Role 5-fluoruracilu v pooperační tvorbě jizev po přímé opravě ptózy obočí

V této dvojitě zaslepené (lékař a pacient) randomizované kontrolované klinické studii je levé a pravé obočí pacienta randomizováno buď do ramene s placebem, nebo do léčebného ramene studie a toto označení je zachováno po celou dobu studie. Tuto randomizaci provádí a zaznamenává studijní sestra v ordinaci lékaře. Tato studijní sestra bude také zodpovědná za přípravu placeba 0,9 % normálního fyziologického roztoku (0,9 % NS) a 50 mg/ml 5-fluoruracilu (5-FU). Placebo i 5-FU jsou umístěny do identických injekčních stříkaček s jehlami 30 gauge, oba materiály mají identickou barvu a čirost, což znemožňuje lékaři nebo pacientovi správně identifikovat, která injekce je která bez označení. Pouze studijní sestra bude vědět, která injekce je která, a sestra zajistí, aby byla správná injekce umístěna do správného obočí při každé návštěvě prostřednictvím protokolu studie, který sestra vede.

Pacient, který podstoupil oboustrannou přímou opravu ptózy obočí, který souhlasil s účastí ve studii, se nejprve vrátí na pooperační návštěvu 10. dne, kde se odstraní stehy z řezů obočí. Pacient se vrací v pooperačním týdnu tři pro své první injekce, jejichž podrobnosti jsou uvedeny níže:

Počínaje třetím pooperačním týdnem bude pacient dostávat 0,05 ml alikvoty z každé injekce (0,9 % NS a 5-FU) subdermálně do incize obočí rozprostřené rovnoměrně po čele, celkem 0,3-0,6 ml z každé injekce přes každé příslušné obočí. Budou pořízeny fotografie pacientova obočí a poté lékař i pacient vyplní dotazník se záznamem jejich dojmů, jehož obsah je uveden v následujících částech tohoto protokolu. Stejný postup se bude opakovat každé tři týdny, celkem až čtyři kola injekcí, takže poslední kolo injekcí bude aplikováno v pooperačním týdnu dvanáct. Při každé z těchto pooperačních návštěv je zaznamenán výskyt jakýchkoli vedlejších účinků, a pokud se objeví nepřijatelně vysoká míra vedlejších účinků, studie bude předčasně ukončena.

V patnáctém pooperačním týdnu se slepota rozbije a znovu se pořídí fotografie a pomocí průzkumu se zaznamenají dojmy lékaře a pacienta. Po prolomení záslepky, je-li to žádoucí, se pacient může rozhodnout podstoupit podobnou sérii injekcí na rameni s placebem 5-FU.