Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélná studie k identifikaci fenotypů IBS pomocí fekální mikrobioty a vodíkového dechového testování

9. dubna 2025 aktualizováno: Allen Lee, University of Michigan
Syndrom dráždivého tračníku s predominantním průjmem (IBS-D) je vysoce rozšířený, ale špatně pochopený stav s omezenými možnostmi léčby. Současné terapie, včetně neabsorbovatelného antibiotika rifaximinu nebo diety s nízkým obsahem fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů (FODMAP), vykazují účinnost u 50 % nebo méně pacientů. V tomto návrhu budeme randomizovat pacienty s IBS-D, aby dostávali buď rifaximin nebo dietní intervenci s nízkým obsahem FODMAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku s predominantním průjmem (IBS-D) je vysoce rozšířený, ale špatně pochopený stav s omezenými možnostmi léčby. Nedávné důkazy prokázaly přerůstání bakterií v tenkém střevě (SIBO) a změny ve fekální mikrobiotě jako potenciální etiologie v patogenezi IBS-D. Současné terapie zahrnující nevstřebatelné antibiotikum rifaximin nebo dietu s nízkým obsahem fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů (FODMAP) vykazují účinnost u 50 % nebo méně pacientů [1–4]. Bylo postulováno, že omezené odpovědi na terapie mohou pramenit z neschopnosti identifikovat odlišné podskupiny v IBS-D stratifikované podle střevních mikrobiálních profilů. V tomto návrhu budeme randomizovat pacienty s IBS-D, aby dostávali buď rifaximin nebo dietní intervenci s nízkým obsahem FODMAP. Poté budeme podélně sledovat výsledky dat získaných z fekální mikrobioty a také vodíkových dechových testů, abychom definovali SIBO. Tyto metody použijeme k testování hypotéz, že: (i) odlišné IBS-D fenotypy mohou být generovány definováním fekálních mikrobiálních populací, stejně jako vymezením přítomnosti nebo nepřítomnosti SIBO; a (ii) longitudinální analýzy využívající metriky odvozené od mikrobů a stav SIBO se mohou týkat odpovědi na léčbu rifaximinem nebo dietní intervenci s nízkým obsahem FODMAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí jedinci starší nebo rovnající se 18 letům, kteří splňují kritéria Říma IV pro syndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D).

Předchozí kolonoskopie nebo sigmoidoskopie během posledních 2 let s náhodnými biopsiemi tlustého střeva k vyloučení přítomnosti mikroskopické kolitidy.

IBS léky, včetně antidepresiv, budou povoleny, pokud byla dávka stabilní alespoň 1 měsíc před zařazením. Léky budou pečlivě sledovány, aby bylo možné sledovat všechny potenciální matoucí problémy.

Kritéria vyloučení:

Základní celiakie, zánětlivé onemocnění střev nebo jiné organické onemocnění, které by mohlo vysvětlit jejich příznaky.

Subjekty s anamnézou operace GI traktu, s výjimkou cholecystektomie nebo apendektomie, budou také vyloučeny ze studie.

Těhotné nebo kojící ženy Antibiotika užívaná během 3 měsíců před zápisem nebudou povolena. Subjekty užívající probiotika musí přerušit jejich užívání alespoň 1 měsíc před zařazením.

Subjekty, které dříve získaly formální dietní vzdělání pro IBS, včetně diety s nízkým obsahem FODMAP, nebo dříve dostávaly antibiotika, včetně rifaximinu, pro léčbu IBS-D, budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rifaximin
Rifaximin 550 mg třikrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Rifaximin 550 MG
Rifaximin 550 mg třikrát denně po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: Nízká skupina FODMAP
Dieta s nízkým obsahem FODMAP po dobu 4 týdnů
Jiný: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Dietní intervence s nízkým obsahem FODMAP po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní bolesti břicha
Časové okno: Základní linie, 5. týden
Změna průměrné denní bolesti břicha byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) po zásahu ve srovnání s výchozím hodnotou. VAS byla stupnice od 0 do 10, s vyššími čísly naznačujícími vyšší stupeň bolesti; 0 naznačila žádnou bolest a 10 naznačila těžkou bolest.
Základní linie, 5. týden
Změna průměrného denního nadýmání
Časové okno: Základní linie, 5. týden
Změna průměrného denního nadýmání byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) po zásahu ve srovnání s výchozím linií. VAS byla stupnice od 0 do 10, s vyššími čísly označujícími vyšší stupeň nadýmání; 0 naznačilo, že žádný nadýmání a 10 naznačují závažný nadýmání.
Základní linie, 5. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měřítku závažnosti symptomu syndromu dráždivého střeva (IBS)
Časové okno: Základní linie, 5. týden
Měřítko závažnosti příznaků IBS se skládalo z 5 otázek, z nichž každá byla na stupnici 0 až 100, přičemž vyšší skóre naznačovala závažnější příznaky. Celkový rozsah stupnice byl 0 až 500, s 0, což znamená žádné příznaky IBS a 500 naznačující závažné příznaky IBS.
Základní linie, 5. týden
Změna stupnice hodnocení gastrointestinálního systému (GSRS)
Časové okno: Základní linie, 5. týden
GSRS byl nástrojem specifický pro onemocnění 15 položek kombinovaných do pěti shluků symptomů zobrazujících reflux, bolest břicha, trávení, průjem a zácpu. GSR měly sedmibodovou tříděnou Likertovu stupnici, kde 1 představuje nepřítomnost nepříjemných příznaků a 7 představuje velmi problematické příznaky. Celkový rozsah stupnice je 15 až 105 s 15, což znamená nízkou zátěž symptomů a 105, což znamená vysokou zátěž symptomů.
Základní linie, 5. týden
Změna ve formě stolice
Časové okno: Základní linie, 5. týden
Měřítko formy Bristol Stool byl diagnostický nástroj používaný k posouzení různých trávicích problémů na základě typu a tvaru stolice. Celkový rozsah stupnice byl 1 až 7, přičemž 1 označil tvrdou stolici a 7 označující kapalnou stolici.
Základní linie, 5. týden
Změna psychologické funkce
Časové okno: Základní linie, 5. týden
PHQ-9 byl víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. Skládá se z 9 otázek, z nichž každý se pohybuje od 0 do 3 s vyššími hodnotami, které ukazují závažnější příznaky deprese. Celkový rozsah stupnice byl 1 až 27, přičemž 1 označuje žádnou nebo minimální depresi a 27 naznačující těžkou depresi.
Základní linie, 5. týden
Změna instrumentů syndromu syndromu podrážděného střeva (IBS-QOL)
Časové okno: Základní linie, 5. týden
IBS-QOL byl nástrojem specifický pro podmínky pro hodnocení kvality života související se zdravím mezi osobami s IBS. IBS-QOL byl složen z 34 otázek, z nichž každá byla s 5-bodovou stupnicí, kde vyšší hodnota naznačovala vyšší kvalitu života. Celkový rozsah stupnice byl 0 až 100, přičemž 0 naznačovalo žádnou kvalitu života a 100 naznačovalo extrémně dobrou kvalitu života.
Základní linie, 5. týden
24hodinová vyvolání/příjem stravy - laktóza
Časové okno: Základní linie, 5. týden
Účastníci dokončili záznamy pomocí systému Nutrition Data System pro výzkum (NDSR), což byl program pro analýzu dietního systému se systémem Windows určený pro sběr a analýzy 24hodinových stažení stravy, záznamů o potravinách, nabídek a receptech. NDSR nebyl schopen shromažďovat údaje o všech potravinách typu FODMAP, kromě laktózy a lepku. Výsledky představují data z laktózy jako náhradníka pro všechny ostatní potraviny FODMAP.
Základní linie, 5. týden
24hodinové vyvolání/příjem stravy - lepek
Časové okno: Základní linie, 5. týden
Účastníci dokončili záznamy pomocí systému Nutrition Data System pro výzkum (NDSR), což byl program pro analýzu dietního systému se systémem Windows určený pro sběr a analýzy 24hodinových stažení stravy, záznamů o potravinách, nabídek a receptech. NDSR nebyl schopen shromažďovat údaje o všech potravinách typu FODMAP, kromě laktózy a lepku. Výsledky představují údaje z lepku jako náhradníka pro všechny ostatní potraviny FODMAP.
Základní linie, 5. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózové dechové testy
Časové okno: 4 týdny
Glukózové dechové testy (GBT) budou provedeny na začátku a po intervenci budou opakovány
4 týdny
Fekální mikrobiota
Časové okno: 4 týdny
Změny ve fekální mikrobiální diverzitě po intervenci budou porovnány s výchozí hodnotou.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allen Lee, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM129427
  • 1K23DK124567 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všichni vyšetřovatelé jsou si vědomi a souhlasí s dodržováním zásad pro sdílení výzkumných zdrojů, jak je popisuje NIH v „Zásadách a směrnicích pro příjemce výzkumných grantů NIH a smluv o získávání a šíření biomedicínských výzkumných programů“. Data získaná v této studii budou sdílena několika způsoby. Rukopisy budou předloženy k publikaci v kvalitních recenzovaných časopisech. Zjištění budou také prezentována na příslušných národních setkáních, včetně týdne onemocnění trávicího traktu a Asociace klinických a translačních věd.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Rifaximin 550 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit