En longitudinel undersøgelse for at identificere IBS-fænotyper ved hjælp af fækal mikrobiota og brintåndedrætstest
9. april 2025 opdateret af: Allen Lee, University of Michigan
Diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D) er en meget udbredt, men dårligt forstået tilstand med begrænsede behandlingsmuligheder.
Nuværende behandlinger, herunder et ikke-absorberbart antibiotikum rifaximin eller diæt med lavt indhold af fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAP), viser effekt hos 50 % eller mindre af patienterne.
I dette forslag vil vi randomisere IBS-D patienter til at modtage enten rifaximin eller low FODMAP diætintervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D) er en meget udbredt, men dårligt forstået tilstand med begrænsede behandlingsmuligheder.
Nylige beviser har etableret tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO) og ændringer i fækal mikrobiota som potentielle ætiologier i patogenesen af IBS-D.
Nuværende behandlinger, herunder et ikke-absorberbart antibiotikum rifaximin eller diæt med lavt indhold af fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAP), viser effekt hos 50 % eller mindre af patienterne [1-4].
Det er blevet postuleret, at begrænsede responser på terapier kan stamme fra manglende identifikation af særskilte undergrupper i IBS-D stratificeret af tarmmikrobielle profiler.
I dette forslag vil vi randomisere IBS-D patienter til at modtage enten rifaximin eller low FODMAP diætintervention.
Vi vil derefter i længderetningen følge resultaterne af fækal mikrobiota-afledte data samt brintåndedrætstest for at definere SIBO.
Vi vil bruge disse metoder til at teste hypoteserne om, at: (i) forskellige IBS-D-fænotyper kan genereres ved at definere fækale mikrobielle populationer samt afgrænse tilstedeværelsen eller fraværet af SIBO; og (ii) longitudinelle analyser ved hjælp af mikrobe-afledte metrikker og SIBO-status kan relatere til respons på behandling med rifaximin eller lav FODMAP diætintervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne forsøgspersoner over eller lig med 18 år, som opfylder Rom IV-kriterierne for diarré-overvejende irritabel tyktarm (IBS-D).
Tidligere koloskopi eller sigmoidoskopi inden for de seneste 2 år med tilfældige kolonbiopsier for at udelukke tilstedeværelsen af mikroskopisk colitis.
IBS-medicin, herunder antidepressiva, vil være tilladt, hvis dosis har været stabil i mindst 1 måned før inklusion. Medicin vil blive omhyggeligt sporet for at følge eventuelle potentielle forvirrende problemer.
Ekskluderingskriterier:
Underliggende cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom eller anden organisk sygdom, der kan forklare deres symptomer.
Forsøgspersoner med en historie med GI-kanalkirurgi, bortset fra kolecystektomi eller appendektomi, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
Kvinder, der er gravide eller ammer. Antibiotika taget inden for 3 måneder før tilmelding vil ikke være tilladt. Forsøgspersoner på probiotika skal afbryde deres brug mindst 1 måned før tilmelding.
Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget formel kostundervisning for IBS, herunder lav FODMAP diæt, eller tidligere har modtaget antibiotika, herunder rifaximin, til behandling af IBS-D vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rifaximin
Rifaximin 550 mg tre gange dagligt i 14 dage
|
Rifaximin 550 mg tre gange dagligt i 14 dage
|
|
Aktiv komparator: Low FODMAP Group
Low FODMAP diæt i 4 uger
|
Low FODMAP diætintervention i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlige daglige mavesmerter
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
Ændring i gennemsnitlige daglige mavesmerter blev målt under anvendelse af en visuel analog skala (VAS) efter intervention sammenlignet med baseline.
VAS var en skala fra 0 til 10, med højere antal, der indikerede en højere grad af smerte; 0 indikerede ingen smerter og 10 indikerede alvorlige smerter.
|
Baseline, uge 5
|
|
Ændring i gennemsnitlig daglig oppustethed
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
Ændring i gennemsnitlig daglig oppustethed blev målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) efter intervention sammenlignet med baseline.
VAS var en skala fra 0 til 10, med højere antal, der indikerede en højere grad af oppustethed; 0 indikerede ingen oppustethed og 10 indikerede alvorlig oppustethed.
|
Baseline, uge 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i irritabelt tarmsyndrom (IBS) symptom alvorlighedsskala
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
IBS -symptomens alvorlighedsskala bestod af 5 spørgsmål, som hver var på en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerede mere alvorlige symptomer.
Den samlede rækkevidde af skalaen var 0 til 500, med 0, hvilket betyder ingen IBS -symptomer og 500, der indikerer alvorlige IBS -symptomer.
|
Baseline, uge 5
|
|
Ændring i gastrointestinal systemvurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
GSRS var et sygdomsspecifikt instrument på 15 emner kombineret i fem symptomklynger, der skildrer tilbagesvaling, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse.
GSRS havde en syv-punkts klassificeret Likert-skala, hvor 1 repræsenterer fravær af besværlige symptomer og 7 repræsenterer meget besværlige symptomer.
Den samlede rækkevidde af skalaen er 15 til 105 med 15, hvilket betyder lav symptombyrde og 105, hvilket betyder høj symptombyrde.
|
Baseline, uge 5
|
|
Ændring i afføringsform
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
Bristol -afføringsskalaen var et diagnostisk værktøj, der blev brugt til at vurdere forskellige fordøjelsesproblemer baseret på typen og formen på afføring.
Den samlede rækkevidde af skalaen var 1 til 7, hvor 1 indikerede hård afføring og 7 indikerede flydende afføring.
|
Baseline, uge 5
|
|
Ændring i psykologisk funktion
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
PHQ-9 var et multifunktionsinstrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression.
Det består af 9 spørgsmål, der hver enkelt spænder fra 0 til 3 med højere værdier, hvilket indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
Den samlede rækkevidde af skalaen var 1 til 27, hvor 1 indikerede ingen eller minimal depression og 27 indikerede alvorlig depression.
|
Baseline, uge 5
|
|
Ændring i irritabel tarmsyndrom Kvalitet af livsinstrument (IBS-QOL)
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
IBS-QOL var et tilstandsspecifikt instrument til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet blandt personer med IBS.
IBS-QOL bestod af 34 spørgsmål, hver med en 5-punkts skala, hvor jo højere værdien angav den højere livskvalitet.
Den samlede rækkevidde af skalaen var 0 til 100, hvor 0 indikerede ingen livskvalitet og 100 indikerede ekstremt god livskvalitet.
|
Baseline, uge 5
|
|
24 -timers diæt tilbagekaldelse/indtagelse - lactose
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
Deltagerne afsluttede poster ved hjælp af ernæringsdatasystemet til forskning (NDSR), som var et Windows-baseret diætanalyseprogram designet til indsamling og analyser af 24-timers diætindrejninger, fødevareplader, menuer og opskrifter.
NDSR var ude af stand til at indsamle data om alle fodmap-type fødevarer, bortset fra lactose og gluten.
Resultaterne repræsenterer data fra lactose som et surrogat for alle andre FODMAP -fødevarer.
|
Baseline, uge 5
|
|
24 -timers diæt tilbagekaldelse/indtagelse - gluten
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
Deltagerne afsluttede poster ved hjælp af ernæringsdatasystemet til forskning (NDSR), som var et Windows-baseret diætanalyseprogram designet til indsamling og analyser af 24-timers diætindrejninger, fødevareplader, menuer og opskrifter.
NDSR var ude af stand til at indsamle data om alle fodmap-type fødevarer, bortset fra lactose og gluten.
Resultaterne repræsenterer data fra gluten som et surrogat for alle andre FODMAP -fødevarer.
|
Baseline, uge 5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseåndedrætstest
Tidsramme: 4 uger
|
Glukoseudåndingstest (GBT) vil blive udført ved baseline og gentaget efter intervention
|
4 uger
|
|
Fækal mikrobiota
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i fækal mikrobiel diversitet efter intervention vil blive sammenlignet med baseline.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allen Lee, MD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lembo A, Pimentel M, Rao SS, Schoenfeld P, Cash B, Weinstock LB, Paterson C, Bortey E, Forbes WP. Repeat Treatment With Rifaximin Is Safe and Effective in Patients With Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2016 Dec;151(6):1113-1121. doi: 10.1053/j.gastro.2016.08.003. Epub 2016 Aug 13.
- Pimentel M, Lembo A, Chey WD, Zakko S, Ringel Y, Yu J, Mareya SM, Shaw AL, Bortey E, Forbes WP; TARGET Study Group. Rifaximin therapy for patients with irritable bowel syndrome without constipation. N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):22-32. doi: 10.1056/NEJMoa1004409.
- Bohn L, Storsrud S, Liljebo T, Collin L, Lindfors P, Tornblom H, Simren M. Diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome as well as traditional dietary advice: a randomized controlled trial. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1399-1407.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.054. Epub 2015 Aug 5.
- Eswaran SL, Chey WD, Han-Markey T, Ball S, Jackson K. A Randomized Controlled Trial Comparing the Low FODMAP Diet vs. Modified NICE Guidelines in US Adults with IBS-D. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1824-1832. doi: 10.1038/ajg.2016.434. Epub 2016 Oct 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM129427
- 1K23DK124567 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Alle efterforskere er opmærksomme på og accepterer at overholde principperne for deling af forskningsressourcer, som beskrevet af NIH i "Principper og retningslinjer for modtagere af NIH-forskningsbevillinger og kontrakter om opnåelse og formidling af biomedicinske forskningsprogrammer."
De data, der genereres i denne undersøgelse, vil blive delt på flere måder.
Manuskripter vil blive indsendt til offentliggørelse i fagfællebedømte tidsskrifter af høj kvalitet.
Resultaterne vil også blive præsenteret på relevante nationale møder, herunder Digestive Disease Week og Association of Clinical and Translational Science.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .