Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een longitudinaal onderzoek om IBS-fenotypes te identificeren met behulp van fecale microbiota en waterstofademtesten

9 april 2025 bijgewerkt door: Allen Lee, University of Michigan
Diarree-overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS-D) is een veel voorkomende maar slecht begrepen aandoening met beperkte behandelingsopties. Huidige therapieën, waaronder een niet-absorbeerbaar antibioticum rifaximine of een dieet met weinig fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen (FODMAP), tonen werkzaamheid bij 50% of minder van de patiënten. In dit voorstel zullen we IBS-D-patiënten randomiseren om ofwel rifaximin ofwel low FODMAP-dieetinterventie te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diarree-overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS-D) is een veel voorkomende maar slecht begrepen aandoening met beperkte behandelingsopties. Recent bewijs heeft bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) en veranderingen in fecale microbiota aangetoond als mogelijke etiologieën in de pathogenese van IBS-D. Huidige therapieën, waaronder een niet-absorbeerbaar antibioticum rifaximine of een dieet met weinig fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen (FODMAP), tonen werkzaamheid bij 50% of minder van de patiënten [1-4]. Er is gepostuleerd dat beperkte reacties op therapieën kunnen voortkomen uit het niet identificeren van verschillende subgroepen in IBS-D gestratificeerd door darmmicrobiële profielen. In dit voorstel zullen we IBS-D-patiënten randomiseren om ofwel rifaximin ofwel low FODMAP-dieetinterventie te krijgen. We zullen dan longitudinaal de resultaten volgen van fecale microbiota-afgeleide gegevens, evenals waterstofademtesten om SIBO te definiëren. We zullen deze methoden gebruiken om de hypothesen te testen dat: (i) verschillende IBS-D-fenotypes kunnen worden gegenereerd door fecale microbiële populaties te definiëren en de aanwezigheid of afwezigheid van SIBO af te bakenen; en (ii) longitudinale analyses met behulp van microbe-afgeleide statistieken en SIBO-status kunnen verband houden met de respons op behandeling met rifaximin of low FODMAP-voedingsinterventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen proefpersonen ouder dan of gelijk aan 18 jaar die voldoen aan de Rome IV-criteria voor diarree-predominant prikkelbare darmsyndroom (PDS-D).

Eerdere colonoscopie of sigmoïdoscopie in de afgelopen 2 jaar met willekeurige colonbiopten om de aanwezigheid van microscopische colitis uit te sluiten.

IBS-medicatie, inclusief antidepressiva, is toegestaan ​​als de dosis vóór opname ten minste 1 maand stabiel is gebleven. Medicijnen zullen zorgvuldig worden gevolgd om mogelijke verwarrende problemen op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

Onderliggende coeliakie, inflammatoire darmziekte of andere organische ziekte die hun symptomen zou kunnen verklaren.

Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maagdarmkanaalchirurgie, met uitzondering van cholecystectomie of appendectomie, zullen ook van het onderzoek worden uitgesloten.

Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven Antibiotica die binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving worden ingenomen, zijn niet toegestaan. Personen die probiotica gebruiken, moeten het gebruik ervan ten minste 1 maand voorafgaand aan de inschrijving staken.

Proefpersonen die eerder een formele voedingsvoorlichting hebben gekregen voor IBS, waaronder een laag FODMAP-dieet, of eerder antibiotica hebben gekregen, waaronder rifaximin, voor de behandeling van IBS-D, worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rifaximin
Rifaximin 550 mg driemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Rifaximine 550 MG
Rifaximin 550 mg driemaal daags gedurende 14 dagen
Actieve vergelijker: Low FODMAP Groep
Low FODMAP dieet voor 4 weken
Ander: Laag FODMAP-dieet
Low FODMAP dieetinterventie gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in gemiddelde dagelijkse buikpijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
Verandering in gemiddelde dagelijkse buikpijn werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) na interventie vergeleken met de basislijn. VAS was een schaal van 0 tot 10, met hogere getallen die een hogere mate van pijn aangeven; 0 gaf geen pijn aan en 10 duidde op ernstige pijn.
Basislijn, week 5
Verandering in gemiddelde dagelijkse opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
Verandering in gemiddelde dagelijkse opgeblazen gevoel werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) na interventie vergeleken met de basislijn. VAS was een schaal van 0 tot 10, met hogere getallen die een hogere mate van opgeblazen gevoel aangeven; 0 gaf geen opgeblazen gevoel aan en 10 duidde op ernstige opgeblazen gevoel.
Basislijn, week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het prikkelbare darmsyndroom (IBS) Symptom Severity Scale
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
De IBS Symptom Severity Scale bestond uit 5 vragen die elk op een schaal van 0 tot 100 hadden, met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen. Het totale bereik van de schaal was 0 tot 500, waarbij 0 geen IBS -symptomen betekent en 500 die ernstige IBS -symptomen aangeven.
Basislijn, week 5
Verandering in gastro -intestinale systeembeoordelingenschaal (GSRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
De GSRS was een ziektespecifiek instrument van 15 items gecombineerd in vijf symptoomclusters met reflux, buikpijn, indigestie, diarree en constipatie. De GSR's hadden een zevenpuntige Graded Likert-schaal waarbij 1 afwezigheid van lastige symptomen vertegenwoordigt en 7 zeer lastige symptomen vertegenwoordigt. Het totale bereik van de schaal is 15 tot 105 met 15 wat een lage symptoombelasting betekent en 105 betekent hoge symptoomlast.
Basislijn, week 5
Verandering in ontlasting vorm
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
De BRISTOL -ontlastingsschaal was een diagnostisch hulpmiddel dat werd gebruikt om verschillende spijsverteringsproblemen te beoordelen op basis van het type en de vorm van ontlasting. Het totale bereik van de schaal was 1 tot 7, met 1 die een harde ontlasting aangeeft en 7 die een vloeibare ontlasting aangeeft.
Basislijn, week 5
Verandering in psychologische functie
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
De PHQ-9 was een multifunctioneel instrument voor screening, diagnose, monitoring en het meten van de ernst van depressie. Het bestaat uit 9 vragen, elk variërend van 0 tot 3 met hogere waarden die duiden op meer ernstige depressiesymptomen. Het totale bereik van de schaal was 1 tot 27, waarbij 1 geen of minimale depressie aangeeft en 27 die een ernstige depressie aangeeft.
Basislijn, week 5
Verandering in het prikkelbare darm syndroom Quality of Life Instrument (IBS-QOL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
IBS-QOL was een conditiespecifiek instrument voor het beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij personen met IBS. De IBS-QOL bestond uit 34 vragen, elk met een 5-puntsschaal waarbij de waarde hoger de waarde van de hogere kwaliteit van leven aangaf. Het totale bereik van de schaal was 0 tot 100, waarbij 0 geen kwaliteit van leven aangeeft en 100 die een extreem goede levenskwaliteit aangeeft.
Basislijn, week 5
24 -uurs dieet terugroepen/inname - lactose
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
Deelnemers voltooiden inzendingen met behulp van het voedingsgegevenssysteem voor onderzoek (NDSR), een Windows-gebaseerd voedingsanalyseprogramma dat was ontworpen voor de verzameling en analyses van 24-uurs dieetherinneringen, voedselrecords, menu's en recepten. De NDSR was niet in staat om gegevens te verzamelen over alle FODMAP-type voedingsmiddelen, afgezien van lactose en gluten. De resultaten vertegenwoordigen gegevens van lactose als een surrogaat voor alle andere FODMAP -voedingsmiddelen.
Basislijn, week 5
24 -uurs dieet terugroepen/inname - gluten
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
Deelnemers voltooiden inzendingen met behulp van het voedingsgegevenssysteem voor onderzoek (NDSR), een Windows-gebaseerd voedingsanalyseprogramma dat was ontworpen voor de verzameling en analyses van 24-uurs dieetherinneringen, voedselrecords, menu's en recepten. De NDSR was niet in staat om gegevens te verzamelen over alle FODMAP-type voedingsmiddelen, afgezien van lactose en gluten. De resultaten vertegenwoordigen gegevens van gluten als surrogaat voor alle andere FODMAP -voedingsmiddelen.
Basislijn, week 5

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose-ademtesten
Tijdsspanne: 4 weken
Glucose-ademtesten (GBT) worden uitgevoerd bij baseline en herhaald na interventie
4 weken
Fecale microbiota
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in fecale microbiële diversiteit na interventie zullen worden vergeleken met baseline.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allen Lee, MD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM129427
  • 1K23DK124567 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle onderzoekers zijn op de hoogte van en stemmen ermee in zich te houden aan de principes voor het delen van onderzoeksbronnen, zoals beschreven door NIH in "Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Obtaining and Disseminating Biomedical Research Programmes." De gegevens die in dit onderzoek worden gegenereerd, zullen op verschillende manieren worden gedeeld. Manuscripten zullen worden ingediend voor publicatie in hoogwaardige peer-reviewed tijdschriften. Bevindingen zullen ook worden gepresenteerd op relevante nationale bijeenkomsten, waaronder de Digestive Disease Week en de Association of Clinical and Translational Science.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Rifaximine 550 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren