El papel del 5-fluorouracilo en la formación de cicatrices postoperatorias después de la reparación directa de la ptosis de la ceja

En este ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego (médico y paciente), las cejas izquierda y derecha del paciente se asignan al azar al grupo de placebo o tratamiento del estudio y mantienen esta designación durante todo el estudio. Esta aleatorización es realizada y registrada por la enfermera del estudio en el consultorio del médico. Esta enfermera del estudio también será responsable de preparar el placebo de solución salina normal al 0,9 % (0,9 % NS) y 50 mg/mL de 5-fluorouracilo (5-FU). Tanto el placebo como el 5-FU se colocan en jeringas idénticas con agujas de calibre 30, ambos materiales son idénticos en color y claridad, lo que hace imposible que el médico o el paciente identifiquen correctamente qué inyección es cuál sin una etiqueta. Solo la enfermera del estudio sabrá qué inyección es cuál, y la enfermera se asegurará de que se coloque la inyección correcta en la frente correcta en cada visita a través del registro del estudio que lleva la enfermera.

Un paciente que se haya sometido a una reparación de ptosis de la ceja directa bilateral y que haya aceptado participar en el estudio regresará primero para la visita del día 10 del postoperatorio, donde se retirarán las suturas de las incisiones de la ceja. El paciente regresa en la tercera semana postoperatoria para sus primeras inyecciones, cuyos detalles se encuentran a continuación:

A partir de la semana tres del postoperatorio, el paciente recibirá alícuotas de 0,05 ml de cada inyección (0,9 % de NS y 5-FU) por vía subdérmica en la incisión de la ceja distribuida uniformemente sobre la ceja, con un total de 0,3-0,6 ml de cada inyección sobre cada ceja respectiva. Se tomarán fotografías de las cejas del paciente y luego tanto el médico como el paciente completarán una encuesta que registrará sus impresiones, cuyo contenido se detalla en las secciones posteriores de este protocolo. Este mismo procedimiento se repetirá cada tres semanas para un total de hasta cuatro rondas de inyecciones, por lo que la última ronda de inyecciones se administrará en la semana doce del postoperatorio. En cada una de estas visitas postoperatorias, se registra la incidencia de cualquier efecto secundario y, si se produce una tasa inaceptablemente alta de efectos secundarios, el estudio se terminará de manera precoz.

En la semana quince del postoperatorio, se rompe la persiana y se toman nuevamente fotografías y se registran las impresiones del médico y del paciente a través de una encuesta. Después de romper el ciego, si lo desea, el paciente puede optar por someterse a una serie similar de inyecciones en el brazo de placebo de 5-FU.