Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse: Karakterisering af immunfænotypen hos patienter, der er allergiske over for hvepsegift eller penicillin (WasPenIP)

4. juni 2024 opdateret af: Institut Pasteur
Sværhedsgraden af ​​allergiske reaktioner varierer meget fra et individ til et andet, de kan variere fra fraværende til livstruende. Allergiske manifestationer og specifikt anafylaktiske reaktioner tilskrives generelt en IgE-afhængig aktivering af mastceller og/eller basofiler efterfulgt af frigivelse af histamin. For nylig er der dog akkumuleret beviser for, at andre veje på samme måde kan bidrage til eller endda udløse anafylaksi. Mens variationen i menneskelige populationer er et vigtigt emne for videnskabelig forskning, tager medicinsk praksis og folkesundhedspolitikker desuden typisk en "en for alle"-tilgang til sygdomshåndtering og lægemiddeludvikling. Faktisk kan individuel heterogenitet i immunresponset have stor indflydelse på sandsynligheden for at reagere på terapi. På grund af kompleksiteten af ​​immunresponser hos individet og i befolkningen har det hidtil ikke været muligt at definere de parametre (genetiske eller miljømæssige), der definerer immunsystemet hos allergiske patienter og dets naturligt forekommende variabilitet. Takket være den indsats, der er blevet gjort inden for rammerne af Labex "Milieu Intérieur" undersøgelsen, er genetiske, immunologiske og miljømæssige faktorer blevet identificeret, der kan kædes sammen med heterogeniteten af ​​immunresponser hos raske individer. Ved at sammenligne disse allerede tilgængelige data fra raske individer med en ny kohorte af patienter med definerede alvorlige allergiske manifestationer, vil vi for første gang være i stand til at identificere immunologiske og miljømæssige parametre, der er fælles for patienter med svær allergi, og identificere de parametre, der adskiller allergisk. patienter fra den raske donorkohorte. Denne analyse vil således åbne nye perspektiver på deregulerede immunforsvar hos allergiske patienter, hvilket giver mulighed for at orientere fremtidige behandlingstilgange. Desuden vil sammenligning af immunresponser før og efter allergenspecifik immunterapi hjælpe med at forstå, hvilke ændringer i immunresponser, der er årsagen til en vellykket behandling. Det er vigtigt, at denne analyse kaste lys over de individuelle forskelle, der kan forudsige resultatet af behandlingstilgange og foreslå nye markører for dens succes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sværhedsgraden af ​​allergiske reaktioner varierer meget fra et individ til et andet, de kan variere fra fraværende til livstruende. Allergiske manifestationer og specifikt anafylaktiske reaktioner tilskrives generelt en IgE-afhængig aktivering af mastceller og/eller basofiler efterfulgt af frigivelse af histamin. For nylig er der dog akkumuleret beviser for, at andre veje på samme måde kan bidrage til eller endda udløse anafylaksi. Mens variationen i menneskelige populationer er et vigtigt emne for videnskabelig forskning, tager medicinsk praksis og folkesundhedspolitikker desuden typisk en "en for alle"-tilgang til sygdomshåndtering og lægemiddeludvikling. Faktisk kan individuel heterogenitet i immunresponset have stor indflydelse på sandsynligheden for at reagere på terapi. På grund af kompleksiteten af ​​immunresponser hos individet og i befolkningen har det hidtil ikke været muligt at definere de parametre (genetiske eller miljømæssige), der definerer immunsystemet hos allergiske patienter og dets naturligt forekommende variabilitet. Takket være den indsats, der er blevet gjort inden for rammerne af Labex "Milieu Intérieur" undersøgelsen, er genetiske, immunologiske og miljømæssige faktorer blevet identificeret, der kan kædes sammen med heterogeniteten af ​​immunresponser hos raske individer. Ved at sammenligne disse allerede tilgængelige data med en ny kohorte af patienter med definerede alvorlige allergiske manifestationer, vil vi for første gang være i stand til at identificere immunologiske og miljømæssige parametre, der er fælles for patienter med svær allergi, og identificere de parametre, der adskiller allergiske patienter fra sund donorkohorte. Denne analyse vil således åbne nye perspektiver på deregulerede immunforsvar hos allergiske patienter, hvilket giver mulighed for at orientere fremtidige behandlingstilgange. Desuden vil sammenligning af immunresponser før og efter allergenspecifik immunterapi hjælpe med at forstå, hvilke ændringer i immunresponser, der er årsagen til en vellykket behandling. Det er vigtigt, at denne analyse kaste lys over de individuelle forskelle, der kan forudsige resultatet af behandlingstilgange og foreslå nye markører for dens succes. Det vil derfor give vigtig indsigt til den individuelt tilpassede behandling af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Service de Pneumologie Hôpital Bichat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allergiske forsøgspersoner, der har udført enten en allergisk reaktion på mindst grad 3 ifølge Müller1 eller et quincke-ødem som reaktion på et hvepsestik eller penicillinindtag, ellers betragtet som sunde af investigator baseret på sygehistorie, klinisk undersøgelse og laboratorieresultater (blodprøvetagning) for laboratorievurderinger bør foretages ved V0 og kun efter underskrevet informeret samtykke).
  • Forsøgspersoner, som ifølge investigator kan og vil overholde kravene i protokollen og er tilgængelige for alle planlagte besøg på undersøgelsesstedet.
  • Hvepse- eller penicillinallergiske, men ellers sunde mænd og kvinder i alderen mellem 20 og 69 år.
  • 18,5 <= BMI >= 32 kg/m2
  • Evne til at give deres samtykke skriftligt
  • Skal forstå mundtligt og skrevet fransk
  • Tilsluttet den franske sociale sikring eller assimilerede regimer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke kan deltage i henhold til deres status i registret nævnt i art L.1121-16 i den franske folkesundhedskodeks
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 3 måneder, hvor forsøgspersonen har været udsat for et forsøgsprodukt (farmaceutisk produkt eller placebo eller medicinsk udstyr) eller samtidig deltagelse i et andet klinisk studie i undersøgelsesperioden
  • Rejs i (sub-)tropiske lande inden for de sidste 3 måneder
  • For kvinder: gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid eller peri-menopausal
  • Enhver fysisk træning inden for de sidste 8 timer før inklusion (V1) og før (V2)
  • Tilstedeværelse af beviser for neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, skønt stabile, af investigator anses for at gøre den potentielle patient ude af stand/usandsynligt at deltage i undersøgelsen på tilfredsstillende vis.
  • Alvorlige/kroniske/tilbagevendende patologiske tilstande,
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for de 6 måneder forud for V0, V1 eller V2. For kortikosteroider vil dette betyde en dosis svarende til 20 mg/dag af prednison eller tilsvarende i > 2 uger (inhalerede og topiske steroider tilladt)
  • Kronisk administration af NSAID'er, inklusive aspirin: forlænget indtagelse (> 2 uger) inden for 6 måneder før [undtagelse for lav dosis aspirin: maksimalt 250 mg/dagligt, se 5.1]
  • Modtagelse af enhver vaccination 3 måneder før inklusion eller planlægning af vaccination under undersøgelsen
  • Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner inden for 3 måneder før inklusion eller planlægning af at modtage blodprodukter eller immunglobuliner under undersøgelsen
  • Hæmoglobinmåling mindre end 10,0 g/dL for kvinder og mindre end 11,5 g/dL for mænd
  • Blodpladetal mindre end 120.000/mm3
  • ALAT og/eller ASAT > 3 gange den øvre grænse for normen (ULN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter allergiske over for hvepsegift

Patient med alvorlig allergisk reaktion på hvepsegift.

  • Blodprøvetagning ved besøg 1, ved besøg 2 (4 uger efter besøg 1), ved besøg 3 (et år efter behandlingsstart)
  • Efter besøg 1 vil der blive gennemført en allergenspecifik immunterapi som en del af det klassiske patientplejeprogram.
Andet: Menneskelige biologiske prøver
Indsamling af blodprøver
Eksperimentel: Patienter, der er allergiske over for penicillin

Patient med alvorlig allergisk reaktion på penicillin.

- Blodprøvetagning ved besøg 1 og ved besøg 2 (4 uger efter besøg 1= afslutning af undersøgelsen, ingen behandling vil blive evalueret i denne arm)
Andet: Menneskelige biologiske prøver
Indsamling af blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunfænotype hos allergiske patienter
Tidsramme: 3 år
Bestemmelse af immunfænotypen hos allergiske patienter gennem flowcytometrisk analyse af større blodcellepopulationer
3 år
Immunfænotype af allergiske patienter ved bestemmelse af cytokin/kemokinniveauer
Tidsramme: 3 år
Måling af cytokin/kemokin niveauer i hele blodet efter stimulering med 6 immunstimulatorer.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i immunrespons før og efter immunterapi målt ved flowcytometrisk analyse.
Tidsramme: 3 år
Forskelle mellem immunresponser mellem patienter før og efter allergisk specifik immunterapi og mellem helbredte og ikke-helbrede patienter målt ved flowcytometrisk analyse
3 år
Forskelle i immunrespons før og efter immunterapi
Tidsramme: 3 år
Forskelle mellem immunresponser mellem patienter før og efter allergisk-specifik immunterapi og mellem helbredte og ikke-helbredte patienter målt ved cytokin/kemokin-niveauer i hele blodet efter stimulering med 6 immunstimulatorer.
3 år
Antistofrepertoirebestemmelse målt ved antigenspecifik ELISA.
Tidsramme: 3 år
Antistofrepertoire hos hvepsegiftallergiske patienter før og efter allergenspecifik immunterapi. For at bestemme ændringer i antigengenkendelse og underklassesammensætning vil vi udføre antigenspecifik ELISA.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Pasteur

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice Seringulian, Hopital Saint Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelige biologiske prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner