试点研究：对黄蜂毒液或青霉素过敏的患者的免疫表型特征 (WasPenIP)
2024年6月4日 更新者：Institut Pasteur
过敏反应的严重程度因人而异，从不存在到危及生命不等。
变态反应表现，特别是过敏反应的表现通常归因于肥大细胞和/或嗜碱性粒细胞的 IgE 依赖性激活，随后释放组胺。
然而，最近积累的证据表明，其他途径可能同样有助于甚至引发过敏反应。
此外，虽然人口差异是科学研究的一个重要主题，但医疗实践和公共卫生政策通常对疾病管理和药物开发采取“一劳永逸”的方法。
事实上，免疫反应中的个体异质性会对治疗反应的可能性产生重大影响。
由于个体和人群中免疫反应的复杂性，迄今为止还不可能定义定义过敏患者免疫系统及其自然发生变异性的参数（遗传或环境）。
由于在 Labex“Milieu Intérieur”研究框架内所做的努力，已经确定了与健康个体免疫反应的异质性相关的遗传、免疫和环境因素。
通过将这些来自健康个体的现有数据与具有确定的严重过敏表现的新患者队列进行比较，我们将能够首次确定严重过敏患者常见的免疫学和环境参数，并确定那些区分过敏的参数来自健康供体队列的患者。
因此，该分析将为过敏患者解除管制的免疫途径开辟新的视角，从而为未来的治疗方法定位。
此外，比较过敏原特异性免疫治疗前后的免疫反应将有助于了解免疫反应的哪些变化是治疗成功的原因。
重要的是，该分析将揭示可能预测治疗方法结果的个体差异，并提出其成功的新标志。
研究概览
详细说明
过敏反应的严重程度因人而异，从不存在到危及生命不等。
变态反应表现，特别是过敏反应的表现通常归因于肥大细胞和/或嗜碱性粒细胞的 IgE 依赖性激活，随后释放组胺。
然而，最近积累的证据表明，其他途径可能同样有助于甚至引发过敏反应。
此外，虽然人口差异是科学研究的一个重要主题，但医疗实践和公共卫生政策通常对疾病管理和药物开发采取“一劳永逸”的方法。
事实上，免疫反应中的个体异质性会对治疗反应的可能性产生重大影响。
由于个体和人群中免疫反应的复杂性，迄今为止还不可能定义定义过敏患者免疫系统及其自然发生变异性的参数（遗传或环境）。
由于在 Labex“Milieu Intérieur”研究框架内所做的努力，已经确定了与健康个体免疫反应的异质性相关的遗传、免疫和环境因素。
通过将这些已经可用的数据与具有确定的严重过敏表现的新患者队列进行比较，我们将能够首次确定严重过敏患者常见的免疫学和环境参数，并确定将过敏患者与过敏患者区分开来的参数健康的捐赠者队列。
因此，该分析将为过敏患者解除管制的免疫途径开辟新的视角，从而为未来的治疗方法定位。
此外，比较过敏原特异性免疫治疗前后的免疫反应将有助于了解免疫反应的哪些变化是治疗成功的原因。
重要的是，该分析将揭示可能预测治疗方法结果的个体差异，并提出其成功的新标志。
因此，它将为患者的个体化治疗提供重要的见解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Hopital Saint Joseph
-
Paris、法国、75018
- Service de Pneumologie Hôpital Bichat
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 Müller1 至少发生 3 级过敏反应或因黄蜂蜇伤或青霉素摄入而出现 quincke 水肿的过敏受试者，否则研究者根据病史、临床检查和实验室结果（血液采样）认为是健康的实验室评估应在 V0 时进行，并且仅在签署知情同意书后进行）。
- 根据研究者的说法，受试者能够并且将会遵守方案的要求，并且可以参加研究地点的所有计划访视。
- 对黄蜂或青霉素过敏但其他方面健康的 20 至 69 岁男性和女性。
- 18.5 <= 体重指数 >= 32 公斤/平方米
- 以书面形式表示同意的能力
- 必须懂法语口语和书面语
- 隶属于法国社会保障或同化政权
排除标准：
- 根据法国公共卫生法典第 L.1121-16 条所述登记处的状态不能参加的受试者
- 在过去 3 个月内参加过另一项临床研究，其中受试者曾接触过研究产品（药品或安慰剂或医疗器械）或在研究期间同时参加过另一项临床研究
- 最近 3 个月内在（亚）热带国家旅行
- 对于女性：怀孕或哺乳或打算怀孕或围绝经期
- 纳入前 (V1) 和纳入前 (V2) 的最后 8 小时内的任何体育锻炼
- 存在神经或精神病学诊断的证据，虽然稳定，但研究者认为会使潜在患者无法/不太可能令人满意地参与研究。
- 严重/慢性/复发性病理状况，
- 在 V0、V1 或 V2 之前的 6 个月内长期服用（定义为超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 对于皮质类固醇，这意味着剂量相当于 20 毫克/天的强的松或等同于 > 2 周（允许吸入和局部使用类固醇）
- 长期服用非甾体抗炎药，包括阿司匹林：在服用前 6 个月内延长摄入量（> 2 周）[低剂量阿司匹林除外：最大 250 毫克/天，见 5.1]
- 在纳入前 3 个月接受过任何疫苗接种或计划在研究期间接受任何疫苗接种
- 纳入前 3 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白，或计划在研究期间接受血液制品或免疫球蛋白
- 女性血红蛋白测量值低于 10.0 g/dL，男性低于 11.5 g/dL
- 血小板计数低于 120.000/mm3
- ALAT 和/或 ASAT > 正常上限 (ULN) 的 3 倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：对黄蜂毒液过敏的患者
对黄蜂毒液有严重过敏反应的患者。
|
血样采集
|
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实验性的：对青霉素过敏的患者
对青霉素有严重过敏反应的患者。 - 在访问 1 和访问 2 时采集血液样本（访问 1 后 4 周 = 研究结束，该组不会评估任何治疗） |
血样采集
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过敏患者的免疫表型
大体时间：3年
|
通过主要血细胞群的流式细胞术分析确定过敏患者的免疫表型
|
3年
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|
通过测定细胞因子/趋化因子水平确定过敏患者的免疫表型
大体时间：3年
|
用 6 种免疫刺激剂刺激后全身细胞因子/趋化因子水平的测量。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过流式细胞术分析测量免疫治疗前后免疫反应的差异。
大体时间：3年
|
通过流式细胞术分析测量变应性特异性免疫治疗前后患者之间以及治愈和未治愈患者之间免疫反应的差异
|
3年
|
|
免疫治疗前后免疫反应的差异
大体时间：3年
|
用 6 种免疫刺激剂刺激后，通过全身细胞因子/趋化因子水平测量的变应性特异性免疫治疗前后患者之间的免疫反应差异以及治愈和未治愈患者之间的免疫反应差异。
|
3年
|
|
通过抗原特异性 ELISA 测量的抗体库测定。
大体时间：3年
|
黄蜂毒液过敏患者在过敏原特异性免疫治疗前后的抗体库。
为了确定抗原识别和亚类组成的变化，我们将进行抗原特异性 ELISA。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alice Seringulian、Hopital Saint Joseph
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月13日
初级完成 (实际的)
2023年12月29日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月4日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2016-036
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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