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직접눈썹하수술 후 수술 후 흉터 형성에서 5-Fluorouracil의 역할

2018년 7월 23일 업데이트: Eyelid and Facial Consultants
이것은 이중(의사 및 환자) 눈가림 무작위 대조 임상 시험으로, 양측 직접 눈썹하수 치료를 받은 환자가 한쪽 눈썹에 위약 0.9% 생리 식염수를 주입하고 반대쪽 눈썹에는 50mg/mL 5-플루오로우라실 피하 주사의 눈썹 전체에 0.3-0.6mL. 연구자들은 5-Fluorouracil을 선제적으로 주입하는 것이 위약에 비해 상처 치유를 가속화하고 비대성 흉터 형성을 감소시킬 뿐만 아니라 안전한 방식으로 전반적인 흉터 모양을 개선하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 이중 맹검(의사 및 환자) 무작위 통제 임상 시험에서 환자의 왼쪽 및 오른쪽 눈썹이 연구의 위약 또는 치료 부문에 무작위 배정되고 전체 연구 기간 동안 이 지정을 유지합니다. 이 무작위화는 내과에서 연구 간호사에 의해 수행되고 기록됩니다. 이 연구 간호사는 또한 위약 0.9% 생리 식염수(0.9%NS) 및 50mg/mL 5-플루오로우라실(5-FU)을 준비할 책임이 있습니다. 위약과 5-FU는 모두 30 게이지 바늘이 있는 동일한 주사기에 배치되며 두 물질 모두 색상과 선명도가 동일하여 의사나 환자가 라벨 없이 어떤 주사인지 정확하게 식별할 수 없습니다. 연구 간호사만이 어떤 주사가 무엇인지 알 수 있으며 간호사는 간호사가 유지 관리하는 연구 로그를 통해 매 방문 시 올바른 눈썹에 올바른 주사가 이루어지도록 할 것입니다.

연구에 참여하기로 동의한 양측 직접 눈썹하수 치료를 받은 환자는 눈썹 절개에서 봉합사를 제거하는 수술 후 10일차 방문을 위해 먼저 돌아올 것입니다. 환자는 첫 번째 주사를 위해 수술 후 3주째에 돌아오며 자세한 내용은 다음과 같습니다.

수술 후 3주차부터 환자는 각 주사의 0.05mL 분취량(0.9%NS 및 5-FU)을 눈썹 절개 부위에 골고루 주사합니다. 각각의 이마. 환자의 눈썹 사진을 찍은 다음 의사와 환자 모두 인상을 기록하는 설문 조사를 작성합니다. 그 내용은 이 프로토콜의 다음 섹션에 나열되어 있습니다. 동일한 절차를 3주마다 반복하여 총 4회까지 총 4회 주사하므로 마지막 주사는 수술 후 12주차에 실시합니다. 이러한 수술 후 각 방문에서 부작용의 발생률을 기록하고 허용할 수 없을 정도로 높은 비율의 부작용이 발생하면 연구를 조기에 종료합니다.

수술 후 15주차에 맹인을 해제하고 다시 사진을 찍고 설문조사를 통해 의사와 환자의 인상을 기록합니다. 블라인드가 해제된 후 원하는 경우 환자는 5-FU의 위약군에서 유사한 일련의 주사를 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Eyelid and Facial Consultants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양측 직접 눈썹하수술(미용 또는 기능성)을 받은 환자

제외 기준:

  • 연구의 존재에 대한 알려진 사전 지식
  • 비대 흉터의 역사
  • 이전 눈썹 수술, 과거에 이마, 눈썹 또는 안구 주위 부위에 대한 이전 절개 또는 외상
  • 제공된 설문지를 작성해야 하고 치료에 동의할 능력이 있는 의사결정 또는 정신 장애가 있는 환자
  • 이마에 영향을 줄 수 있는 질병이 있는 환자(예: 중증 근무력증)
  • 적극적으로 악성종양 치료를 받고 있습니다.
  • 피부 침범을 동반한 조절되지 않는 자가면역질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 5-플루오로우라실 액티브 트리트먼트 암
양쪽 눈꺼풀 처짐 치료를 받고 연구에 참여하기로 선택한 환자는 먼저 각각의 눈썹을 활성 치료군 또는 위약군으로 무작위 배정합니다. 액티브 트리트먼트 팔 눈썹은 5-Fluorouracil 50mg/ml 0.05ml를 눈썹 절개 부위에 균일한 간격으로 여러 번 주사하여 총 0.3-0.6ml를 주입합니다. 3주마다 총 4회 주사를 반복합니다.
의약품: 5-플루오로우라실
50mg/ml 농도의 5-Fluorouracil을 직접 눈썹 피부 절개 부위에 피내 주사
위약 비교기: 위약군
양쪽 눈꺼풀 처짐 치료를 받고 연구에 참여하기로 선택한 환자는 먼저 각각의 눈썹을 활성 치료군 또는 위약군으로 무작위 배정합니다. 위약 팔 눈썹에 0.9% 생리 식염수 0.05ml를 눈썹 절개 부위에 균일한 간격으로 여러 번 주사하여 총 0.3-0.6ml를 주입합니다. 3주마다 총 4회 주사를 반복합니다.
의약품: 일반 식염수 플러시, 0.9% 주사액
0.9% 농도의 생리 식염수 주사액을 직접 눈썹 피부 절개 부위에 피내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 외관
기간: 일년
눈썹 직접 절개 흉터의 전체적인 모습에 대한 환자와 의사의 인상
일년
피부톤 매치
기간: 일년
직접 눈썹 절개 흉터가 환자의 자연스러운 피부 톤/색상과 얼마나 일치하는지에 대한 환자 및 의사의 인상
일년
흉터 거칠기/만지기 힘든
기간: 일년
직접적인 눈썹 절개 흉터에 만졌을 때 거친 정도(즉, 섬유화)에 대한 환자 및 의사의 인상
일년
흉터가 눈썹과 같은 높이
기간: 일년
직접 눈썹 절개 흉터가 눈썹 피부와 같은 정도에 대한 환자 및 의사의 인상
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생
기간: 일년
어떤 부작용의 발생
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eyelid and Facial Consultants

협력자

Ochsner Health System

수사관

  • 수석 연구원: Adham B. al Hariri, M.D., Eyelid and Facial Consultants New Orleans

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LSUIRB#9586

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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