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Uno studio longitudinale per identificare i fenotipi di IBS utilizzando il microbiota fecale e il test del respiro dell'idrogeno

9 aprile 2025 aggiornato da: Allen Lee, University of Michigan
La sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D) è una condizione molto diffusa ma poco conosciuta con opzioni terapeutiche limitate. Le attuali terapie, tra cui un antibiotico non assorbibile rifaximina o una dieta a basso contenuto di oligosaccaridi fermentabili, disaccaridi, monosaccaridi e polioli (FODMAP), mostrano efficacia nel 50% o meno dei pazienti. In questa proposta, randomizzeremo i pazienti con IBS-D a ricevere rifaximina o un intervento dietetico a basso contenuto di FODMAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D) è una condizione molto diffusa ma poco conosciuta con opzioni terapeutiche limitate. Prove recenti hanno stabilito che la piccola crescita eccessiva batterica intestinale (SIBO) e le alterazioni nel microbiota fecale come potenziali eziologie nella patogenesi dell'IBS-D. Le attuali terapie, tra cui un antibiotico non assorbibile rifaximina o una dieta a basso contenuto di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentescibili (FODMAP), mostrano efficacia nel 50% o meno dei pazienti [1-4]. È stato ipotizzato che risposte limitate alle terapie possano derivare dall'incapacità di identificare sottogruppi distinti di IBS-D stratificati in base ai profili microbici intestinali. In questa proposta, randomizzeremo i pazienti con IBS-D a ricevere rifaximina o un intervento dietetico a basso contenuto di FODMAP. Seguiremo quindi longitudinalmente i risultati dei dati derivati ​​​​dal microbiota fecale e dei test del respiro dell'idrogeno per definire SIBO. Useremo questi metodi per testare le ipotesi che: (i) distinti fenotipi IBS-D possono essere generati definendo popolazioni microbiche fecali e delineando la presenza o l'assenza di SIBO; e (ii) le analisi longitudinali che utilizzano metriche derivate da microbi e lo stato SIBO possono essere correlate alla risposta al trattamento con rifaximina o all'intervento dietetico a basso contenuto di FODMAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti adulti di età superiore o uguale a 18 anni che soddisfano i criteri di Roma IV per la sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (IBS-D).

- Precedente colonscopia o sigmoidoscopia negli ultimi 2 anni con biopsie del colon casuali per escludere la presenza di colite microscopica.

I farmaci per l'IBS, compresi gli antidepressivi, saranno consentiti se la dose è rimasta stabile per almeno 1 mese prima dell'inclusione. I farmaci verranno attentamente monitorati per seguire eventuali problemi di confusione.

Criteri di esclusione:

Malattia celiaca sottostante, malattia infiammatoria intestinale o altra malattia organica che potrebbe spiegare i loro sintomi.

Saranno esclusi dallo studio anche i soggetti con una storia di chirurgia del tratto gastrointestinale, ad eccezione di colecistectomia o appendicectomia.

Donne in gravidanza o allattamento Gli antibiotici assunti entro 3 mesi prima dell'arruolamento non saranno consentiti. I soggetti che assumono probiotici devono interrompere il loro uso almeno 1 mese prima dell'arruolamento.

Saranno esclusi dallo studio i soggetti che hanno ricevuto in precedenza un'educazione alimentare formale per l'IBS, inclusa una dieta a basso contenuto di FODMAP, o che hanno ricevuto in precedenza antibiotici, inclusa la rifaximina, per il trattamento dell'IBS-D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rifaximina
Rifaximina 550 mg tre volte al giorno per 14 giorni
Droga: Rifaximina 550 mg
Rifaximina 550 mg tre volte al giorno per 14 giorni
Comparatore attivo: Gruppo FODMAP basso
Dieta a basso contenuto di FODMAP per 4 settimane
Altro: Dieta a basso contenuto di FODMAP
Intervento dietetico a basso contenuto di FODMAP per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore addominale medio quotidiano
Lasso di tempo: Baseline, settimana 5
Il cambiamento nel dolore addominale giornaliero medio è stato misurato usando una scala analogica visiva (VAS) dopo l'intervento rispetto al basale. VAS era una scala da 0 a 10, con numeri più elevati che indicavano un grado più elevato di dolore; 0 non indicava dolore e 10 indicavano un forte dolore.
Baseline, settimana 5
Cambiamento nel gonfiore giornaliero medio
Lasso di tempo: Baseline, settimana 5
Il cambiamento nel gonfiore giornaliero medio è stato misurato usando una scala analogica visiva (VAS) dopo l'intervento rispetto al basale. VAS era una scala da 0 a 10, con numeri più elevati che indicavano un grado più elevato di gonfiore; 0 non indicava il gonfiore e 10 indicavano un grave gonfiore.
Baseline, settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 5
La scala di gravità dei sintomi IBS era composta da 5 domande ciascuna delle quali si trovava su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. L'intervallo totale della scala era da 0 a 500, con 0 che non significa sintomi IBS e 500 che indicano sintomi di IBS gravi.
Baseline, settimana 5
Cambiamento della scala di rating del sistema gastrointestinale (GSRS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 5
Il GSRS era uno strumento specifico per la malattia di 15 elementi combinati in cinque cluster sintomi che descrivono reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione. I GSR avevano una scala Likert classificata a sette punti in cui 1 rappresenta l'assenza di sintomi problematici e 7 rappresenta sintomi molto problematici. L'intervallo totale della scala è da 15 a 105 con 15 onere dei sintomi bassi e 105 che significa un carico di sintomi elevato.
Baseline, settimana 5
Cambiamento in forma di feci
Lasso di tempo: Baseline, settimana 5
La scala della forma delle feci di Bristol era uno strumento diagnostico utilizzato per valutare vari problemi digestivi in ​​base al tipo e alla forma delle feci. L'intervallo totale della scala era da 1 a 7, con 1 che indica feci dure e 7 che indicano feci liquide.
Baseline, settimana 5
Cambiamento nella funzione psicologica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 5
Il PHQ-9 era uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. È composto da 9 domande, ciascuna che varia da 0 a 3 con valori più alti che indicano sintomi di depressione più gravi. L'intervallo totale della scala era da 1 a 27, con 1 che indica una depressione no o minima e 27 che indica una grave depressione.
Baseline, settimana 5
Cambiamento nello strumento di qualità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 5
IBS-QOL era uno strumento specifico per la valutazione della qualità della vita legata alla salute tra le persone con IBS. L'IBS-QOL era composto da 34 domande, ognuna con una scala a 5 punti in cui maggiore è il valore indicava la maggiore qualità della vita. L'intervallo totale della scala era da 0 a 100, con 0 che non indicava qualità della vita e 100 che indicano una qualità di vita estremamente buona.
Baseline, settimana 5
RICHIED/ASSPETTO DEI DI 24 ore - Lattosio
Lasso di tempo: Baseline, settimana 5
I partecipanti hanno completato le voci utilizzando il Nutrition Data System for Research (NDSR), che era un programma di analisi dietetica a base di finestre progettato per la raccolta e le analisi di richiami dietetici di 24 ore, registri alimentari, menu e ricette. L'NDSR non era in grado di raccogliere dati su tutti gli alimenti di tipo FODMAP, a parte lattosio e glutine. I risultati rappresentano i dati del lattosio come surrogato per tutti gli altri alimenti FODMAP.
Baseline, settimana 5
RICHIAMO/ASSPEZIONE DEI DI 24 ore - Glutine
Lasso di tempo: Baseline, settimana 5
I partecipanti hanno completato le voci utilizzando il Nutrition Data System for Research (NDSR), che era un programma di analisi dietetica a base di finestre progettato per la raccolta e le analisi di richiami dietetici di 24 ore, registri alimentari, menu e ricette. L'NDSR non era in grado di raccogliere dati su tutti gli alimenti di tipo FODMAP, a parte lattosio e glutine. I risultati rappresentano i dati dal glutine come surrogato per tutti gli altri alimenti FODMAP.
Baseline, settimana 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del respiro del glucosio
Lasso di tempo: 4 settimane
I test del respiro del glucosio (GBT) verranno eseguiti al basale e ripetuti dopo l'intervento
4 settimane
Microbiota fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
I cambiamenti nella diversità microbica fecale dopo l'intervento saranno confrontati con il basale.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Allen Lee, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM129427
  • 1K23DK124567 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i ricercatori sono consapevoli e accettano di rispettare i principi per la condivisione delle risorse di ricerca, come descritto da NIH in "Principi e linee guida per i destinatari di sovvenzioni e contratti di ricerca NIH sull'ottenimento e la diffusione di programmi di ricerca biomedica". I dati generati in questo studio saranno condivisi in diversi modi. I manoscritti saranno inviati per la pubblicazione in riviste peer-reviewed di alta qualità. I risultati saranno inoltre presentati in occasione di incontri nazionali pertinenti, tra cui la Settimana delle malattie digestive e l'Associazione delle scienze cliniche e traslazionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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