Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En longitudinell studie for å identifisere IBS-fenotyper ved bruk av fekal mikrobiota og hydrogenpustetesting

9. april 2025 oppdatert av: Allen Lee, University of Michigan
Diaré-predominant irritabel tarmsyndrom (IBS-D) er en svært utbredt, men dårlig forstått tilstand med begrensede behandlingsmuligheter. Gjeldende terapier, inkludert et ikke-absorberbart antibiotika rifaximin eller diett med lavt innhold av fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP), viser effekt hos 50 % eller mindre av pasientene. I dette forslaget vil vi randomisere IBS-D pasienter til å motta enten rifaximin eller lav FODMAP diettintervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diaré-predominant irritabel tarmsyndrom (IBS-D) er en svært utbredt, men dårlig forstått tilstand med begrensede behandlingsmuligheter. Nyere bevis har etablert tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO) og endringer i fekal mikrobiota som potensielle etiologier i patogenesen til IBS-D. Nåværende terapier, inkludert et ikke-absorberbart antibiotika rifaximin eller diett med lavt innhold av fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP), viser effekt hos 50 % eller mindre av pasientene [1-4]. Det har blitt postulert at begrensede responser på terapier kan stamme fra manglende evne til å identifisere distinkte undergrupper i IBS-D stratifisert av tarmmikrobielle profiler. I dette forslaget vil vi randomisere IBS-D pasienter til å motta enten rifaximin eller lav FODMAP diettintervensjon. Vi vil deretter i lengderetningen følge resultatene av fekal mikrobiota-avledet data samt hydrogenpustetester for å definere SIBO. Vi vil bruke disse metodene for å teste hypotesene om at: (i) distinkte IBS-D-fenotyper kan genereres ved å definere fekale mikrobielle populasjoner samt avgrense tilstedeværelsen eller fraværet av SIBO; og (ii) longitudinelle analyser ved bruk av mikrobe-avledede beregninger og SIBO-status kan relatere seg til respons på behandling med rifaximin eller lavFODMAP diettintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne personer over eller lik 18 år som oppfyller Roma IV-kriteriene for diaré-predominant irritabel tarmsyndrom (IBS-D).

Tidligere koloskopi eller sigmoidoskopi i løpet av de siste 2 årene med tilfeldige kolonbiopsier for å utelukke tilstedeværelsen av mikroskopisk kolitt.

IBS-medisiner, inkludert antidepressiva, vil være tillatt dersom dosen har vært stabil i minst 1 måned før inkludering. Medisiner vil bli nøye sporet for å følge eventuelle potensielle forvirrende problemer.

Ekskluderingskriterier:

Underliggende cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom eller annen organisk sykdom som kan forklare symptomene deres.

Personer med en historie med GI-kanalkirurgi, bortsett fra kolecystektomi eller appendektomi, vil også bli ekskludert fra studien.

Kvinner som er gravide eller ammer Antibiotika tatt innen 3 måneder før påmelding vil ikke bli tillatt. Personer på probiotika må avslutte bruken minst 1 måned før påmelding.

Forsøkspersoner som tidligere har fått formell kostholdsopplæring for IBS, inkludert lavFODMAP-diett, eller tidligere har fått antibiotika, inkludert rifaximin, for behandling av IBS-D vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rifaximin
Rifaximin 550 mg tre ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Rifaximin 550 MG
Rifaximin 550 mg tre ganger daglig i 14 dager
Aktiv komparator: LavFODMAP Gruppe
LavFODMAP diett i 4 uker
Annen: LavFODMAP diett
LavFODMAP diettintervensjon i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig magesmerter
Tidsramme: Baseline, uke 5
Endring i gjennomsnittlig daglig magesmerter ble målt ved bruk av en visuell analog skala (VAS) etter intervensjon sammenlignet med baseline. VAS var en skala fra 0 til 10, med høyere tall som indikerte en høyere grad av smerte; 0 indikerte ingen smerter og 10 indikerte sterke smerter.
Baseline, uke 5
Endring i gjennomsnittlig daglig oppblåsthet
Tidsramme: Baseline, uke 5
Endring i gjennomsnittlig daglig oppblåsthet ble målt ved bruk av en visuell analog skala (VAS) etter intervensjon sammenlignet med baseline. VAS var en skala fra 0 til 10, med høyere tall som indikerte en høyere grad av oppblåsthet; 0 indikerte ingen oppblåsthet og 10 indikerte alvorlig oppblåsthet.
Baseline, uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i irritabelt tarmsyndrom (IBS) Symptom alvorlighetsskala
Tidsramme: Baseline, uke 5
IBS Symptom Severity Scale var sammensatt av 5 spørsmål som hver var på en skala fra 0 til 100, med høyere score som indikerte mer alvorlige symptomer. Skalaenes totale rekkevidde var 0 til 500, med 0 som betyr NO IBS -symptomer og 500 som indikerer alvorlige IBS -symptomer.
Baseline, uke 5
Endring i gastrointestinal systemvurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: Baseline, uke 5
GSRS var et sykdomsspesifikt instrument av 15 gjenstander kombinert i fem symptomklynger som skildrer refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse. GSR-ene hadde en syv-punkts gradert Likert-skala der 1 representerer fravær av plagsomme symptomer og 7 representerer veldig plagsomme symptomer. Skalaenes totale område er 15 til 105 med 15 som betyr lav symptombelastning og 105 som betyr høy symptombelastning.
Baseline, uke 5
Endring i avføringsform
Tidsramme: Baseline, uke 5
Bristol Stool Form -skalaen var et diagnostisk verktøy som ble brukt til å vurdere forskjellige fordøyelsesproblemer basert på avføring av type og form. Skalaområdet var 1 til 7, med 1 som indikerer hard avføring og 7 som indikerer flytende avføring.
Baseline, uke 5
Endring i psykologisk funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 5
PHQ-9 var et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. Det består av 9 spørsmål, hver fra 0 til 3 med høyere verdier som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer. Skalaområdet var 1 til 27, med 1 indikerte ingen eller minimal depresjon og 27 som indikerer alvorlig depresjon.
Baseline, uke 5
Endring i irritabelt tarmsyndrom Livsinstrument (IBS-QOL)
Tidsramme: Baseline, uke 5
IBS-QOL var et tilstandsspesifikt instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet blant personer med IBS. IBS-QOL var sammensatt av 34 spørsmål, hver med en 5-punkts skala der jo høyere verdien indikerte den høyere livskvaliteten. Skalaområdet var 0 til 100, med 0 som indikerer ingen livskvalitet og 100 som indikerer ekstremt god livskvalitet.
Baseline, uke 5
24 -timers kostholdsinnkalling/inntak - laktose
Tidsramme: Baseline, uke 5
Deltakerne fullførte oppføringer ved bruk av ernæringsdatasystemet for forskning (NDSR), som var et Windows-basert kostholdsanalyseprogram designet for innsamling og analyser av 24-timers kostholdsinnkallinger, matposter, menyer og oppskrifter. NDSR var ikke i stand til å samle inn data om alle matvarer av FODMAP-type, bortsett fra laktose og gluten. Resultatene representerer data fra laktose som et surrogat for alle andre FODMAP -matvarer.
Baseline, uke 5
24 -timers kostholdsinnkalling/inntak - gluten
Tidsramme: Baseline, uke 5
Deltakerne fullførte oppføringer ved bruk av ernæringsdatasystemet for forskning (NDSR), som var et Windows-basert kostholdsanalyseprogram designet for innsamling og analyser av 24-timers kostholdsinnkallinger, matposter, menyer og oppskrifter. NDSR var ikke i stand til å samle inn data om alle matvarer av FODMAP-type, bortsett fra laktose og gluten. Resultatene representerer data fra gluten som et surrogat for alle andre FODMAP -matvarer.
Baseline, uke 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosepustetester
Tidsramme: 4 uker
Glukosepustetester (GBT) vil bli utført ved baseline og gjentas etter intervensjon
4 uker
Fekal mikrobiota
Tidsramme: 4 uker
Endringer i fekal mikrobiell mangfold etter intervensjon vil bli sammenlignet med baseline.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allen Lee, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM129427
  • 1K23DK124567 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle etterforskere er klar over og samtykker i å følge prinsippene for deling av forskningsressurser, som beskrevet av NIH i "Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Actaining and Disseminating Biomedical Research Programs." Dataene som genereres i denne studien vil bli delt på flere måter. Manuskripter vil bli sendt inn for publisering i fagfellevurderte tidsskrifter av høy kvalitet. Funn vil også bli presentert på relevante nasjonale møter, inkludert Digestive Disease Week og Association of Clinical and Translational Science.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Rifaximin 550 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere