O Papel do 5-Fluorouracil na Formação de Cicatriz Pós-Operatória Após Reparo Direto de Ptose de Sobrancelha

Neste ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego (médico e paciente), as sobrancelhas esquerda e direita do paciente são randomizadas para o placebo ou braço de tratamento do estudo e mantêm essa designação durante todo o estudo. Essa randomização é realizada e registrada pela enfermeira do estudo no consultório médico. Esta enfermeira do estudo também será responsável por preparar o placebo 0,9% Salina Normal (0,9% NS) e o 50mg/mL 5-Fluorouracil (5-FU). Tanto o placebo quanto o 5-FU são colocados em seringas idênticas com agulhas de calibre 30, ambos os materiais são idênticos em cor e clareza, tornando impossível para o médico ou paciente identificar corretamente qual injeção é qual sem um rótulo. Somente a enfermeira do estudo saberá qual injeção é qual, e a enfermeira garantirá que a injeção correta seja colocada na sobrancelha correta em cada visita por meio do registro do estudo que a enfermeira mantém.

Um paciente submetido a reparo direto bilateral da ptose da sobrancelha que concordou em participar do estudo retornará primeiro para a visita pós-operatória do dia 10, onde as suturas são removidas das incisões da sobrancelha. O paciente retorna na terceira semana pós-operatória para as primeiras injeções, cujos detalhes estão abaixo:

A partir da terceira semana de pós-operatório, o paciente receberá alíquotas de 0,05 mL de cada injeção (0,9% NS e 5-FU) por via subdérmica na incisão da sobrancelha espalhada uniformemente sobre a sobrancelha, totalizando 0,3-0,6 mL de cada injeção ao longo cada respectiva sobrancelha. Serão tiradas fotos das sobrancelhas do paciente e, em seguida, tanto o médico quanto o paciente preencherão uma pesquisa registrando suas impressões, cujo conteúdo está listado nas seções subsequentes deste protocolo. Este mesmo procedimento será repetido a cada três semanas para um total de até quatro rodadas de injeções, portanto, a última rodada de injeções será aplicada na décima segunda semana pós-operatória. Em cada uma dessas visitas pós-operatórias, a incidência de quaisquer efeitos colaterais é registrada e, se ocorrer uma taxa inaceitavelmente alta de efeitos colaterais, o estudo será encerrado precocemente.

Na 15ª semana pós-operatória, a persiana é quebrada e novamente as fotos são tiradas e as impressões do médico e do paciente são registradas por meio de pesquisa. Depois que o cego é quebrado, se desejado, o paciente pode optar por se submeter a uma série semelhante de injeções no braço placebo de 5-FU.