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Il ruolo del 5-fluorouracile nella formazione della cicatrice post-operatoria dopo la riparazione diretta della ptosi del sopracciglio

23 luglio 2018 aggiornato da: Eyelid and Facial Consultants
Si tratta di uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco (medico e paziente) in cui i pazienti sottoposti a riparazione bilaterale diretta della ptosi del sopracciglio vengono sottoposti a uno studio in cui a un sopracciglio viene iniettata una soluzione salina normale allo 0,9% di placebo e al sopracciglio controlaterale viene iniettata 0,3-0,6 ml su tutta la fronte di iniezioni sottocutanee di 50 mg/ml di 5-fluorouracile. I ricercatori mirano a indagare se l'iniezione preventiva di 5-fluorouracile non solo accelererà la guarigione delle ferite e ridurrà la formazione di cicatrici ipertrofiche rispetto al placebo, ma migliorerà anche l'aspetto generale della cicatrice in modo sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco (medico e paziente), le sopracciglia sinistra e destra del paziente sono randomizzate al braccio placebo o al braccio di trattamento dello studio e mantengono questa designazione per l'intero studio. Questa randomizzazione viene eseguita e registrata dall'infermiere dello studio nello studio del medico. Questa infermiera dello studio sarà anche responsabile della preparazione del placebo soluzione salina normale allo 0,9% (0,9% NS) e del 5-fluorouracile (5-FU) da 50 mg/mL. Sia il placebo che il 5-FU sono inseriti in siringhe identiche con aghi calibro 30, entrambi i materiali sono identici per colore e chiarezza, rendendo impossibile per il medico o il paziente identificare correttamente quale iniezione è quale senza un'etichetta. Solo l'infermiere dello studio sarà a conoscenza di quale iniezione è quale, e l'infermiere si assicurerà che l'iniezione corretta sia posizionata nella fronte corretta ad ogni visita tramite il registro dello studio che l'infermiere conserva.

Un paziente che ha subito una riparazione bilaterale diretta della ptosi della fronte che ha accettato di partecipare allo studio tornerà prima per la visita post-operatoria del giorno 10 in cui le suture vengono rimosse dalle incisioni della fronte. Il paziente ritorna alla terza settimana postoperatoria per le prime iniezioni, i cui dettagli sono riportati di seguito:

A partire dalla terza settimana post-operatoria, il paziente riceverà aliquote di 0,05 ml di ciascuna iniezione (0,9% NS e 5-FU) a livello sottocutaneo nell'incisione del sopracciglio distribuite uniformemente sulla fronte, per un totale di 0,3-0,6 ml di ciascuna iniezione ogni rispettivo sopracciglio. Verranno scattate foto delle sopracciglia del paziente, quindi sia il medico che il paziente compileranno un sondaggio registrando le loro impressioni, i cui contenuti sono elencati nelle sezioni successive di questo protocollo. Questa stessa procedura verrà ripetuta ogni tre settimane per un totale di un massimo di quattro cicli di iniezioni, pertanto l'ultimo ciclo di iniezioni verrà somministrato alla dodicesima settimana postoperatoria. A ciascuna di queste visite postoperatorie, viene registrata l'incidenza di eventuali effetti collaterali e, se si verifica un tasso inaccettabilmente elevato di effetti collaterali, lo studio verrà interrotto precocemente.

Alla quindicesima settimana post-operatoria, il cieco viene rotto e di nuovo vengono scattate foto e le impressioni del medico e del paziente vengono registrate tramite sondaggio. Dopo che il cieco è stato rotto, se lo si desidera, il paziente può scegliere di sottoporsi a una serie simile di iniezioni sul braccio placebo di 5-FU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Eyelid and Facial Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a riparazione bilaterale diretta della ptosi del sopracciglio (estetica o funzionale)

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza preliminare nota dell'esistenza dello studio
  • Storia di cicatrici ipertrofiche
  • Precedente intervento chirurgico alla fronte, precedenti incisioni o traumi alla fronte, alla fronte o all'area perioculare in passato
  • Pazienti con disabilità decisionale o psichica in quanto dovranno compilare il questionario fornito e avere la capacità di consenso al trattamento
  • Pazienti con qualsiasi malattia che possa interessare la fronte (ad es. Miastenia grave)
  • Essere attivamente in trattamento per tumore maligno
  • Malattie autoimmuni non controllate con interessamento cutaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento attivo 5-fluorouracile
Un paziente che è stato sottoposto a riparazione bilaterale diretta della ptosi del sopracciglio e ha scelto di partecipare allo studio avrà prima randomizzato ciascuna delle sopracciglia per essere il braccio di trattamento attivo o il braccio placebo. La fronte del braccio di trattamento attivo verrà iniettata con 0,05 ml di 5-Fluorouracile 50 mg/ml in diverse iniezioni uniformemente distanziate sull'incisione della fronte per un totale di 0,3-0,6 ml, ripetuto ogni tre settimane per un totale di 4 serie di iniezioni.
Droga: 5-Fluorouracile
Concentrazione di 50 mg/ml di 5-Fluorouracile da iniettare per via intradermica nelle incisioni cutanee dirette del sopracciglio
Comparatore placebo: Braccio placebo
Un paziente che è stato sottoposto a riparazione bilaterale diretta della ptosi del sopracciglio e ha scelto di partecipare allo studio avrà prima randomizzato ciascuna delle sopracciglia per essere il braccio di trattamento attivo o il braccio placebo. La fronte del braccio placebo verrà iniettata con 0,05 ml di soluzione salina normale allo 0,9% in diverse iniezioni uniformemente distanziate sull'incisione della fronte per un totale di 0,3-0,6 ml, ripetuto ogni tre settimane per un totale di 4 serie di iniezioni.
Droga: Flusso salino normale, soluzione iniettabile allo 0,9%.
Concentrazione allo 0,9% di soluzione salina iniettabile normale da iniettare intradermicamente nelle incisioni cutanee dirette del sopracciglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto generale
Lasso di tempo: 1 anno
Impressione del paziente e del medico sull'aspetto generale della cicatrice dell'incisione diretta del sopracciglio
1 anno
Corrispondenza del tono della pelle
Lasso di tempo: 1 anno
Impressione del paziente e del medico di quanto la cicatrice dell'incisione diretta sulla fronte corrisponda al tono/colore naturale della pelle del paziente
1 anno
Rugosità della cicatrice/duro al tatto
Lasso di tempo: 1 anno
L'impressione del paziente e del medico in merito al grado di ruvidità al tatto (ad es. fibrosi) è presente nella cicatrice dell'incisione diretta del sopracciglio
1 anno
La cicatrice è a filo con il sopracciglio
Lasso di tempo: 1 anno
Impressioni del paziente e del medico sul grado in cui la cicatrice dell'incisione diretta del sopracciglio è a filo con la pelle del sopracciglio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi incidenza di eventuali effetti collaterali
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eyelid and Facial Consultants

Collaboratori

Ochsner Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Adham B. al Hariri, M.D., Eyelid and Facial Consultants New Orleans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSUIRB#9586

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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