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Un estudio longitudinal para identificar los fenotipos del SII utilizando microbiota fecal y pruebas de aliento con hidrógeno

9 de abril de 2025 actualizado por: Allen Lee, University of Michigan
El síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (IBS-D, por sus siglas en inglés) es una condición altamente prevalente pero poco conocida con opciones de tratamiento limitadas. Las terapias actuales, que incluyen un antibiótico no absorbible rifaximina o una dieta baja en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP), muestran eficacia en el 50% o menos de los pacientes. En esta propuesta, aleatorizaremos a los pacientes con SII-D para que reciban rifaximina o una intervención dietética baja en FODMAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (IBS-D, por sus siglas en inglés) es una condición altamente prevalente pero poco conocida con opciones de tratamiento limitadas. La evidencia reciente ha establecido el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) y las alteraciones en la microbiota fecal como etiologías potenciales en la patogénesis del SII-D. Las terapias actuales, que incluyen un antibiótico no absorbible rifaximina o una dieta baja en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP), muestran eficacia en el 50% o menos de los pacientes [1-4]. Se ha postulado que las respuestas limitadas a las terapias pueden deberse a la falta de identificación de distintos subgrupos en el SII-D estratificados por perfiles microbianos intestinales. En esta propuesta, aleatorizaremos a los pacientes con SII-D para que reciban rifaximina o una intervención dietética baja en FODMAP. Luego, seguiremos longitudinalmente los resultados de los datos derivados de la microbiota fecal, así como las pruebas de aliento con hidrógeno para definir SIBO. Usaremos estos métodos para probar las hipótesis de que: (i) se pueden generar distintos fenotipos de SII-D definiendo poblaciones microbianas fecales y delineando la presencia o ausencia de SIBO; y (ii) los análisis longitudinales que utilizan métricas derivadas de microbios y el estado SIBO pueden relacionarse con la respuesta al tratamiento con rifaximina o una intervención dietética baja en FODMAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos adultos mayores o iguales a 18 años de edad que cumplan con los criterios de Roma IV para el síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D).

Colonoscopia o sigmoidoscopia previa en los últimos 2 años con biopsias de colon aleatorias para excluir la presencia de colitis microscópica.

Se permitirán medicamentos para el SII, incluidos los antidepresivos, si la dosis se ha mantenido estable durante al menos 1 mes antes de la inclusión. Los medicamentos se rastrearán cuidadosamente para seguir cualquier posible problema de confusión.

Criterio de exclusión:

Enfermedad celíaca subyacente, enfermedad inflamatoria intestinal u otra enfermedad orgánica que pudiera explicar sus síntomas.

Los sujetos con antecedentes de cirugía del tracto GI, excepto colecistectomía o apendicectomía, también serán excluidos del estudio.

Mujeres que están embarazadas o amamantando No se permitirán los antibióticos tomados dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción. Los sujetos que toman probióticos deben interrumpir su uso al menos 1 mes antes de la inscripción.

Los sujetos que hayan recibido previamente educación dietética formal para el SII, incluida una dieta baja en FODMAP, o que hayan recibido antibióticos previamente, incluida la rifaximina, para el tratamiento del SII-D serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rifaximina
Rifaximina 550 mg tres veces al día durante 14 días
Droga: Rifaximina 550 mg
Rifaximina 550 mg tres veces al día durante 14 días
Comparador activo: Grupo bajo en FODMAP
Dieta baja en FODMAP durante 4 semanas
Otro: Dieta baja en FODMAP
Intervención dietética baja en FODMAP durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor abdominal diario diario medio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
El cambio en el dolor abdominal diario medio se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) después de la intervención en comparación con la línea de base. VAS fue una escala de 0 a 10, con un mayor número que indica un mayor grado de dolor; 0 indicó ningún dolor y 10 indicaron dolor severo.
Línea de base, semana 5
Cambio en la hinchazón diaria media
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
El cambio en la hinchazón diario medio se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) después de la intervención en comparación con la línea de base. VAS fue una escala de 0 a 10, con números más altos que indican un mayor grado de hinchazón; 0 indicó que no hay hinchazón y 10 indicaron hinchazón severo.
Línea de base, semana 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de gravedad del síndrome del intestino irritable (SII)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
La escala de gravedad de los síntomas del SII estaba compuesta por 5 preguntas, cada una de las cuales estaba en una escala de 0 a 100, con puntajes más altos que indican síntomas más graves. El rango total de la escala fue de 0 a 500, con 0, lo que significa que no hay síntomas del SII y 500 que indican síntomas severos del SII.
Línea de base, semana 5
Cambio en la escala de clasificaciones del sistema gastrointestinal (GSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
El GSRS fue un instrumento específico de la enfermedad de 15 ítems combinados en cinco grupos de síntomas que representan reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento. El GSRS tenía una escala Likert graduada de siete puntos donde 1 representa la ausencia de síntomas problemáticos y 7 representa síntomas muy problemáticos. El rango total de la escala es de 15 a 105 con 15 que significa una baja carga de síntomas y 105 que significa una alta carga de síntomas.
Línea de base, semana 5
Cambio en la forma de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
La escala de formulario de heces de Bristol fue una herramienta de diagnóstico utilizada para evaluar varios problemas digestivos basados ​​en el tipo y la forma de las heces. El rango total de la escala fue de 1 a 7, con 1 que indica heces duras y 7 que indican heces líquidas.
Línea de base, semana 5
Cambio en la función psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
El PHQ-9 era un instrumento multipropósito para el examen, el diagnóstico, el monitoreo y la medición de la gravedad de la depresión. Se compone de 9 preguntas, cada una de las cuales varía de 0 a 3 con valores más altos que indican síntomas de depresión más graves. El rango total de la escala fue de 1 a 27, con 1 que indicaba no depresión mínima y 27 que indican depresión severa.
Línea de base, semana 5
Cambio en el instrumento de calidad de vida del síndrome de intestino irritable (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
IBS-QOL fue un instrumento específico de la condición para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud entre las personas con SII. El IBS-QOL estaba compuesto por 34 preguntas, cada una con una escala de 5 puntos donde cuanto mayor sea el valor indicaba la mayor calidad de vida. El rango total de la escala fue de 0 a 100, con 0 que no indica calidad de vida y 100 que indican una calidad de vida extremadamente buena.
Línea de base, semana 5
Recuerdo/ingesta de dieta de 24 horas - lactosa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
Los participantes completaron entradas utilizando el Sistema de datos de nutrición para la investigación (NDSR), que fue un programa de análisis dietético basado en Windows diseñado para la recolección y análisis de retiros dietéticos de 24 horas, registros de alimentos, menús y recetas. El NDSR era incapaz de recopilar datos en todos los alimentos de tipo FODMAP, aparte de la lactosa y el gluten. Los resultados representan datos de la lactosa como sustituto de todos los demás alimentos FODMAP.
Línea de base, semana 5
Recuerdo/ingesta de dieta de 24 horas - Gluten
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
Los participantes completaron entradas utilizando el Sistema de datos de nutrición para la investigación (NDSR), que fue un programa de análisis dietético basado en Windows diseñado para la recolección y análisis de retiros dietéticos de 24 horas, registros de alimentos, menús y recetas. El NDSR era incapaz de recopilar datos en todos los alimentos de tipo FODMAP, aparte de la lactosa y el gluten. Los resultados representan datos del gluten como sustituto de todos los demás alimentos FODMAP.
Línea de base, semana 5

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de glucosa en aliento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se realizarán pruebas de aliento con glucosa (GBT) al inicio del estudio y se repetirán después de la intervención.
4 semanas
Microbiota fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los cambios en la diversidad microbiana fecal después de la intervención se compararán con la línea de base.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Allen Lee, MD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM129427
  • 1K23DK124567 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los investigadores conocen y aceptan respetar los principios para compartir recursos de investigación, tal como los describen los NIH en "Principios y pautas para beneficiarios de subvenciones y contratos de investigación de los NIH sobre la obtención y difusión de programas de investigación biomédica". Los datos generados en este estudio se compartirán de varias maneras. Los manuscritos se enviarán para su publicación en revistas revisadas por pares de alta calidad. Los hallazgos también se presentarán en reuniones nacionales relevantes, incluida la Semana de Enfermedades Digestivas y la Asociación de Ciencias Clínicas y Traslacionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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