Rola 5-fluorouracylu w powstawaniu blizn pooperacyjnych po bezpośredniej naprawie opadania brwi

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą (lekarz i pacjent), lewa i prawa brew pacjenta są losowo przydzielane do grupy otrzymującej placebo lub do ramienia badania i zachowują to oznaczenie przez całe badanie. Ta randomizacja jest przeprowadzana i rejestrowana przez pielęgniarkę badającą w gabinecie lekarskim. Ta pielęgniarka prowadząca badanie będzie również odpowiedzialna za przygotowanie placebo 0,9% soli fizjologicznej (0,9%NS) i 50 mg/ml 5-fluorouracylu (5-FU). Zarówno placebo, jak i 5-FU są umieszczane w identycznych strzykawkach z igłami o rozmiarze 30, oba materiały mają identyczny kolor i przejrzystość, co uniemożliwia lekarzowi lub pacjentowi prawidłowe zidentyfikowanie, który zastrzyk jest który bez etykiety. Tylko pielęgniarka biorąca udział w badaniu będzie wiedziała, które wstrzyknięcie jest które, i pielęgniarka zapewni, że podczas każdej wizyty zostanie wprowadzona właściwa iniekcja we właściwą brew, za pośrednictwem prowadzonego przez nią dziennika badań.

Pacjent, który przeszedł obustronną bezpośrednią korekcję opadania powieki brwi, który wyraził zgodę na udział w badaniu, w pierwszej kolejności zgłosi się na wizytę w 10. dobie pooperacyjnej, podczas której usuwane są szwy z nacięć brwiowych. Pacjent powraca w trzecim tygodniu po operacji na pierwsze wstrzyknięcia, których szczegóły podano poniżej:

Począwszy od trzeciego tygodnia po operacji, pacjent będzie otrzymywał 0,05 ml porcji każdego wstrzyknięcia (0,9% NS i 5-FU) podskórnie w nacięcie brwiowe rozłożone równomiernie na czole, w sumie 0,3-0,6 ml każdego wstrzyknięcia na każde odpowiednie czoło. Zostaną wykonane zdjęcia brwi pacjentki, a następnie zarówno lekarz, jak i pacjentka wypełnią ankietę zawierającą ich wrażenia, której treść wymieniona jest w kolejnych punktach niniejszego protokołu. Ta sama procedura będzie powtarzana co trzy tygodnie w sumie do czterech rund wstrzyknięć, dlatego ostatnia seria wstrzyknięć zostanie podana w dwunastym tygodniu po operacji. Podczas każdej z tych wizyt pooperacyjnych rejestruje się częstość występowania jakichkolwiek skutków ubocznych, a jeśli wystąpi niedopuszczalnie wysoki odsetek działań niepożądanych, badanie zostanie przedwcześnie zakończone.

W piętnastym tygodniu po operacji żaluzja zostaje zerwana i ponownie wykonuje się zdjęcia, a wrażenia lekarza i pacjenta rejestruje się za pomocą ankiety. Po zerwaniu zaślepki, jeśli jest to pożądane, pacjent może zdecydować się na poddanie się podobnej serii zastrzyków 5-FU w ramieniu placebo.