Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 5-fluorouracil szerepe a műtét utáni hegképződésben közvetlen szemöldökptosis javítást követően

2018. július 23. frissítette: Eyelid and Facial Consultants
Ez egy kettős (orvos és beteg) vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben a kétoldali, közvetlen szemöldökptosis javításon átesett betegek egy olyan vizsgálaton vesznek részt, amelyben az egyik homlokra placebót 0,9%-os normál sóoldattal, az ellenoldali homlokát pedig 0,3-0,6 ml 50 mg/ml 5-fluorouracil szubdermális injekció a teljes szemöldökére. A kutatók célja annak vizsgálata, hogy az 5-fluorouracil megelőző injekció beadása nemcsak felgyorsítja-e a sebgyógyulást és csökkenti-e a hipertrófiás hegképződést a placebóhoz képest, hanem biztonságos módon javítja-e a hegek általános megjelenését is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kettős-vak (orvos és beteg) randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban a páciens bal és jobb szemöldökét véletlenszerűen besorolják a vizsgálat placebó- vagy kezelési ágába, és ezt az elnevezést a vizsgálat teljes ideje alatt megtartják. Ezt a randomizálást a vizsgálati nővér végzi el és rögzíti az orvosi rendelőben. Ez a vizsgálati nővér lesz felelős a placebo 0,9% normál sóoldat (0,9% NS) és az 50 mg/ml 5-fluorouracil (5-FU) elkészítéséért is. Mind a placebót, mind az 5-FU-t azonos fecskendőbe helyezik 30 gauge tűkkel, mindkét anyag színe és átlátszósága azonos, így az orvos vagy a beteg nem tudja helyesen azonosítani, hogy melyik injekciót melyik címke nélkül. Csak a vizsgálati nővér lesz tisztában azzal, hogy melyik injekció melyik, és az ápolónő által vezetett vizsgálati napló segítségével minden egyes látogatáskor a megfelelő injekciót a megfelelő szemöldökbe kell beadni.

Az a beteg, aki kétoldali, közvetlen szemöldökptosis javításon esett át, és beleegyezett a vizsgálatba, először visszatér a műtét utáni 10. napi vizitre, ahol a varratokat eltávolítják a szemöldök bemetszéseiből. A páciens a műtét utáni harmadik héten tér vissza az első injekciók beadására, amelyek részletei az alábbiak:

A harmadik posztoperatív héttől kezdve a páciens minden injekcióból 0,05 ml-es alikvotokat kap (0,9% NS és 5-FU) szubdermálisan a szemöldökmetszésbe, egyenletesen elosztva a szemöldökön, összesen 0,3-0,6 ml injekciót. minden egyes szemöldökét. Fényképeket készítenek a páciens szemöldökéről, majd az orvos és a páciens is kitölt egy kérdőívet, amely rögzíti a benyomásaikat, amelynek tartalmát a jegyzőkönyv következő részei sorolják fel. Ugyanezt az eljárást háromhetente megismétlik, összesen legfeljebb négy injekciós körben, így az utolsó injekciót a műtét utáni tizenkettedik héten adják be. Ezen posztoperatív vizitek mindegyikén rögzítik a mellékhatások előfordulását, és ha elfogadhatatlanul sok mellékhatás jelentkezik, a vizsgálatot idő előtt leállítják.

A műtét utáni tizenötödik héten a rolót betörik, és ismét fényképeket készítenek, valamint felméréssel rögzítik az orvos és a páciens benyomásait. A vak betörése után, ha kívánja, a páciens dönthet úgy, hogy hasonló injekciósorozaton esik át az 5-FU placebo karján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Eyelid and Facial Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik kétoldali közvetlen szemöldökptosis javításon estek át (akár kozmetikai, akár funkcionális)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert előzetes tudás a tanulmány létezéséről
  • Hipertrófiás hegesedés anamnézisében
  • Korábbi szemöldökműtét, korábbi bemetszések vagy traumák a homlokon, a szemöldökön vagy a szemkörnyéken a múltban
  • Azok a betegek, akik döntési vagy értelmi fogyatékkal élők, mivel ki kell tölteniük a mellékelt kérdőívet, és rendelkezniük kell a kezelésbe való beleegyezés lehetőségével.
  • Bármilyen olyan betegségben szenvedő betegek, akik a szemöldökét érinthetik (pl. Myasthenia Gravis)
  • Aktívan kezelik rosszindulatú daganatok miatt
  • Kontrollálatlan autoimmun betegségek bőrérintettséggel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 5-Fluorouracil aktív kezelő kar
A kétoldali, közvetlen szemöldökptosis-javításon átesett és a vizsgálatban való részvételt választott páciens elsőként minden szemöldökét véletlenszerűen besorolják az aktív kezelési ágba vagy a placebo karba. Az aktív kezelő kar szemöldökébe 0,05 ml 50 mg/ml 5-fluorouracilt fecskendeznek be több injekcióban, egyenletesen elosztva a szemöldök bemetszése felett, összesen 0,3-0,6 ml térfogatban. háromhetente megismételjük, összesen 4 injekciósorozatig.
Drog: 5-Fluorouracil
50 mg/ml koncentrációjú 5-Fluorouracil intradermális injekcióban a szemöldökbőr közvetlen bemetszéseibe
Placebo Comparator: Placebo Arm
A kétoldali, közvetlen szemöldökptosis-javításon átesett és a vizsgálatban való részvételt választott páciens elsőként minden szemöldökét véletlenszerűen besorolják az aktív kezelési ágba vagy a placebo karba. A placebo kar szemöldökébe 0,05 ml 0,9%-os normál sóoldatot fecskendeznek be több injekcióban, egyenletesen elosztva a szemöldökmetszés felett, összesen 0,3-0,6 ml térfogatban. háromhetente megismételjük, összesen 4 injekciósorozatig.
Drog: Normál sóoldat, 0,9%-os injekciós oldat
0,9%-os koncentrációjú normál sóoldat injekciós oldat, amelyet intradermálisan kell beadni a szemöldökbőr közvetlen bemetszéseibe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános megjelenés
Időkeret: 1 év
A páciens és az orvos benyomása a közvetlen szemöldökmetszési heg általános megjelenéséről
1 év
Egyező bőrtónus
Időkeret: 1 év
A páciens és az orvos benyomása arról, hogy a közvetlen szemöldökmetszési heg mennyire illeszkedik a páciens természetes bőrtónusához/színéhez
1 év
A heg érdessége/érintése nehéz
Időkeret: 1 év
A közvetlen szemöldökmetszés hegében a páciens és az orvos benyomása az érdes tapintás mértékére (pl. fibrózis) vonatkozik
1 év
A heg egy szintben van a szemöldökkel
Időkeret: 1 év
A páciens és az orvos benyomása arról, hogy a közvetlen szemöldökmetszéssel járó heg egy szintben van-e a szemöldök bőrével
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: 1 év
Bármilyen mellékhatás előfordulása
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eyelid and Facial Consultants

Együttműködők

Ochsner Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adham B. al Hariri, M.D., Eyelid and Facial Consultants New Orleans

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LSUIRB#9586

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel