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Um estudo longitudinal para identificar os fenótipos da SII usando a microbiota fecal e o teste respiratório de hidrogênio

9 de abril de 2025 atualizado por: Allen Lee, University of Michigan
A síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (IBS-D) é uma condição altamente prevalente, mas pouco compreendida, com opções de tratamento limitadas. As terapias atuais, incluindo um antibiótico não absorvível rifaximina ou dieta pobre em oligossacarídeos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis (FODMAP), mostram eficácia em 50% ou menos dos pacientes. Nesta proposta, iremos randomizar pacientes com SII-D para receber rifaximina ou intervenção dietética com baixo teor de FODMAP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (IBS-D) é uma condição altamente prevalente, mas pouco compreendida, com opções de tratamento limitadas. Evidências recentes estabeleceram o supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) e alterações na microbiota fecal como potenciais etiologias na patogênese da SII-D. As terapias atuais, incluindo um antibiótico não absorvível rifaximina ou dieta pobre em oligossacarídeos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis (FODMAP), mostram eficácia em 50% ou menos dos pacientes [1-4]. Foi postulado que as respostas limitadas às terapias podem resultar da falha em identificar subgrupos distintos na SII-D estratificados por perfis microbianos intestinais. Nesta proposta, iremos randomizar pacientes com SII-D para receber rifaximina ou intervenção dietética com baixo teor de FODMAP. Em seguida, seguiremos longitudinalmente os resultados dos dados derivados da microbiota fecal, bem como os testes respiratórios de hidrogênio para definir SIBO. Usaremos esses métodos para testar as hipóteses de que: (i) fenótipos distintos de IBS-D podem ser gerados definindo populações microbianas fecais, bem como delineando a presença ou ausência de SIBO; e (ii) análises longitudinais usando métricas derivadas de micróbios e status de SIBO podem estar relacionadas à resposta ao tratamento com rifaximina ou intervenção dietética com baixo teor de FODMAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos adultos maiores ou iguais a 18 anos de idade que atendem aos critérios de Roma IV para síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (IBS-D).

Colonoscopia prévia ou sigmoidoscopia nos últimos 2 anos com biópsias aleatórias do cólon para excluir a presença de colite microscópica.

Medicamentos para SII, incluindo antidepressivos, serão permitidos se a dose estiver estável por pelo menos 1 mês antes da inclusão. Os medicamentos serão cuidadosamente rastreados para acompanhar quaisquer possíveis problemas de confusão.

Critério de exclusão:

Doença celíaca subjacente, doença inflamatória intestinal ou outra doença orgânica que possa explicar seus sintomas.

Indivíduos com histórico de cirurgia do trato GI, exceto para colecistectomia ou apendicectomia, também serão excluídos do estudo.

Mulheres grávidas ou amamentando Não serão permitidos antibióticos tomados dentro de 3 meses antes da inscrição. Sujeitos em probióticos devem interromper seu uso pelo menos 1 mês antes da inscrição.

Os indivíduos que receberam anteriormente educação dietética formal para SII, incluindo uma dieta baixa em FODMAP, ou receberam antibióticos, incluindo rifaximina, para tratamento de SII-D serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rifaximina
Rifaximina 550 mg três vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: Rifaximina 550 MG
Rifaximina 550 mg três vezes ao dia por 14 dias
Comparador Ativo: Grupo de baixo FODMAP
Dieta baixa em FODMAP por 4 semanas
Outro: Dieta com baixo teor de FODMAP
Intervenção dietética com baixo teor de FODMAP por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor abdominal média diária
Prazo: Linha de base, semana 5
A mudança na dor abdominal média diária foi medida usando uma escala visual analógica (VAS) após a intervenção em comparação com a linha de base. O VAS foi uma escala de 0 a 10, com números mais altos indicando um maior grau de dor; 0 indicou nenhuma dor e 10 indicou dor intensa.
Linha de base, semana 5
Mudança de inchaço médio diário
Prazo: Linha de base, semana 5
A mudança no inchaço diário médio foi medida usando uma escala visual analógica (VAS) após a intervenção em comparação com a linha de base. O VAS foi uma escala de 0 a 10, com números mais altos indicando um maior grau de inchaço; 0 indicou nenhum inchaço e 10 indicou inchaço grave.
Linha de base, semana 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS)
Prazo: Linha de base, semana 5
A escala de gravidade dos sintomas do IBS foi composta por 5 perguntas, cada uma das quais estava em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. A faixa total da escala foi de 0 a 500, com 0 significando sintomas de IBS e 500 indicando sintomas graves de IBS.
Linha de base, semana 5
Mudança na escala de classificações do sistema gastrointestinal (GSRS)
Prazo: Linha de base, semana 5
O GSRS era um instrumento específico da doença de 15 itens combinados em cinco aglomerados de sintomas que representam refluxo, dor abdominal, indigestão, diarréia e constipação. Os GSRs tiveram uma escala Likert classificada por sete pontos, onde 1 representa a ausência de sintomas problemáticos e 7 representa sintomas muito problemáticos. A faixa total da escala é de 15 a 105, com 15, significando baixa carga de sintomas e 105, significando alta carga de sintomas.
Linha de base, semana 5
Mudança na forma de fezes
Prazo: Linha de base, semana 5
A escala de forma de fezes de Bristol foi uma ferramenta de diagnóstico usada para avaliar vários problemas digestivos com base no tipo e forma das fezes. A faixa total da escala foi de 1 a 7, com 1 indicando fezes duras e 7 indicando fezes líquidas.
Linha de base, semana 5
Mudança na função psicológica
Prazo: Linha de base, semana 5
O PHQ-9 foi um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. É composto por 9 perguntas, cada uma variando de 0 a 3 com valores mais altos, indicando sintomas de depressão mais graves. A faixa total da escala foi de 1 a 27, com 1 indicando depressão não ou mínima e 27 indicando depressão grave.
Linha de base, semana 5
Mudança na síndrome do intestino irritável instrumento de qualidade de vida (IBS-QOL)
Prazo: Linha de base, semana 5
O IBS-QOL foi um instrumento específico para a avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde entre pessoas com IBS. O IBS-QOL era composto por 34 perguntas, cada uma com uma escala de 5 pontos, onde quanto maior o valor indicava a maior qualidade de vida. A faixa total da escala foi de 0 a 100, com 0 indicando nenhuma qualidade de vida e 100 indicando uma qualidade de vida extremamente boa.
Linha de base, semana 5
Recall/ingestão de dieta 24 horas - lactose
Prazo: Linha de base, semana 5
Os participantes concluíram entradas usando o sistema de dados nutricionais para pesquisa (NDSR), que era um programa de análise alimentar do Windows, projetado para a coleta e as análises de recalls dietéticos de 24 horas, registros de alimentos, menus e receitas. O NDSR era incapaz de coletar dados em todos os alimentos do tipo FODMAP, além de lactose e glúten. Os resultados representam dados da lactose como substituto para todos os outros alimentos do FODMAP.
Linha de base, semana 5
Recall/ingestão de dieta 24 horas - glúten
Prazo: Linha de base, semana 5
Os participantes concluíram entradas usando o sistema de dados nutricionais para pesquisa (NDSR), que era um programa de análise alimentar do Windows, projetado para a coleta e as análises de recalls dietéticos de 24 horas, registros de alimentos, menus e receitas. O NDSR era incapaz de coletar dados em todos os alimentos do tipo FODMAP, além de lactose e glúten. Os resultados representam dados do glúten como substituto para todos os outros alimentos do Fodmap.
Linha de base, semana 5

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes respiratórios de glicose
Prazo: 4 semanas
Testes respiratórios de glicose (GBT) serão realizados no início e repetidos após a intervenção
4 semanas
Microbiota Fecal
Prazo: 4 semanas
Alterações na diversidade microbiana fecal após a intervenção serão comparadas com a linha de base.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Allen Lee, MD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM129427
  • 1K23DK124567 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os investigadores estão cientes e concordam em cumprir os princípios de compartilhamento de recursos de pesquisa, conforme descrito pelo NIH em "Princípios e Diretrizes para Destinatários de Subsídios e Contratos de Pesquisa do NIH sobre Obtenção e Disseminação de Programas de Pesquisa Biomédica". Os dados gerados neste estudo serão compartilhados de várias maneiras. Os manuscritos serão submetidos para publicação em periódicos revisados ​​por pares de alta qualidade. Os resultados também serão apresentados em reuniões nacionais relevantes, incluindo a Semana de Doenças Digestivas e a Associação de Ciências Clínicas e Translacionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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