Rollen til 5-fluorouracil i postoperativ arrdannelse etter direkte reparasjon av brynptosis

I denne dobbeltblindede (lege og pasient) randomiserte kontrollerte kliniske studien, blir pasientens venstre og høyre bryn randomisert til enten placebo- eller behandlingsarmen i studien og opprettholder denne betegnelsen for hele studien. Denne randomiseringen utføres og registreres av studiesykepleieren på legekontoret. Denne studiesykepleieren vil også være ansvarlig for å tilberede placebo 0,9 % normal saltvann (0,9 % NS) og 50 mg/ml 5-fluorouracil (5-FU). Både placebo og 5-FU er plassert i identiske sprøyter med 30 gauge nåler, begge materialene er identiske i farge og klarhet, noe som gjør det umulig for lege eller pasient å identifisere riktig hvilken injeksjon som er hvilken uten etikett. Det er kun studiesykepleieren som vil være klar over hvilken injeksjon som er hvilken, og sykepleieren sørger for at riktig injeksjon settes inn i riktig bryn ved hvert besøk via studieloggen som sykepleieren fører.

En pasient som har gjennomgått bilateral direkte reparasjon av bryn ptosis som har samtykket i å delta i studien, vil først returnere for det postoperative besøket på dag 10 hvor suturer fjernes fra øyenbrynssnittene. Pasienten kommer tilbake på postoperativ uke tre for sine første injeksjoner, detaljene for disse er nedenfor:

Fra og med postoperativ uke tre, vil pasienten motta 0,05 ml alikvoter av hver injeksjon (0,9% NS og 5-FU) subdermalt inn i øyenbrynssnittet fordelt jevnt over brynet, totalt 0,3-0,6 ml av hver injeksjon over. hvert respektive bryn. Bilder av pasientens bryn vil bli tatt, og deretter vil både legen og pasienten fylle ut en spørreundersøkelse som registrerer inntrykkene deres, hvis innhold er oppført i påfølgende avsnitt av denne protokollen. Den samme prosedyren vil bli gjentatt hver tredje uke for totalt opptil fire injeksjonsrunder, og dermed vil den siste runden med injeksjoner gis i postoperativ uke tolv. Ved hvert av disse postoperative besøkene registreres forekomst av eventuelle bivirkninger, og hvis det oppstår en uakseptabelt høy forekomst av bivirkninger, vil studien avsluttes tidlig.

Ved postoperativ uke femten blir persiennen brukket, og igjen tas bilder og lege- og pasientinntrykk registreres via undersøkelse. Etter at persiennen er ødelagt, om ønskelig, kan pasienten velge å gjennomgå en lignende serie med injeksjoner på placeboarmen til 5-FU.