Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen tutkimus IBS-fenotyyppien tunnistamiseksi käyttämällä ulosteen mikrobiota ja vetyhengitystie

keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Allen Lee, University of Michigan
Ripulin hallitsema ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D) on erittäin yleinen, mutta huonosti ymmärretty sairaus, jonka hoitomahdollisuudet ovat rajalliset. Nykyiset hoidot, mukaan lukien imeytymätön antibiootti rifaksimiini tai ruokavalio, jossa on vähän fermentoituvia oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja (FODMAP), osoittavat tehokkuutta 50 %:lla tai vähemmän potilaista. Tässä ehdotuksessa satunnaistamme IBS-D-potilaat saamaan joko rifaksimiinia tai vähäistä FODMAP-ruokavaliohoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ripulin hallitsema ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D) on erittäin yleinen, mutta huonosti ymmärretty sairaus, jonka hoitomahdollisuudet ovat rajalliset. Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet ohutsuolen bakteerien liikakasvun (SIBO) ja muutokset ulosteen mikrobiotassa mahdollisina syynä IBS-D:n patogeneesissä. Nykyiset hoidot, mukaan lukien imeytymätön antibiootti rifaksimiini tai ruokavalio, jossa on vähän fermentoituvia oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja (FODMAP), osoittavat tehokkuutta 50 %:lla tai vähemmän potilaista [1-4]. On oletettu, että rajalliset vasteet hoitoihin voivat johtua siitä, ettei IBS-D:ssä ole tunnistettu erillisiä alaryhmiä, jotka on kerrostettu suoliston mikrobiprofiilien perusteella. Tässä ehdotuksessa satunnaistamme IBS-D-potilaat saamaan joko rifaksimiinia tai vähäistä FODMAP-ruokavaliohoitoa. Seuraamme sitten pitkittäisesti ulosteen mikrobiosta peräisin olevien tietojen sekä vetyhengitystestien tuloksia SIBO:n määrittämiseksi. Käytämme näitä menetelmiä testataksemme hypoteeseja, joiden mukaan: (i) erillisiä IBS-D-fenotyyppejä voidaan tuottaa määrittämällä ulosteen mikrobipopulaatioita sekä rajaamalla SIBO:n läsnäolo tai puuttuminen; ja (ii) pitkittäisanalyysit, joissa käytetään mikrobiperäisiä mittareita ja SIBO-tilaa, voivat liittyä vasteeseen rifaksimiinihoitoon tai vähäiseen FODMAP-ruokavaliointerventioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 18-vuotiaat aikuiset henkilöt, jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit ripulia hallitsevalle ärtyvän suolen oireyhtymälle (IBS-D).

Aiempi kolonoskopia tai sigmoidoskopia viimeisen 2 vuoden aikana satunnaisilla paksusuolen biopsioilla mikroskooppisen paksusuolentulehduksen poissulkemiseksi.

IBS-lääkkeet, mukaan lukien masennuslääkkeet, ovat sallittuja, jos annos on pysynyt vakaana vähintään 1 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä. Lääkkeitä seurataan huolellisesti, jotta voidaan seurata mahdollisia hämmentäviä ongelmia.

Poissulkemiskriteerit:

Taustalla oleva keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus tai muu orgaaninen sairaus, joka voi selittää niiden oireet.

Koehenkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta, lukuun ottamatta kolekystektomiaa tai umpilisäkkeen poistoa, suljetaan myös pois tutkimuksesta.

Raskaana olevat tai imettävät naiset Antibiootteja, jotka on otettu 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, ei sallita. Probiootteja käyttävien potilaiden on lopetettava niiden käyttö vähintään 1 kuukausi ennen ilmoittautumista.

Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet muodollista IBS-ruokavaliokoulutusta, mukaan lukien matala FODMAP-ruokavalio, tai aiemmin saaneet antibiootteja, mukaan lukien rifaksimiinia, IBS-D:n hoitoon, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rifaksimiini
Rifaksimiini 550 mg kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Rifaksimiini 550 MG
Rifaksimiini 550 mg kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
Active Comparator: Matala FODMAP-ryhmä
Matala FODMAP-ruokavalio 4 viikon ajan
Muut: Matala FODMAP-ruokavalio
Matala FODMAP-ruokavalio 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä vatsakipuissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
Keskimääräisen päivittäisen vatsakivun muutos mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) intervention jälkeen lähtötasoon verrattuna. VAS oli asteikko 0-10, ja suurempi lukumäärä osoitti suuremman kivun; 0 ei osoittanut kipua ja 10 osoitti vakavaa kipua.
Perustaso, viikko 5
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä turvotuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
Keskimääräisen päivittäisen turvotuksen muutos mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) intervention jälkeen lähtötasoon verrattuna. VAS oli asteikko 0-10, ja suuremmat lukumäärät osoittavat korkeamman turvotusasteen; 0 ei osoittanut turvotusta ja 10 osoitti vakavaa turvotusta.
Perustaso, viikko 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden vakavuusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
IBS -oireiden vakavuusasteikko koostui viidestä kysymyksestä, joista kukin oli asteikolla 0 - 100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Asteikon kokonaisalue oli 0–500, ja 0 merkityksellä ei IBS -oireita ja 500, mikä osoittaa vakavia IBS -oireita.
Perustaso, viikko 5
Muutos maha -suolikanavan luokitusasteikolla (GSRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
GSR: t olivat 15 esineen sairauskohtainen väline, joka yhdistettiin viiteen oireklusteriin, jotka kuvaavat refleksiä, vatsakipuja, ruoansulatushäiriöitä, ripulia ja ummetusta. GSR: llä oli seitsemän pisteen luokiteltu Likert-asteikko, jossa 1 edustaa hankalien oireiden puuttumista ja 7 edustaa erittäin hankalia oireita. Asteikon kokonaisalue on 15–105, ja siinä on 15, mikä tarkoittaa alhaisen oirekuorman ja 105, mikä tarkoittaa korkeaa oirekuormaa.
Perustaso, viikko 5
Jakkaramuodon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
Bristolin uloste -muotoinen asteikko oli diagnostiikkatyökalu, jota käytettiin erilaisten ruuansulatuskysymysten arviointiin jakkaran tyypin ja muodon perusteella. Asteikon kokonaisalue oli 1 - 7, 1 osoitti kovaa jakkaraa ja 7 osoittaen nestemäistä jakkaraa.
Perustaso, viikko 5
Psykologisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
PHQ-9 oli monikäyttöinen väline masennuksen vakavuuden seulontaan, diagnosointiin, seurantaan ja mittaamiseen. Se koostuu 9 kysymyksestä, joista jokainen vaihtelee 0 - 3, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampia masennusoireita. Asteikon kokonaisalue oli 1 - 27, 1 osoittaen tai minimaalista masennusta ja 27 osoittaen vaikeaa masennusta.
Perustaso, viikko 5
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaadun instrumentissa (IBS-QOL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
IBS-QOL oli tilakohtainen väline terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi IBS-henkilöiden keskuudessa. IBS-QoL koostui 34 kysymyksestä, jokaisella oli 5-pisteinen asteikko, jossa mitä korkeampi arvo osoitti korkeamman elämänlaadun. Asteikon kokonaisalue oli 0–100, 0: lla ei osoittanut elämänlaatua ja 100 osoittaen erittäin hyvää elämänlaatua.
Perustaso, viikko 5
24 tunnin ruokavalion palautus/saanti - laktoosi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
Osallistujat suorittivat merkinnät tutkimuksen ravitsemustietojärjestelmää (NDSR), joka oli Windows-pohjainen ruokavalioanalyysiohjelma, joka oli suunniteltu 24 tunnin ruokavalion palautusten, ruokatietojen, valikoiden ja reseptien keräämiseen ja analysointiin. NDSR ei kyennyt keräämään tietoja kaikista FODMAP-tyyppisistä ruokia, lukuun ottamatta laktoosia ja gluteenia. Tulokset edustavat tietoja laktoosista korvikkeena kaikille muille FODMAP -ruokia varten.
Perustaso, viikko 5
24 tunnin ruokavalion palautus/saanti - gluteeni
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
Osallistujat suorittivat merkinnät tutkimuksen ravitsemustietojärjestelmää (NDSR), joka oli Windows-pohjainen ruokavalioanalyysiohjelma, joka oli suunniteltu 24 tunnin ruokavalion palautusten, ruokatietojen, valikoiden ja reseptien keräämiseen ja analysointiin. NDSR ei kyennyt keräämään tietoja kaikista FODMAP-tyyppisistä ruokia, lukuun ottamatta laktoosia ja gluteenia. Tulokset edustavat gluteenin tietoja korvikkeena kaikille muille FODMAP -ruokia varten.
Perustaso, viikko 5

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin hengitystestit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Glukoosihengitystestit (GBT) suoritetaan lähtötilanteessa ja toistetaan toimenpiteen jälkeen
4 viikkoa
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutoksia ulosteen mikrobien monimuotoisuudessa toimenpiteen jälkeen verrataan lähtötasoon.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Allen Lee, MD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM129427
  • 1K23DK124567 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkijat ovat tietoisia tutkimusresurssien jakamisen periaatteista ja sitoutuvat noudattamaan niitä, jotka NIH kuvailee kohdassa "Periaatteet ja ohjeet NIH:n tutkimusapurahojen ja biolääketieteellisten tutkimusohjelmien hankkimista ja levittämistä koskevien sopimusten saajille" -kohdassa. Tässä tutkimuksessa tuotettua dataa jaetaan useilla tavoilla. Käsikirjoitukset toimitetaan julkaistavaksi korkealaatuisissa vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Tulokset esitellään myös asiaankuuluvissa kansallisissa kokouksissa, mukaan lukien Digestive Disease Week ja Association of Clinical and Translational Science.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rifaksimiini 550 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa