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Die Rolle von 5-Fluorouracil bei der postoperativen Narbenbildung nach direkter Augenbrauen-Ptosis-Reparatur

23. Juli 2018 aktualisiert von: Eyelid and Facial Consultants
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde (Arzt und Patient) randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der Patienten, die sich einer bilateralen direkten Augenbrauen-Ptosis-Reparatur unterzogen haben, einer Studie unterzogen werden, bei der einer der Augenbrauen Placebo mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung injiziert wird und die kontralaterale Augenbraue injiziert wird 0,3–0,6 ml über die gesamte Stirn von 50 mg/ml subkutanen Injektionen von 5-Fluorouracil. Die Forscher wollen untersuchen, ob die präventive Injektion von 5-Fluorouracil im Vergleich zu Placebo nicht nur die Wundheilung beschleunigt und die Bildung hypertropher Narben verringert, sondern auch das allgemeine Erscheinungsbild der Narbe auf sichere Weise verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden (Arzt und Patient) randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden die linken und rechten Augenbrauen des Patienten randomisiert entweder dem Placebo- oder dem Behandlungsarm der Studie zugeteilt und behalten diese Bezeichnung für die gesamte Studie bei. Diese Randomisierung wird von der Studienschwester in der Arztpraxis durchgeführt und aufgezeichnet. Diese Studienkrankenschwester ist auch für die Zubereitung des Placebos 0,9 % normale Kochsalzlösung (0,9 % NS) und des 50 mg/ml 5-Fluorouracil (5-FU) verantwortlich. Sowohl Placebo als auch 5-FU werden in identische Spritzen mit 30-Gauge-Nadeln gegeben. Beide Materialien sind in Farbe und Klarheit identisch, sodass es für Arzt oder Patient unmöglich ist, ohne Etikett korrekt zu identifizieren, um welche Injektion es sich handelt. Nur die Studienkrankenschwester weiß, um welche Injektion es sich handelt, und die Krankenschwester stellt anhand des von der Krankenschwester geführten Studienprotokolls sicher, dass bei jedem Besuch die richtige Injektion an der richtigen Stirn platziert wird.

Ein Patient, der sich einer bilateralen direkten Augenbrauen-Ptosis-Reparatur unterzogen hat und der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, wird zunächst zum postoperativen Besuch am 10. Tag zurückkehren, bei dem Nähte aus den Augenbrauenschnitten entfernt werden. Der Patient kehrt in der dritten Woche nach der Operation zu seinen ersten Injektionen zurück. Einzelheiten dazu finden Sie unten:

Ab der dritten postoperativen Woche erhält der Patient 0,05 ml-Aliquots jeder Injektion (0,9 % NS und 5-FU) subdermal in den Augenbrauenschnitt und gleichmäßig über die Augenbraue verteilt, insgesamt also 0,3–0,6 ml jeder Injektion jede jeweilige Braue. Es werden Fotos von den Augenbrauen des Patienten gemacht, und dann füllen sowohl der Arzt als auch der Patient einen Fragebogen aus, in dem sie ihre Eindrücke dokumentieren. Der Inhalt wird in den folgenden Abschnitten dieses Protokolls aufgeführt. Derselbe Vorgang wird alle drei Wochen für insgesamt bis zu vier Injektionsrunden wiederholt, sodass die letzte Injektionsrunde in der zwölften postoperativen Woche verabreicht wird. Bei jedem dieser postoperativen Besuche wird das Auftreten etwaiger Nebenwirkungen erfasst. Wenn eine unannehmbar hohe Rate an Nebenwirkungen auftritt, wird die Studie vorzeitig abgebrochen.

In der 15. postoperativen Woche wird die Jalousie gebrochen, es werden erneut Fotos gemacht und die Eindrücke von Arzt und Patient werden per Befragung erfasst. Nachdem die Blindheit aufgehoben wurde, kann sich der Patient auf Wunsch für eine ähnliche Injektionsserie im Placebo-Arm von 5-FU entscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Eyelid and Facial Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer bilateralen direkten Augenbrauen-Ptosis-Reparatur unterzogen haben (entweder kosmetisch oder funktionell)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorkenntnisse über die Existenz der Studie
  • Hypertrophe Narbenbildung in der Vorgeschichte
  • Vorherige Augenbrauenoperationen, frühere Schnitte oder Traumata an der Stirn, der Augenbraue oder im Augenbereich in der Vergangenheit
  • Patienten, die entscheidungs- oder geistig eingeschränkt sind, müssen den bereitgestellten Fragebogen ausfüllen und haben die Fähigkeit, der Behandlung zuzustimmen
  • Patienten mit einer Krankheit, die die Stirn beeinträchtigen kann (z. B. Myasthenia gravis)
  • Wird aktiv wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt
  • Unkontrollierte Autoimmunerkrankungen mit Hautbeteiligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 5-Fluorouracil-Aktivbehandlungsarm
Bei einem Patienten, der sich einer bilateralen direkten Augenbrauen-Ptosis-Reparatur unterzogen hat und sich für die Teilnahme an der Studie entschieden hat, wird zunächst jede seiner Augenbrauen randomisiert entweder dem aktiven Behandlungsarm oder dem Placebo-Arm zugeteilt. Dem aktiven Behandlungsarm werden 0,05 ml 5-Fluorouracil 50 mg/ml in mehreren gleichmäßig über den Augenbrauenschnitt verteilten Injektionen injiziert, insgesamt also 0,3–0,6 ml. alle drei Wochen wiederholt, insgesamt 4 Injektionsserien.
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
5-Fluorouracil in einer Konzentration von 50 mg/ml zur intradermalen Injektion in direkte Hautschnitte an der Stirn
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Bei einem Patienten, der sich einer bilateralen direkten Augenbrauen-Ptosis-Reparatur unterzogen hat und sich für die Teilnahme an der Studie entschieden hat, wird zunächst jede seiner Augenbrauen randomisiert entweder dem aktiven Behandlungsarm oder dem Placebo-Arm zugeteilt. Der Placebo-Armbraue werden 0,05 ml 0,9 %ige physiologische Kochsalzlösung in mehreren gleichmäßig über den Augenbrauenschnitt verteilten Injektionen injiziert, insgesamt also 0,3–0,6 ml. alle drei Wochen wiederholt, insgesamt 4 Injektionsserien.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung, 0,9 % Injektionslösung
0,9 %ige Konzentration einer injizierbaren Kochsalzlösung zur intradermalen Injektion in direkte Hautschnitte an der Stirn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamteindruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten- und Arzteindruck vom Gesamterscheinungsbild der direkten Augenbrauenschnittnarbe
1 Jahr
Hauttonanpassung
Zeitfenster: 1 Jahr
Eindruck von Patient und Arzt darüber, wie gut die Narbe des direkten Augenbrauenschnitts mit dem natürlichen Hautton/der natürlichen Hautfarbe des Patienten übereinstimmt
1 Jahr
Die Narbe ist rau/schwer anzufassen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Eindruck von Patient und Arzt hinsichtlich des Grades der rauen Haptik (dh Fibrose) ist in der Narbe des direkten Augenbrauenschnitts vorhanden
1 Jahr
Die Narbe schließt bündig mit der Augenbraue ab
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten- und Arzteindrücke bezüglich des Grades, dass die Narbe des direkten Augenbrauenschnitts bündig mit der Haut der Augenbraue abschließt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Eventuelle Nebenwirkungen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eyelid and Facial Consultants

Mitarbeiter

Ochsner Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Adham B. al Hariri, M.D., Eyelid and Facial Consultants New Orleans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSUIRB#9586

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Augenbrauen-Ptosis

Klinische Studien zur 5-Fluoruracil

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