5-氟尿嘧啶在直接眉毛下垂修复术后疤痕形成中的作用
2018年7月23日 更新者：Eyelid and Facial Consultants
这是一项双盲（医生和患者）随机对照临床试验，其中接受过双侧直接眉毛下垂修复的患者接受一项试验，其中一个眉毛注射安慰剂 0.9% 生理盐水，而对侧眉毛注射0.3-0.6 毫升 50 毫克/毫升 5-氟尿嘧啶皮下注射的整个眉毛。
研究人员旨在研究与安慰剂相比，先发制人地注射 5-氟尿嘧啶是否不仅会加速伤口愈合并减少增生性疤痕形成，而且还能以安全的方式改善整体疤痕外观。
研究概览
详细说明
在这项双盲（医生和患者）随机对照临床试验中，患者的左眉毛和右眉毛被随机分配到研究的安慰剂组或治疗组，并在整个研究过程中保持这一指定。 该随机化由研究护士在医师办公室进行并记录。 该研究护士还将负责准备安慰剂 0.9% 生理盐水 (0.9%NS) 和 50mg/mL 5-氟尿嘧啶 (5-FU)。 安慰剂和 5-FU 都被放入带有 30 号针头的相同注射器中，两种材料的颜色和透明度相同，因此医生或患者无法在没有标签的情况下正确识别哪种注射剂。 只有研究护士会知道哪种注射是哪种，并且护士将通过护士维护的研究日志确保每次访问时将正确的注射放入正确的眉毛。
接受过双侧直接眉毛下垂修复并同意参与研究的患者将首先返回进行术后第 10 天的访问，从眉毛切口移除缝合线。 患者在术后第三周返回进行第一次注射，详情如下：
从术后第三周开始，患者将接受每次注射的 0.05mL 等分试样（0.9%NS 和 5-FU）皮下进入眉毛切口，均匀分布在眉毛上，每次注射总计 0.3-0.6mL每个各自的眉毛。 将拍摄患者眉毛的照片，然后医生和患者都将填写一份调查表，记录他们的印象，其内容列在本协议的后续部分中。 同样的程序将每三周重复一次，总共进行四轮注射，因此最后一轮注射将在术后第十二周进行。 在每次术后就诊时，都会记录任何副作用的发生率，如果出现不可接受的高发生率，则该研究将提前终止。
在术后第十五周，盲人被打破，再次拍摄照片并通过调查记录医生和患者的印象。 破盲后，如果需要，患者可以选择在 5-FU 的安慰剂组上进行一系列类似的注射。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Louisiana
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Houma、Louisiana、美国、70363
- Leonard J. Chabert Medical Center
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Eyelid and Facial Consultants
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受过双侧直接眉毛下垂修复的患者（美容性或功能性）
排除标准：
- 研究存在的已知先验知识
- 增生性瘢痕形成史
- 过去做过眉毛手术，前额、眉毛或眼周区域有过切口或外伤
- 有决策或精神障碍的患者，因为他们将被要求填写提供的调查表并有能力同意接受治疗
- 患有任何可能影响眉毛的疾病的患者（例如 重症肌无力）
- 积极接受恶性肿瘤治疗
- 皮肤受累的不受控制的自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：5-氟尿嘧啶活性治疗臂
接受过双侧直接眉毛下垂修复并选择参加研究的患者将首先将他们的每个眉毛随机分配到积极治疗组或安慰剂组。
积极治疗的手臂眉毛将注射 0.05 毫升 5-氟尿嘧啶 50 毫克/毫升，分多次注射，均匀分布在眉毛切口上，总共 0.3-0.6 毫升，
每三周重复一次，共进行 4 次系列注射。
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50mg/ml 浓度的 5-氟尿嘧啶在直接眉毛皮肤切口中皮内注射
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安慰剂比较：安慰剂组
接受过双侧直接眉毛下垂修复并选择参加研究的患者将首先将他们的每个眉毛随机分配到积极治疗组或安慰剂组。
安慰剂手臂眉毛将注射 0.05 毫升 0.9% 生理盐水，分多次注射，均匀分布在眉毛切口上，总共 0.3-0.6 毫升，
每三周重复一次，共进行 4 次系列注射。
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0.9% 浓度的生理盐水注射液直接在眉毛皮肤切口进行皮内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体外观
大体时间：1年
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患者和医生对直接眉部切口疤痕整体外观的印象
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1年
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肤色匹配
大体时间：1年
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患者和医生对直接眉毛切口疤痕与患者自然肤色/颜色的匹配程度的印象
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1年
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疤痕粗糙/难以触摸
大体时间：1年
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患者和医生对直接眉毛切口疤痕中存在的触摸粗糙程度（即纤维化）的印象
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1年
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疤痕与眉毛齐平
大体时间：1年
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患者和医生对直接眉毛切口疤痕与眉毛皮肤齐平程度的印象
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用发生率
大体时间：1年
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任何副作用的发生率
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adham B. al Hariri, M.D.、Eyelid and Facial Consultants New Orleans
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Wendling J, Marchand A, Mauviel A, Verrecchia F. 5-fluorouracil blocks transforming growth factor-beta-induced alpha 2 type I collagen gene (COL1A2) expression in human fibroblasts via c-Jun NH2-terminal kinase/activator protein-1 activation. Mol Pharmacol. 2003 Sep;64(3):707-13. doi: 10.1124/mol.64.3.707.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月20日
初级完成 (预期的)
2020年4月30日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月23日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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