Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En longitudinell studie för att identifiera IBS-fenotyper med hjälp av fekal mikrobiota och väte-andningstest

9 april 2025 uppdaterad av: Allen Lee, University of Michigan
Diarré-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) är ett mycket utbrett men dåligt känt tillstånd med begränsade behandlingsmöjligheter. Nuvarande terapier, inklusive ett icke-absorberbart antibiotikum rifaximin eller diet med låg halt av fermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler (FODMAP), visar effekt hos 50 % eller mindre av patienterna. I detta förslag kommer vi att randomisera IBS-D-patienter till att antingen få rifaximin eller low FODMAP dietintervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diarré-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) är ett mycket utbrett men dåligt känt tillstånd med begränsade behandlingsmöjligheter. Nya bevis har fastställt bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO) och förändringar i fekal mikrobiota som potentiella etiologier i patogenesen av IBS-D. Nuvarande terapier, inklusive ett icke-absorberbart antibiotikum rifaximin eller diet med låg halt av fermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler (FODMAP), visar effekt hos 50 % eller mindre av patienterna [1-4]. Det har postulerats att begränsade svar på terapier kan bero på misslyckande med att identifiera distinkta undergrupper i IBS-D stratifierade av tarmmikrobiella profiler. I detta förslag kommer vi att randomisera IBS-D-patienter till att antingen få rifaximin eller low FODMAP dietintervention. Vi kommer sedan longitudinellt att följa resultaten av fekal mikrobiota-härledda data samt väteutandningstester för att definiera SIBO. Vi kommer att använda dessa metoder för att testa hypoteserna att: (i) distinkta IBS-D-fenotyper kan genereras genom att definiera fekala mikrobiella populationer samt avgränsa närvaron eller frånvaron av SIBO; och (ii) longitudinella analyser som använder mikroberhärledda mått och SIBO-status kan relatera till svar på behandling med rifaximin eller låg FODMAP dietintervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna försökspersoner äldre än eller lika med 18 år som uppfyller Rom IV-kriterierna för diarré-predominant colon irritabile (IBS-D).

Tidigare koloskopi eller sigmoidoskopi under de senaste 2 åren med slumpmässiga kolonbiopsier för att utesluta förekomst av mikroskopisk kolit.

IBS-läkemedel, inklusive antidepressiva medel, kommer att tillåtas om dosen har varit stabil i minst 1 månad före inkludering. Mediciner kommer att spåras noggrant för att följa eventuella förvirrande problem.

Exklusions kriterier:

Underliggande celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom eller annan organisk sjukdom som kan förklara deras symtom.

Försökspersoner med en historia av GI-kanalkirurgi, förutom kolecystektomi eller appendektomi, kommer också att exkluderas från studien.

Kvinnor som är gravida eller ammar Antibiotika som tas inom 3 månader före registreringen kommer inte att tillåtas. Försökspersoner på probiotika måste avbryta användningen minst 1 månad före registreringen.

Försökspersoner som tidigare har fått formell kostutbildning för IBS, inklusive lågFODMAP-diet, eller tidigare fått antibiotika, inklusive rifaximin, för behandling av IBS-D kommer att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rifaximin
Rifaximin 550 mg tre gånger dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Rifaximin 550 MG
Rifaximin 550 mg tre gånger dagligen i 14 dagar
Aktiv komparator: LågFODMAP-grupp
LågFODMAP-diet i 4 veckor
Övrig: LågFODMAP-diet
Low FODMAP kostintervention i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig daglig buksmärta
Tidsram: Baslinje, vecka 5
Förändring i genomsnittlig daglig buksmärta mättes med användning av en visuell analog skala (VAS) efter intervention jämfört med baslinjen. VAS var en skala från 0 till 10, med högre antal som indikerade en högre grad av smärta; 0 indikerade ingen smärta och 10 indikerade svår smärta.
Baslinje, vecka 5
Förändring i genomsnittlig daglig uppblåsthet
Tidsram: Baslinje, vecka 5
Förändring i genomsnittlig daglig uppblåsthet mättes med användning av en visuell analog skala (VAS) efter intervention jämfört med baslinjen. VAS var en skala från 0 till 10, med högre antal som indikerade en högre grad av uppblåsthet; 0 indikerade ingen uppblåsthet och 10 indikerade svår uppblåsthet.
Baslinje, vecka 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av irriterande tarmsyndrom (IBS) Symptom Svårighetsskala
Tidsram: Baslinje, vecka 5
IBS -symptomens svårighetsgrad bestod av 5 frågor som var och en var på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar svårare symtom. Det totala intervallet för skalan var 0 till 500, med 0 vilket betyder NO IBS -symtom och 500 indikerar allvarliga IBS -symtom.
Baslinje, vecka 5
Förändring i Gastrointestinal System Ratings Scale (GSRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 5
GSRS var ett sjukdomsspecifikt instrument på 15 artiklar kombinerat till fem symtomkluster som visar återflöde, buksmärta, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning. GSR: erna hade en sju-punkts graderad Likert-skala där 1 representerar frånvaro av besvärliga symtom och 7 representerar mycket besvärliga symtom. Det totala intervallet för skalan är 15 till 105 med 15 vilket innebär låg symptombörda och 105 vilket innebär hög symptombörda.
Baslinje, vecka 5
Förändring i avföringsform
Tidsram: Baslinje, vecka 5
Bristol -avföringsformsskalan var ett diagnostiskt verktyg som användes för att bedöma olika matsmältningsfrågor baserat på avföringstyp och form. Det totala intervallet för skalan var 1 till 7, med 1 som indikerar hård avföring och 7 som indikerar vätskepall.
Baslinje, vecka 5
Förändring i psykologisk funktion
Tidsram: Baslinje, vecka 5
PHQ-9 var ett mångsidigt instrument för screening, diagnos, övervakning och mätning av depressionens svårighetsgrad. Det består av nio frågor, var och en från 0 till 3 med högre värden som indikerar svårare depressionsymtom. Det totala intervallet för skalan var 1 till 27, med 1 som indikerar ingen eller minimal depression och 27 indikerade allvarlig depression.
Baslinje, vecka 5
Förändring i irriterande tarmsyndromkvalitetsinstrument (IBS-QOL)
Tidsram: Baslinje, vecka 5
IBS-QOL var ett tillståndsspecifikt instrument för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet bland personer med IBS. IBS-QOL bestod av 34 frågor, var och en med en 5-punkts skala där desto högre värdet indikerade den högre livskvaliteten. Det totala utbudet av skalan var 0 till 100, med 0 vilket indikerar ingen livskvalitet och 100 vilket indikerar extremt god livskvalitet.
Baslinje, vecka 5
24 -timmars dietåterkallelse/intag - Laktos
Tidsram: Baslinje, vecka 5
Deltagarna slutförde poster med hjälp av Nutrition Data System for Research (NDSR), som var ett Windows-baserat dietanalysprogram utformat för insamling och analyser av 24-timmars dietåterkallelser, matregister, menyer och recept. NDSR var oförmögen att samla in data om alla FODMAP-livsmedel, bortsett från laktos och gluten. Resultaten representerar data från laktos som surrogat för alla andra FODMAP -livsmedel.
Baslinje, vecka 5
24 -timmars dietåterkallelse/intag - gluten
Tidsram: Baslinje, vecka 5
Deltagarna slutförde poster med hjälp av Nutrition Data System for Research (NDSR), som var ett Windows-baserat dietanalysprogram utformat för insamling och analyser av 24-timmars dietåterkallelser, matregister, menyer och recept. NDSR var oförmögen att samla in data om alla FODMAP-livsmedel, bortsett från laktos och gluten. Resultaten representerar data från gluten som surrogat för alla andra FODMAP -livsmedel.
Baslinje, vecka 5

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukos utandningstest
Tidsram: 4 veckor
Glukosutandningstest (GBT) kommer att utföras vid baslinjen och upprepas efter intervention
4 veckor
Fekal mikrobiota
Tidsram: 4 veckor
Förändringar i fekal mikrobiell mångfald efter intervention kommer att jämföras med baslinjen.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Allen Lee, MD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

17 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM129427
  • 1K23DK124567 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla utredare är medvetna om och samtycker till att följa principerna för att dela forskningsresurser, som beskrivs av NIH i "Principer och riktlinjer för mottagare av NIH-forskningsanslag och kontrakt om att erhålla och sprida biomedicinska forskningsprogram." Data som genereras i denna studie kommer att delas på flera sätt. Manuskript kommer att skickas in för publicering i högkvalitativa peer-reviewade tidskrifter. Resultaten kommer också att presenteras vid relevanta nationella möten, inklusive Digestive Disease Week och Association of Clinical and Translational Science.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera