究之外。
不允许怀孕或哺乳期妇女在入组前 3 个月内服用抗生素。 使用益生菌的受试者必须在入组前至少 1 个月停止使用。
先前接受过正式的 IBS 饮食教育（包括低 FODMAP 饮食）或先前接受过抗生素（包括利福昔明）治疗 IBS-D 的受试者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利福昔明
利福昔明 550 mg，每天 3 次，持续 14 天
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利福昔明 550 mg，每天 3 次，持续 14 天
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有源比较器：低 FODMAP 组
低 FODMAP 饮食 4 周
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低 FODMAP 饮食干预 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日腹痛变化
大体时间：基线，第5周
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与基线相比，干预后使用视觉模拟量表（VAS）测量平均每日腹痛的变化。
VAS的比例为0到10，较高的数字表明疼痛程度更高。 0表示没有疼痛，10表示严重的疼痛。
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基线，第5周
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平均每日腹胀变化
大体时间：基线，第5周
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与基线相比，干预后使用视觉模拟量表（VAS）测量平均每日腹胀的变化。
VAS的比例为0到10，较高的数字表明腹胀程度更高。 0表示没有腹胀，10表示严重的腹胀。
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基线，第5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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变化肠易激综合症（IBS）症状严重程度量表
大体时间：基线，第5周
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IBS症状严重程度量表由5个问题组成，每个问题的比例为0至100，得分较高，表明更严重的症状。
量表的总范围为0至500，0表示没有IBS症状，500份表示严重的IBS症状。
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基线，第5周
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胃肠系统评级量表（GSRS）的变化
大体时间：基线，第5周
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GSRS是一种疾病特定的仪器，其中15个项目合并为五个症状簇，描绘了反流，腹痛，消化不良，腹泻和便秘。
GSR的李克特量表为7分，其中1代表缺乏麻烦的症状，7代表非常麻烦的症状。
该量表的总范围为15至105，其中15个，意味着低症状负担，105表示高症状负担。
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基线，第5周
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凳子的变化
大体时间：基线，第5周
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Bristol凳子表量表是一种诊断工具，用于根据凳子的类型和形状评估各种消化问题。
量表的总范围为1至7，其中1表示硬凳子，7表示液体粪便。
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基线，第5周
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心理功能变化
大体时间：基线，第5周
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PHQ-9是用于筛查，诊断，监测和测量抑郁症严重程度的多功能仪器。
它由9个问题组成，每个问题范围从0到3不等，值较高，表明更严重的抑郁症状。
量表的总范围为1至27，其中1个指示没有或最小的抑郁症，27表示严重的抑郁症。
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基线，第5周
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改变肠易激综合症生活质量工具（IBS-QOL）的变化
大体时间：基线，第5周
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IBS-QOL是一种特定条件的工具，用于评估IBS患者中与健康相关的生活质量。
IBS-QOL由34个问题组成，每个问题都有5分制，在该量表中，值越高表明生活质量越高。
量表的总范围为0至100，其中0表示没有生活质量，100表示生活质量非常好。
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基线，第5周
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24小时饮食回忆/摄入量 - 乳糖
大体时间：基线，第5周
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参与者使用营养数据系统（NDSR）完成了条目，该系统是一项基于Windows的饮食分析计划，旨在收集和分析24小时饮食召回，食物记录，菜单和食谱。
除乳糖和面筋外，NDSR无法收集所有FODMAP型食品的数据。
结果代表了乳糖作为所有其他Fodmap食物的替代物的数据。
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基线，第5周
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24小时饮食召回/摄入量 - 面筋
大体时间：基线，第5周
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参与者使用营养数据系统（NDSR）完成了条目，该系统是一项基于Windows的饮食分析计划，旨在收集和分析24小时饮食召回，食物记录，菜单和食谱。
除乳糖和面筋外，NDSR无法收集所有FODMAP型食品的数据。
结果代表来自面筋的数据作为所有其他FODMAP食物的替代物。
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基线，第5周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖呼气试验
大体时间：4周
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葡萄糖呼气试验 (GBT) 将在基线时进行，并在干预后重复进行
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4周
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粪便微生物群
大体时间：4周
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将干预后粪便微生物多样性的变化与基线进行比较。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Allen Lee, MD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lembo A, Pimentel M, Rao SS, Schoenfeld P, Cash B, Weinstock LB, Paterson C, Bortey E, Forbes WP. Repeat Treatment With Rifaximin Is Safe and Effective in Patients With Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2016 Dec;151(6):1113-1121. doi: 10.1053/j.gastro.2016.08.003. Epub 2016 Aug 13.
- Pimentel M, Lembo A, Chey WD, Zakko S, Ringel Y, Yu J, Mareya SM, Shaw AL, Bortey E, Forbes WP; TARGET Study Group. Rifaximin therapy for patients with irritable bowel syndrome without constipation. N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):22-32. doi: 10.1056/NEJMoa1004409.
- Bohn L, Storsrud S, Liljebo T, Collin L, Lindfors P, Tornblom H, Simren M. Diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome as well as traditional dietary advice: a randomized controlled trial. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1399-1407.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.054. Epub 2015 Aug 5.
- Eswaran SL, Chey WD, Han-Markey T, Ball S, Jackson K. A Randomized Controlled Trial Comparing the Low FODMAP Diet vs. Modified NICE Guidelines in US Adults with IBS-D. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1824-1832. doi: 10.1038/ajg.2016.434. Epub 2016 Oct 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月13日
初级完成 (实际的)
2024年2月28日
研究完成 (实际的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月9日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUM129427
- 1K23DK124567 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
所有研究人员都知道并同意遵守共享研究资源的原则，如 NIH 在“关于获得和传播生物医学研究计划的 NIH 研究资助和合同的接受者的原则和指南”中所述。
本研究中生成的数据将以多种方式共享。
手稿将提交到高质量的同行评审期刊上发表。
调查结果还将在相关的全国会议上公布，包括消化疾病周和临床与转化科学协会。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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