Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Longitudinális vizsgálat az IBS fenotípusok azonosítására széklet mikrobiota és hidrogén légzésteszt segítségével

2025. április 9. frissítette: Allen Lee, University of Michigan
A hasmenés-domináns irritábilis bél szindróma (IBS-D) egy nagyon elterjedt, de kevéssé ismert állapot, korlátozott kezelési lehetőségekkel. A jelenlegi terápiák, beleértve a fel nem szívódó rifaximin antibiotikumot vagy az alacsony fermentálható oligoszacharidokat, diszacharidokat, monoszacharidokat és poliolokat (FODMAP) tartalmazó diétát, a betegek 50%-ánál vagy annál kevesebbnél mutatnak hatásosságot. Ebben a javaslatban randomizáljuk az IBS-D betegeket, hogy rifaximin vagy alacsony FODMAP diétás beavatkozást kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasmenés-domináns irritábilis bél szindróma (IBS-D) egy nagyon elterjedt, de kevéssé ismert állapot, korlátozott kezelési lehetőségekkel. A legújabb bizonyítékok megállapították, hogy a vékonybél bakteriális túlszaporodása (SIBO) és a széklet mikrobiota megváltozása az IBS-D patogenezisének lehetséges etiológiája. A jelenlegi terápiák, beleértve a fel nem szívódó rifaximin antibiotikumot vagy az alacsony fermentálható oligoszacharidokat, diszacharidokat, monoszacharidokat és poliolokat (FODMAP) tartalmazó diétát, a betegek 50%-ánál vagy kevesebbnél mutatnak hatásosságot [1-4]. Feltételezték, hogy a terápiákra adott korlátozott válaszok abból fakadhatnak, hogy az IBS-D-ben nem sikerült azonosítani a bélmikrobiális profilok alapján rétegzett külön alcsoportokat. Ebben a javaslatban randomizáljuk az IBS-D betegeket, hogy rifaximin vagy alacsony FODMAP diétás beavatkozást kapjanak. Ezután longitudinálisan követjük a széklet mikrobiotából származó adatok, valamint a hidrogén kilégzési tesztek eredményeit a SIBO meghatározásához. Ezekkel a módszerekkel teszteljük azokat a hipotéziseket, amelyek szerint: (i) különböző IBS-D fenotípusok generálhatók a széklet mikrobiális populációinak meghatározásával, valamint a SIBO jelenlétének vagy hiányának meghatározásával; és (ii) a mikrobákból származó mérőszámok és a SIBO státusz felhasználásával végzett longitudinális elemzések vonatkozhatnak a rifaximin-kezelésre vagy az alacsony FODMAP diétás beavatkozásra adott válaszra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 éves vagy annál idősebb felnőtt alanyok, akik megfelelnek a hasmenés-domináns irritábilis bél szindróma (IBS-D) Róma IV kritériumainak.

Korábbi kolonoszkópia vagy szigmoidoszkópia az elmúlt 2 évben véletlenszerű vastagbélbiopsziával a mikroszkópos vastagbélgyulladás jelenlétének kizárására.

Az IBS-gyógyszerek, beleértve az antidepresszánsokat is, akkor megengedettek, ha az adag a felvétel előtt legalább 1 hónapig stabil volt. A gyógyszereket gondosan nyomon követik, hogy követni lehessen az esetleges zavaró problémákat.

Kizárási kritériumok:

Alapvető cöliákia, gyulladásos bélbetegség vagy egyéb szervi betegség, amely magyarázatot adhat a tünetekre.

Azokat az alanyokat is kizárják a vizsgálatból, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel, kivéve a kolecisztektómiát vagy a vakbélműtétet.

Terhes vagy szoptató nők A beiratkozás előtt 3 hónapon belül szedett antibiotikumok nem engedélyezettek. A probiotikumot szedő alanyoknak a beiratkozás előtt legalább 1 hónappal abba kell hagyniuk a használatát.

Azokat az alanyokat, akik korábban hivatalos diétás oktatásban részesültek IBS-ről, beleértve az alacsony FODMAP-tartalmú diétát, vagy korábban antibiotikumokat, köztük rifaximint kaptak az IBS-D kezelésére, kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rifaximin
Rifaximin 550 mg naponta háromszor 14 napig
Drog: Rifaximin 550 MG
Rifaximin 550 mg naponta háromszor 14 napig
Aktív összehasonlító: Alacsony FODMAP csoport
Alacsony FODMAP diéta 4 hétig
Egyéb: Alacsony FODMAP diéta
Alacsony FODMAP diétás beavatkozás 4 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos napi hasi fájdalom változása
Időkeret: Alapvonal, 5. hét
Az átlagos napi hasi fájdalom változását vizuális analóg skálával (VAS) mértük a beavatkozás után, összehasonlítva a kiindulási értékkel. A VAS 0-10 skála volt, a magasabb számok magasabb fokú fájdalmat jeleztek; 0 nem jelezte a fájdalmat, és 10 jelezte a súlyos fájdalmat.
Alapvonal, 5. hét
Változás az átlagos napi puffadásban
Időkeret: Alapvonal, 5. hét
Az átlagos napi puffadás változását vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával mértük a beavatkozás után, összehasonlítva a kiindulási értékkel. A VAS 0-10 skála volt, a magasabb számok magasabb puffadást jeleztek; 0 jelezte, hogy nem puffadnak, a 10 pedig súlyos puffadást jelez.
Alapvonal, 5. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az irritábilis bél szindróma (IBS) tünet súlyossági skálájában
Időkeret: Alapvonal, 5. hét
Az IBS tüneti súlyossági skálája 5 kérdésből állt, amelyek mindegyike 0 és 100 skálán volt, a magasabb pontszámok a súlyosabb tünetekre utalnak. A skála teljes tartománya 0-500 volt, 0 -val 0 -t jelent, ami nem IBS -tüneteket és 500 -at jelez a súlyos IBS -tünetekre.
Alapvonal, 5. hét
Változás a gyomor -bélrendszeri rendszer besorolási skálájában (GSR)
Időkeret: Alapvonal, 5. hét
A GSRS egy 15 tételből származó betegség-specifikus eszköz volt, öt tünet-klaszterbe, amelyek refluxot, hasi fájdalmat, emésztési zavarokat, hasmenést és székrekedést ábrázoltak. A GSR-knek hétpontos osztályozott Likert-skálája volt, ahol 1 a zavaró tünetek hiányát képviseli, 7 nagyon zavaró tüneteket képvisel. A skála teljes tartománya 15-105, 15 -nél, ami alacsony tünetterhelést jelent, és 105 magas tüneti terhet jelent.
Alapvonal, 5. hét
Változás a széklet formájában
Időkeret: Alapvonal, 5. hét
A Bristol széklet forma skála egy diagnosztikai eszköz volt, amelyet a széklet típusa és alakja alapján történő különféle emésztési problémák felmérésére használtak. A skála teljes tartománya 1-7 volt, 1 -mel, amely a kemény széklet és a 7 folyékony széklet jelzi.
Alapvonal, 5. hét
A pszichológiai funkció változása
Időkeret: Alapvonal, 5. hét
A PHQ-9 többcélú eszköz volt a depresszió súlyosságának szűrésére, diagnosztizálására, megfigyelésére és mérésére. 9 kérdésből áll, amelyek mindegyike 0 és 3 között van, magasabb értékek, amelyek súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek. A skála teljes tartománya 1–27 volt, 1 jelzi, hogy nincs vagy minimális depresszió, 27 pedig súlyos depressziót jelez.
Alapvonal, 5. hét
Változás az irritábilis bél szindróma életminőségi eszközében (IBS-QOL)
Időkeret: Alapvonal, 5. hét
Az IBS-QOL állapot-specifikus eszköz volt az egészséggel kapcsolatos életminőség értékeléséhez az IBS-ben szenvedő személyek körében. Az IBS-QOL 34 kérdésből állt, mindegyik 5 pontos skálával rendelkezik, ahol minél magasabb az érték, annál magasabb az életminőség. A skála teljes tartománya 0-100 volt, 0 jelzi, hogy nincs életminőség, és 100 jelzi a rendkívül jó életminőséget.
Alapvonal, 5. hét
24 órás étrend -visszahívás/bevitel - laktóz
Időkeret: Alapvonal, 5. hét
A résztvevők a Nutrition Data System (NDSR) felhasználásával fejezték be a bejegyzéseket, amelyek egy Windows alapú étkezési elemzési program volt, amelyet a 24 órás étkezési visszahívások, az élelmiszer-nyilvántartások, a menük és a receptek gyűjtésére és elemzésére terveztek. Az NDSR nem volt képes adatgyűjteni az összes FODMAP-típusú ételről, a laktóz és a glutén mellett. Az eredmények a laktózból származó adatokat képviselik, mint az összes többi FODMAP étel helyettesítőjét.
Alapvonal, 5. hét
24 órás étrend -visszahívás/bevitel - glutén
Időkeret: Alapvonal, 5. hét
A résztvevők a Nutrition Data System (NDSR) felhasználásával fejezték be a bejegyzéseket, amelyek egy Windows alapú étkezési elemzési program volt, amelyet a 24 órás étkezési visszahívások, az élelmiszer-nyilvántartások, a menük és a receptek gyűjtésére és elemzésére terveztek. Az NDSR nem volt képes adatgyűjteni az összes FODMAP-típusú ételről, a laktóz és a glutén mellett. Az eredmények a glutén adatait, mint az összes többi FODMAP étel helyettesítőjét képviselik.
Alapvonal, 5. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz légzési tesztek
Időkeret: 4 hét
A glükóz kilégzési teszteket (GBT) a kiinduláskor elvégzik, és a beavatkozás után megismétlik
4 hét
Széklet mikrobiota
Időkeret: 4 hét
A széklet mikrobiális diverzitásában bekövetkezett változásokat a beavatkozás után összehasonlítják az alapértékkel.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allen Lee, MD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM129427
  • 1K23DK124567 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Valamennyi vizsgáló tisztában van a kutatási erőforrások megosztására vonatkozó elvekkel, és vállalja, hogy betartja azokat, amint azt a NIH „Elvek és iránymutatások az NIH kutatási támogatások és az orvosbiológiai kutatási programok megszerzésére és terjesztésére vonatkozó szerződések címzettjei számára” c. A tanulmány során keletkezett adatokat többféleképpen megosztjuk. A kéziratokat minőségi, lektorált folyóiratokban közöljük. Az eredményeket a vonatkozó nemzeti találkozókon is bemutatják, beleértve az Emésztőrendszeri Betegségek Hetét és a Klinikai és Transzlációs Tudományok Szövetségét.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel