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Eine Längsschnittstudie zur Identifizierung von IBS-Phänotypen mithilfe von fäkalen Mikrobiota und Wasserstoff-Atemtests

9. April 2025 aktualisiert von: Allen Lee, University of Michigan
Durchfall-vorherrschendes Reizdarmsyndrom (IBS-D) ist eine weit verbreitete, aber kaum verstandene Erkrankung mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. Gegenwärtige Therapien, einschließlich eines nicht resorbierbaren Antibiotikums Rifaximin oder einer Diät mit wenig fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAP), zeigen bei 50 % oder weniger der Patienten Wirksamkeit. In diesem Vorschlag werden wir IBS-D-Patienten randomisieren, um entweder Rifaximin oder eine Ernährungsintervention mit niedrigem FODMAP-Gehalt zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durchfall-vorherrschendes Reizdarmsyndrom (IBS-D) ist eine weit verbreitete, aber kaum verstandene Erkrankung mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. Jüngste Beweise haben eine bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO) und Veränderungen der fäkalen Mikrobiota als mögliche Ursachen für die Pathogenese von IBS-D etabliert. Gegenwärtige Therapien, einschließlich eines nicht resorbierbaren Antibiotikums Rifaximin oder einer Ernährung mit wenig fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAP), zeigen bei 50 % oder weniger der Patienten Wirksamkeit [1-4]. Es wurde postuliert, dass ein begrenztes Ansprechen auf Therapien darauf zurückzuführen sein kann, dass keine eindeutigen Untergruppen bei IBS-D identifiziert werden können, die nach Darmmikrobenprofilen stratifiziert sind. In diesem Vorschlag werden wir IBS-D-Patienten randomisieren, um entweder Rifaximin oder eine Ernährungsintervention mit niedrigem FODMAP-Gehalt zu erhalten. Wir werden dann die Ergebnisse der aus fäkalen Mikrobiota abgeleiteten Daten sowie Wasserstoff-Atemtests in Längsrichtung verfolgen, um SIBO zu definieren. Wir werden diese Methoden verwenden, um die Hypothesen zu testen, dass: (i) unterschiedliche IBS-D-Phänotypen erzeugt werden können, indem fäkale mikrobielle Populationen definiert und das Vorhandensein oder Fehlen von SIBO abgegrenzt werden; und (ii) Längsschnittanalysen unter Verwendung von von Mikroben abgeleiteten Metriken und des SIBO-Status können sich auf das Ansprechen auf die Behandlung mit Rifaximin oder eine diätetische Intervention mit niedrigem FODMAP-Gehalt beziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Personen ab 18 Jahren, die die Rom-IV-Kriterien für Reizdarmsyndrom mit überwiegendem Durchfall (IBS-D) erfüllen.

Vorherige Koloskopie oder Sigmoidoskopie innerhalb der letzten 2 Jahre mit zufälligen Kolonbiopsien zum Ausschluss einer mikroskopischen Kolitis.

IBS-Medikamente, einschließlich Antidepressiva, sind erlaubt, wenn die Dosis vor der Aufnahme mindestens 1 Monat lang stabil war. Medikamente werden sorgfältig nachverfolgt, um mögliche verwirrende Probleme zu verfolgen.

Ausschlusskriterien:

Zugrunde liegende Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung oder andere organische Erkrankung, die ihre Symptome erklären könnte.

Patienten mit einer Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Cholezystektomie oder Appendektomie, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Frauen, die schwanger sind oder stillen Antibiotika, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung eingenommen wurden, sind nicht erlaubt. Personen, die Probiotika einnehmen, müssen ihre Verwendung mindestens 1 Monat vor der Einschreibung einstellen.

Probanden, die zuvor eine formelle Ernährungserziehung für IBS erhalten haben, einschließlich einer niedrigen FODMAP-Diät, oder zuvor Antibiotika, einschließlich Rifaximin, zur Behandlung von IBS-D erhalten haben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rifaximin
Rifaximin 550 mg dreimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Rifaximin 550 mg
Rifaximin 550 mg dreimal täglich für 14 Tage
Aktiver Komparator: Niedrige FODMAP-Gruppe
Low-FODMAP-Diät für 4 Wochen
Sonstiges: Low-FODMAP-Diät
Ernährungsintervention mit niedrigem FODMAP-Gehalt für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren täglichen Bauchschmerzen
Zeitfenster: Baseline, Woche 5
Die Änderung der mittleren täglichen Bauchschmerzen wurde nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. VAS war eine Skala von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen auf einen höheren Schmerzgrad hinweisen; 0 zeigten keine Schmerzen an und 10 zeigten starke Schmerzen an.
Baseline, Woche 5
Veränderung des mittleren täglichen Blähungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 5
Die Änderung des mittleren täglichen Blähungen wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert gemessen. VAS war eine Skala von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen einen höheren Grad an Blähungen anzeigen; 0 zeigten kein Blähungen und 10 an schwere Blähungen.
Baseline, Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Reizdarm -Syndroms (IBS) -Symptom -Schweregradskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 5
Die IBS -Symptomschemata enthielt sich aus 5 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 100 waren, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Der Gesamtbereich der Skala betrug 0 bis 500, wobei 0 keine IBS -Symptome und 500 auf schwere IBS -Symptome hinweisen.
Baseline, Woche 5
Änderung der Magen -Darm -Systembewertungsskala (GSRs)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5
Das GSR war ein krankheitsspezifisches Instrument von 15 Elementen, die zu fünf Symptomclustern kombiniert wurden, die Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung darstellen. Die GSRs hatten eine sieben Punkte abgestufte Likert-Skala, bei der 1 das Fehlen störender Symptome darstellt und 7 sehr problematische Symptome darstellt. Der Gesamtbereich der Skala beträgt 15 bis 105 mit 15 Last mit niedriger Symptombelastung und 105, was eine hohe Symptombelastung bedeutet.
Baseline, Woche 5
Änderung der Stuhlform
Zeitfenster: Baseline, Woche 5
Die Skala aus Bristol Stuhlform war ein diagnostisches Instrument, mit dem verschiedene Verdauungsprobleme auf der Grundlage der Art und Form des Stuhls bewertet wurden. Der Gesamtbereich der Skala betrug 1 bis 7, wobei 1 Harthocker angab, und 7, was Flüssighocker anzeigt.
Baseline, Woche 5
Veränderung der psychologischen Funktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 5
Der PHQ-9 war ein Mehrzweckinstrument zum Screening, Diagnose, Überwachung und Messung des Schweregrads der Depression. Es besteht aus 9 Fragen, die jeweils zwischen 0 und 3 mit höheren Werten liegen, was auf schwerwiegendere Depressionssymptome hinweist. Der Gesamtbereich der Skala betrug 1 bis 27, wobei 1 keine oder minimale Depression und 27 auf eine schwere Depression hinweist.
Baseline, Woche 5
Veränderung des Reizdarm-Syndrom-Lebensqualität des Lebens (IBS-QOL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5
IBS-QOL war ein Zustandsspezifischer Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Personen mit IBS. Das IBS-QOL bestand aus 34 Fragen mit jeweils 5-Punkte-Skala, wobei je höher der Wert auf die höhere Lebensqualität angegeben wurde. Der Gesamtbereich der Skala betrug 0 bis 100, wobei 0 keine Lebensqualität und 100 auf eine extrem gute Lebensqualität hinweist.
Baseline, Woche 5
24 -Stunden -Diät -Rückruf/Aufnahme - Laktose
Zeitfenster: Baseline, Woche 5
Die Teilnehmer absolvierten Einträge mit dem Nutrition Data System for Research (NDSR), einem für die Sammlung und Analyse von 24-Stunden-Ernährungsrückrufen, Lebensmittelaufzeichnungen, Menüs und Rezepten entwickelten Forschungsprogramme für die Windows-basierte Ernährung. Der NDSR war neben Laktose und Gluten nicht in der Lage, Daten zu allen Lebensmitteln vom Typ FODMAP zu sammeln. Die Ergebnisse repräsentieren Daten von Lactose als Ersatz für alle anderen FODMAP -Lebensmittel.
Baseline, Woche 5
24 -Stunden -Diät -Rückruf/Einnahme - Gluten
Zeitfenster: Baseline, Woche 5
Die Teilnehmer absolvierten Einträge mit dem Nutrition Data System for Research (NDSR), einem für die Sammlung und Analyse von 24-Stunden-Ernährungsrückrufen, Lebensmittelaufzeichnungen, Menüs und Rezepten entwickelten Forschungsprogramme für die Windows-basierte Ernährung. Der NDSR war neben Laktose und Gluten nicht in der Lage, Daten zu allen Lebensmitteln vom Typ FODMAP zu sammeln. Die Ergebnisse repräsentieren Daten von Gluten als Ersatz für alle anderen FODMAP -Lebensmittel.
Baseline, Woche 5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose-Atemtests
Zeitfenster: 4 Wochen
Glukose-Atemtests (GBT) werden zu Studienbeginn durchgeführt und nach dem Eingriff wiederholt
4 Wochen
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen der mikrobiellen Diversität im Stuhl nach dem Eingriff werden mit dem Ausgangswert verglichen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Allen Lee, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM129427
  • 1K23DK124567 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Forscher sind sich der Grundsätze für die gemeinsame Nutzung von Forschungsressourcen bewusst und erklären sich damit einverstanden, diese einzuhalten, wie sie von den NIH in „Grundsätze und Richtlinien für Empfänger von NIH-Forschungsstipendien und -verträgen zur Beschaffung und Verbreitung biomedizinischer Forschungsprogramme“ beschrieben werden. Die in dieser Studie generierten Daten werden auf verschiedene Weise weitergegeben. Manuskripte werden zur Veröffentlichung in hochwertigen Fachzeitschriften eingereicht. Die Ergebnisse werden auch auf relevanten nationalen Tagungen präsentiert, einschließlich der Digestive Disease Week und der Association of Clinical and Translational Science.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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