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Une étude longitudinale pour identifier les phénotypes du SII à l'aide du microbiote fécal et des tests respiratoires à l'hydrogène

26 avril 2024 mis à jour par: Allen Lee, University of Michigan
Le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D) est une affection très répandue mais mal comprise avec des options de traitement limitées. Les thérapies actuelles, y compris la rifaximine, un antibiotique non résorbable, ou un régime pauvre en oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles (FODMAP), sont efficaces chez 50 % ou moins des patients. Dans cette proposition, nous allons randomiser les patients IBS-D pour recevoir soit de la rifaximine, soit une intervention diététique faible en FODMAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D) est une affection très répandue mais mal comprise avec des options de traitement limitées. Des preuves récentes ont établi la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) et les altérations du microbiote fécal comme étiologies potentielles dans la pathogenèse du SII-D. Les thérapies actuelles, y compris un antibiotique non résorbable, la rifaximine ou un régime pauvre en oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles (FODMAP), montrent une efficacité chez 50 % ou moins des patients [1-4]. Il a été postulé que des réponses limitées aux thérapies peuvent provenir de l'incapacité à identifier des sous-groupes distincts dans le SCI-D stratifiés par des profils microbiens intestinaux. Dans cette proposition, nous allons randomiser les patients IBS-D pour recevoir soit de la rifaximine, soit une intervention diététique faible en FODMAP. Nous suivrons ensuite longitudinalement les résultats des données dérivées du microbiote fécal ainsi que des tests respiratoires à l'hydrogène pour définir SIBO. Nous utiliserons ces méthodes pour tester les hypothèses selon lesquelles : (i) des phénotypes IBS-D distincts peuvent être générés en définissant des populations microbiennes fécales ainsi qu'en délimitant la présence ou l'absence de SIBO ; et (ii) des analyses longitudinales utilisant des paramètres dérivés de microbes et le statut SIBO peuvent être liés à la réponse au traitement par la rifaximine ou à une intervention alimentaire faible en FODMAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Sujets adultes âgés de 18 ans ou plus qui répondent aux critères de Rome IV pour le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D).

Coloscopie ou sigmoïdoscopie antérieure au cours des 2 dernières années avec biopsies du côlon aléatoires pour exclure la présence d'une colite microscopique.

Les médicaments pour le SCI, y compris les antidépresseurs, seront autorisés si la dose est stable depuis au moins 1 mois avant l'inclusion. Les médicaments seront soigneusement suivis pour suivre tout problème de confusion potentiel.

Critère d'exclusion:

Maladie coeliaque sous-jacente, maladie inflammatoire de l'intestin ou autre maladie organique pouvant expliquer leurs symptômes.

Les sujets ayant des antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal, à l'exception de la cholécystectomie ou de l'appendicectomie, seront également exclus de l'étude.

Femmes enceintes ou allaitantes Les antibiotiques pris dans les 3 mois précédant l'inscription ne seront pas autorisés. Les sujets sous probiotiques doivent interrompre leur utilisation au moins 1 mois avant l'inscription.

Les sujets qui ont déjà reçu une éducation diététique formelle pour le SCI, y compris un régime pauvre en FODMAP, ou qui ont déjà reçu des antibiotiques, y compris la rifaximine, pour le traitement du SCI-D seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rifaximine
Rifaximine 550 mg trois fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Rifaximine 550 MG
Rifaximine 550 mg trois fois par jour pendant 14 jours
Comparateur actif: Groupe faible en FODMAP
Régime pauvre en FODMAP pendant 4 semaines
Autre: Régime pauvre en FODMAP
Intervention diététique faible en FODMAP pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la douleur quotidienne moyenne et/ou des ballonnements
Délai: 4 semaines
Le critère de jugement principal sera les modifications de la douleur ou des ballonnements quotidiens moyens selon l'échelle visuelle analogique (EVA) après l'intervention par rapport à la valeur initiale. Les répondeurs à l'intervention seront définis par des réductions ≥ 30 % de la douleur ou des ballonnements quotidiens moyens par EVA par rapport à la valeur initiale.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité des symptômes du SII
Délai: 4 semaines
Les critères de jugement secondaires seront définis par la réduction de l'échelle de gravité des symptômes du SCI de ≥ 50 par rapport à la valeur initiale.
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests respiratoires de glucose
Délai: 4 semaines
Des tests respiratoires de glucose (GBT) seront effectués au départ et répétés après l'intervention
4 semaines
Microbiote fécal
Délai: 4 semaines
Les changements dans la diversité microbienne fécale après l'intervention seront comparés à la ligne de base.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allen Lee, MD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM129427

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Tous les chercheurs connaissent et acceptent de respecter les principes de partage des ressources de recherche, tels que décrits par les NIH dans « Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Obtaining and Disseminating Biomedical Research Programs ». Les données générées dans cette étude seront partagées de plusieurs façons. Les manuscrits seront soumis pour publication dans des revues à comité de lecture de haute qualité. Les résultats seront également présentés lors de réunions nationales pertinentes, notamment la Semaine des maladies digestives et l'Association des sciences cliniques et translationnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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