Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное исследование для выявления фенотипов СРК с использованием фекальной микробиоты и тестирования водородного дыхания

9 апреля 2025 г. обновлено: Allen Lee, University of Michigan
Синдром раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д) является широко распространенным, но плохо изученным состоянием с ограниченными возможностями лечения. Современные методы лечения, включая невсасывающийся антибиотик рифаксимин или диету с низким содержанием ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов (FODMAP), показывают эффективность у 50% или менее пациентов. В этом предложении мы рандомизируем пациентов с СРК-Д для получения либо рифаксимина, либо диеты с низким содержанием FODMAP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д) является широко распространенным, но плохо изученным состоянием с ограниченными возможностями лечения. Недавние данные показали, что избыточный бактериальный рост в тонкой кишке (SIBO) и изменения фекальной микробиоты являются потенциальными причинами патогенеза СРК-Д. Современные методы лечения, включая невсасывающийся антибиотик рифаксимин или диету с низким содержанием ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов (FODMAP), показывают эффективность у 50% или менее пациентов [1-4]. Было высказано предположение, что ограниченный ответ на терапию может быть связан с неспособностью идентифицировать отдельные подгруппы при СРК-Д, стратифицированные по микробным профилям кишечника. В этом предложении мы рандомизируем пациентов с СРК-Д для получения либо рифаксимина, либо диеты с низким содержанием FODMAP. Затем мы будем последовательно отслеживать результаты данных, полученных из фекальной микробиоты, а также водородных дыхательных тестов для определения SIBO. Мы будем использовать эти методы для проверки гипотез о том, что: (i) различные фенотипы СРК-Д могут быть получены путем определения фекальных микробных популяций, а также определения наличия или отсутствия SIBO; и (ii) лонгитюдный анализ с использованием показателей, полученных из микробов, и статуса СИБР может быть связан с ответом на лечение рифаксимином или диетическим вмешательством с низким содержанием FODMAP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые субъекты старше 18 лет, соответствующие Римским критериям IV синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д).

Колоноскопия или ректороманоскопия в течение последних 2 лет с выборочной биопсией толстой кишки для исключения наличия микроскопического колита.

Лекарства от СРК, включая антидепрессанты, будут разрешены, если доза была стабильной в течение как минимум 1 месяца до включения. Лекарства будут тщательно отслеживаться, чтобы отслеживать любые потенциальные проблемы.

Критерий исключения:

Основная глютеновая болезнь, воспалительное заболевание кишечника или другое органическое заболевание, которое может объяснить их симптомы.

Субъекты с историей операций на желудочно-кишечном тракте, за исключением холецистэктомии или аппендэктомии, также будут исключены из исследования.

Женщинам, которые беременны или кормят грудью, не разрешается принимать антибиотики в течение 3 месяцев до зачисления. Субъекты, принимающие пробиотики, должны прекратить их использование по крайней мере за 1 месяц до регистрации.

Субъекты, которые ранее получали формальное диетическое образование для СРК, включая диету с низким содержанием FODMAP, или ранее получали антибиотики, включая рифаксимин, для лечения СРК-Д, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рифаксимин
Рифаксимин 550 мг 3 раза в сутки в течение 14 дней.
Лекарство: Рифаксимин 550 мг
Рифаксимин 550 мг 3 раза в сутки в течение 14 дней.
Активный компаратор: Низкая группа FODMAP
Диета с низким содержанием FODMAP на 4 недели
Другой: Диета с низким содержанием FODMAP
Диетическое вмешательство с низким содержанием FODMAP в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней ежедневной боли в животе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 5
Изменение средней ежедневной боли в животе измерялось с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) после вмешательства по сравнению с исходным уровнем. VAS был шкалой от 0 до 10, с более высокими числами, указывающими более высокую степень боли; 0 указывало на боль, а 10 указывают на сильную боль.
Базовая линия, неделя 5
Изменение среднего ежедневного вздутия вздутия
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 5
Изменение среднего ежедневного вздутия вздутия измерялось с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) после вмешательства по сравнению с исходным уровнем. VAS был шкалой от 0 до 10, с более высокими числами, указывающими более высокую степень вздутия живота; 0 указано на вздутие живота и 10 указано на тяжелое вздутие живота.
Базовая линия, неделя 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение масштабирования симптомов изменения раздраженного кишечника (СРК)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 5
Шкала степени тяжести симптомов СРК состояла из 5 вопросов, каждый из которых был в шкале от 0 до 100, с более высокими показателями, указывающими на более тяжелые симптомы. Общий диапазон шкалы составил от 0 до 500, причем 0 означает «нет симптомов СРК» и 500, что указывает на тяжелые симптомы СРК.
Базовая линия, неделя 5
Изменение шкалы рейтингов желудочно -кишечных систем (GSR)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 5
GSRS представлял собой специфичный для заболевания инструмент из 15 элементов, объединенных в пять кластеров симптомов, изображающих рефлюкс, боль в животе, расстройство желудка, диарею и запор. GSRS имела семиточечную градуированную шкалу Лайкерта, где 1 представляет отсутствие проблемных симптомов, а 7 представляет очень неприятные симптомы. Общий диапазон шкалы составляет от 15 до 105 с 15, что означает низкий бремя симптомов и 105, что означает высокий бремя симптомов.
Базовая линия, неделя 5
Изменение в форме стула
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 5
Шкала форм -табурета Бристоля была диагностическим инструментом, используемым для оценки различных проблем с пищеварением на основе типа и формы стула. Общий диапазон шкалы составлял от 1 до 7, 1 указывает на твердый стул и 7, указывающий жидкий стул.
Базовая линия, неделя 5
Изменение психологической функции
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 5
PHQ-9 был многоцелевым прибором для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии. Он состоит из 9 вопросов, каждый в диапазоне от 0 до 3 с более высокими значениями, указывающими на более тяжелые симптомы депрессии. Общий диапазон шкалы составлял от 1 до 27, причем 1 указывает на отсутствие или минимальную депрессию и 27, что указывает на тяжелую депрессию.
Базовая линия, неделя 5
Изменение в инструменте качества жизни синдрома раздраженного кишечника (IBS-QOL)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 5
IBS-QOL был специфичным для состояния инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, среди людей с СРК. IBS-QOL состоял из 34 вопросов, каждый из которых имел 5-балльную шкалу, где чем выше значение указывало на более высокое качество жизни. Общий диапазон шкалы составил от 0 до 100, а 0 указывает на качество жизни и 100, что указывает на чрезвычайно хорошее качество жизни.
Базовая линия, неделя 5
24 -часовой отзыв/потребление диеты - лактоза
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 5
Участники заполнили записи, используя систему данных о питании для исследований (NDSR), которая представляла собой программу диетического анализа на основе Windows, разработанную для сбора и анализа 24-часовых отзывов диеты, пищевых записей, меню и рецептов. NDSR был неспособен собирать данные обо всех продуктах типа FoDMAP, помимо лактозы и глютен. Результаты представляют данные лактозы в качестве суррогата для всех других продуктов FODMAP.
Базовая линия, неделя 5
24 -часовой отзыв/потребление диеты - глютен
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 5
Участники заполнили записи, используя систему данных о питании для исследований (NDSR), которая представляла собой программу диетического анализа на основе Windows, разработанную для сбора и анализа 24-часовых отзывов диеты, пищевых записей, меню и рецептов. NDSR был неспособен собирать данные обо всех продуктах типа FoDMAP, помимо лактозы и глютен. Результаты представляют данные глютена как суррогата для всех других продуктов FODMAP.
Базовая линия, неделя 5

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательные тесты на глюкозу
Временное ограничение: 4 недели
Дыхательные тесты на глюкозу (GBT) будут выполняться на исходном уровне и повторяться после вмешательства.
4 недели
Фекальная микробиота
Временное ограничение: 4 недели
Изменения в фекальном микробном разнообразии после вмешательства будут сравниваться с исходным уровнем.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)

Следователи

  • Главный следователь: Allen Lee, MD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM129427
  • 1K23DK124567 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все исследователи знают и соглашаются соблюдать принципы совместного использования исследовательских ресурсов, описанные NIH в «Принципах и рекомендациях для получателей исследовательских грантов и контрактов NIH по получению и распространению программ биомедицинских исследований». Данные, полученные в ходе этого исследования, будут использоваться несколькими способами. Рукописи будут представлены для публикации в высококачественных рецензируемых журналах. Результаты также будут представлены на соответствующих национальных встречах, включая Неделю болезней пищеварения и Ассоциацию клинических и трансляционных наук.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Клинические исследования Рифаксимин 550 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться