Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podłużne mające na celu identyfikację fenotypów IBS za pomocą mikroflory kałowej i wodorowego testu oddechowego

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Allen Lee, University of Michigan
Zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D) jest bardzo rozpowszechnionym, ale słabo poznanym schorzeniem, z ograniczonymi możliwościami leczenia. Obecne terapie, w tym niewchłanialny antybiotyk rifaksymina lub dieta uboga w fermentujące oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole (FODMAP), wykazują skuteczność u 50% lub mniej pacjentów. W tej propozycji losowo przydzielimy pacjentów z IBS-D do grupy otrzymującej ryfaksyminę lub interwencję dietetyczną o niskiej zawartości FODMAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D) jest bardzo rozpowszechnionym, ale słabo poznanym schorzeniem, z ograniczonymi możliwościami leczenia. Ostatnie dowody wykazały, że przerost bakteryjny jelita cienkiego (SIBO) i zmiany w mikroflorze kałowej są potencjalną etiologią w patogenezie IBS-D. Obecne terapie, w tym niewchłanialny antybiotyk rifaksymina lub dieta uboga w fermentujące oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole (FODMAP), wykazują skuteczność u 50% lub mniej pacjentów [1-4]. Postulowano, że ograniczone odpowiedzi na terapie mogą wynikać z braku identyfikacji odrębnych podgrup w IBS-D stratyfikowanych na podstawie profili drobnoustrojów jelitowych. W tej propozycji losowo przydzielimy pacjentów z IBS-D do grupy otrzymującej ryfaksyminę lub interwencję dietetyczną o niskiej zawartości FODMAP. Następnie będziemy długoterminowo śledzić wyniki danych pochodzących z mikroflory kałowej, a także wodorowe testy oddechowe, aby zdefiniować SIBO. Użyjemy tych metod do przetestowania hipotez, że: (i) różne fenotypy IBS-D można wygenerować poprzez zdefiniowanie populacji drobnoustrojów kałowych, a także określenie obecności lub braku SIBO; oraz (ii) analizy podłużne z wykorzystaniem wskaźników pochodzących z drobnoustrojów i statusu SIBO mogą odnosić się do odpowiedzi na leczenie ryfaksyminą lub interwencją dietetyczną o niskiej zawartości FODMAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, którzy spełniają rzymskie kryteria IV dla zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D).

Wcześniejsza kolonoskopia lub sigmoidoskopia w ciągu ostatnich 2 lat z przypadkowymi biopsjami okrężnicy w celu wykluczenia obecności mikroskopowego zapalenia jelita grubego.

Leki na zespół jelita drażliwego, w tym leki przeciwdepresyjne, będą dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem. Leki będą dokładnie śledzone, aby śledzić wszelkie potencjalne problemy.

Kryteria wyłączenia:

Podstawowa choroba trzewna, choroba zapalna jelit lub inna choroba organiczna, która może wyjaśniać ich objawy.

Osoby z historią operacji przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii lub appendektomii, również zostaną wykluczone z badania.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Antybiotyki przyjmowane w ciągu 3 miesięcy przed zapisem nie będą dozwolone. Pacjenci przyjmujący probiotyki muszą zaprzestać ich stosowania co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem.

Pacjenci, którzy wcześniej przeszli formalną edukację dietetyczną dotyczącą IBS, w tym diety o niskiej zawartości FODMAP, lub otrzymywali wcześniej antybiotyki, w tym ryfaksyminę, w celu leczenia IBS-D, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rifaksymina
Rifaksymina 550 mg trzy razy dziennie przez 14 dni
Lek: Rifaksymina 550 mg
Rifaksymina 550 mg trzy razy dziennie przez 14 dni
Aktywny komparator: Grupa Low FODMAP
Dieta Low FODMAP na 4 tygodnie
Inny: Dieta Low FODMAP
Interwencja dietetyczna Low FODMAP przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego codziennego bólu brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5
Zmiana średniego codziennego bólu brzucha zmierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po interwencji w porównaniu z linią wyjściową. VAS był skalę od 0 do 10, a wyższy liczba wskazuje na wyższy poziom bólu; 0 wskazał brak bólu, a 10 wskazało silny ból.
Linia bazowa, tydzień 5
Zmiana średniej codziennej wzdęcia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5
Zmiana średniego dziennego wzdęcia zmierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po interwencji w porównaniu z linią wyjściową. VAS był skalę od 0 do 10, przy czym wyższa liczba wskazuje na wyższy stopień wzdęć; 0 wskazał brak wzdęć, a 10 wskazało ciężkie wzdęcia.
Linia bazowa, tydzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zespołu jelita drażliwego (IBS) Skala ciężkości objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5
Skala nasilenia objawów IBS składała się z 5 pytań, z których każde znajdowało się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Całkowity zakres skali wynosił od 0 do 500, przy czym 0 oznacza brak objawów IBS, a 500 wskazuje na ciężkie objawy IBS.
Linia bazowa, tydzień 5
Zmiana w skali ocen układu żołądkowo -jelitowego (GSR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5
GSRS był instrumentem specyficznym dla choroby 15 pozycji połączonych w pięć klastrów objawów przedstawiających refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunkę i zaparcia. GSR miały siedmiopunktową skalę Likerta, w której 1 reprezentuje brak kłopotliwych objawów, a 7 stanowi bardzo kłopotliwe objawy. Całkowity zakres skali wynosi od 15 do 105, a 15 oznacza niskie obciążenie objawów, a 105 oznacza wysoki obciążenie objawów.
Linia bazowa, tydzień 5
Zmiana w formie stołka
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5
Skala formularza stołka Bristol była narzędziem diagnostycznym stosowanym do oceny różnych problemów trawiennych w oparciu o rodzaj i kształt stolca. Całkowity zakres skali wynosił od 1 do 7, a 1 wskazuje na twardy stołek i 7 wskazuje na stołek cieczy.
Linia bazowa, tydzień 5
Zmiana funkcji psychologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5
PHQ-9 był instrumentem wielofunkcyjnym do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji. Składa się z 9 pytań, z których każde od 0 do 3 z wyższymi wartościami wskazującymi na poważniejsze objawy depresji. Całkowity zakres skali wynosił od 1 do 27, a 1 wskazuje na brak lub minimalną depresję, a 27 wskazuje na ciężką depresję.
Linia bazowa, tydzień 5
Zmiana instrumentu Jak Quality Life Syndrome Syndrome Syndrome (IBS-QOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5
IBS-QOL był instrumentem specyficznym dla stanu do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem wśród osób z IBS. IBS-QOL składał się z 34 pytań, każdy z 5-punktową skalą, w której wyższa wartość wskazywała na wyższą jakość życia. Całkowity zakres skali wynosił od 0 do 100, przy czym 0 wskazuje na jakość życia, a 100 wskazuje na wyjątkowo dobrą jakość życia.
Linia bazowa, tydzień 5
24 -godzinne wycofanie/spożycie diety - laktoza
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5
Uczestnicy zakończyli wpisy przy użyciu systemu żywieniowego do badań (NDSR), który był oparty na systemie analizy dietetycznej oparty na Windows zaprojektowany do zbierania i analiz 24-godzinnych wycofania diety, rejestrów żywności, menu i przepisów. NDSR nie był w stanie zbierać danych na temat wszystkich żywności typu FODMAP, oprócz laktozy i glutenu. Wyniki przedstawiają dane z laktozy jako surogatu dla wszystkich innych żywności FODMAP.
Linia bazowa, tydzień 5
24 -godzinne wycofanie/spożycie diety - gluten
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5
Uczestnicy zakończyli wpisy przy użyciu systemu żywieniowego do badań (NDSR), który był oparty na systemie analizy dietetycznej oparty na Windows zaprojektowany do zbierania i analiz 24-godzinnych wycofania diety, rejestrów żywności, menu i przepisów. NDSR nie był w stanie zbierać danych na temat wszystkich żywności typu FODMAP, oprócz laktozy i glutenu. Wyniki przedstawiają dane z glutenu jako surogatu dla wszystkich innych żywności FODMAP.
Linia bazowa, tydzień 5

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukozowe testy oddechowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Testy oddechowe z glukozą (GBT) zostaną przeprowadzone na początku badania i powtórzone po interwencji
4 tygodnie
Mikrobiota kałowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w różnorodności drobnoustrojów kałowych po interwencji zostaną porównane z wartością wyjściową.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Allen Lee, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM129427
  • 1K23DK124567 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszyscy badacze są świadomi i zgadzają się przestrzegać zasad udostępniania zasobów badawczych, opisanych przez NIH w „Zasadach i wytycznych dla odbiorców grantów badawczych NIH i kontraktów dotyczących uzyskiwania i rozpowszechniania programów badań biomedycznych”. Dane wygenerowane w tym badaniu będą udostępniane na kilka sposobów. Manuskrypty zostaną przesłane do publikacji w recenzowanych czasopismach o wysokiej jakości. Wyniki zostaną również zaprezentowane na odpowiednich spotkaniach krajowych, w tym na Tygodniu Chorób Pokarmowych i Stowarzyszeniu Nauk Klinicznych i Translacyjnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Rifaksymina 550 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj