De rol van 5-fluorouracil bij postoperatieve littekenvorming na direct herstel van wenkbrauwptosis

In deze dubbelblinde (arts en patiënt) gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, worden de linker- en rechterwenkbrauwen van de patiënt gerandomiseerd naar ofwel de placebo- ofwel de behandelingsarm van het onderzoek en behouden ze deze benaming gedurende het hele onderzoek. Deze randomisatie wordt uitgevoerd en geregistreerd door de onderzoeksverpleegkundige in het kantoor van de arts. Deze onderzoeksverpleegkundige zal ook verantwoordelijk zijn voor het bereiden van de placebo 0,9% normale zoutoplossing (0,9% NS) en de 50 mg/ml 5-fluorouracil (5-FU). Zowel placebo als 5-FU worden in identieke spuiten met naalden van 30 gauge geplaatst, beide materialen zijn identiek in kleur en helderheid, waardoor het voor arts of patiënt onmogelijk is om correct te identificeren welke injectie welke is zonder een etiket. Alleen de onderzoeksverpleegkundige zal weten welke injectie welke is, en de verpleegster zal ervoor zorgen dat bij elk bezoek de juiste injectie in het juiste voorhoofd wordt geplaatst via het onderzoekslogboek dat de verpleegster bijhoudt.

Een patiënt die een bilaterale directe wenkbrauwptosis-reparatie heeft ondergaan en ermee heeft ingestemd om aan het onderzoek deel te nemen, zal eerst terugkomen voor het postoperatieve bezoek op dag 10 waar hechtingen uit de wenkbrauwincisies worden verwijderd. De patiënt keert in week drie na de operatie terug voor hun eerste injecties, waarvan de details hieronder staan:

Vanaf postoperatieve week drie krijgt de patiënt aliquots van 0,05 ml van elke injectie (0,9% NS en 5-FU) subdermaal in de wenkbrauwincisie, gelijkmatig verdeeld over de wenkbrauw, in totaal 0,3-0,6 ml van elke injectie over elke respectieve wenkbrauw. Er worden foto's van de wenkbrauwen van de patiënt gemaakt en vervolgens vullen zowel de arts als de patiënt een enquête in waarin hun indrukken worden vastgelegd, waarvan de inhoud wordt vermeld in de volgende secties van dit protocol. Deze zelfde procedure wordt om de drie weken herhaald voor in totaal maximaal vier injectierondes, dus de laatste injectieronde zal worden gegeven in postoperatieve week twaalf. Bij elk van deze postoperatieve bezoeken wordt de incidentie van eventuele bijwerkingen geregistreerd en als er een onaanvaardbaar hoog aantal bijwerkingen optreedt, wordt het onderzoek voortijdig beëindigd.

In de vijftiende week na de operatie wordt de blindering verbroken en worden er opnieuw foto's gemaakt en worden de indrukken van de arts en de patiënt vastgelegd via een enquête. Nadat de blindering is verbroken, kan de patiënt desgewenst kiezen voor een vergelijkbare reeks injecties op de placebo-arm van 5-FU.