Kísérleti tanulmány: Darázsméregre vagy penicillinre allergiás betegek immunfenotípusának jellemzése (WasPenIP)
2024. június 4. frissítette: Institut Pasteur
Az allergiás reakciók súlyossága egyénenként nagyon változó, a hiánytól az életveszélyesig terjedhet.
Az allergiás megnyilvánulásokat és különösen az anafilaxiás reakciókat általában a hízósejtek és/vagy bazofilek IgE-függő aktiválódásának tulajdonítják, amit hisztamin felszabadulás követ.
A közelmúltban azonban bizonyítékok gyűltek fel arra vonatkozóan, hogy más utak is hozzájárulhatnak, vagy akár ki is válthatják az anafilaxiát.
Ezen túlmenően, míg az emberi populációk eltérései a tudományos kutatások fontos tárgyát képezik, az orvosi gyakorlatok és a közegészségügyi politikák jellemzően „egy mindenkiért” megközelítést alkalmaznak a betegségkezelésben és a gyógyszerfejlesztésben.
Valójában az immunválasz egyéni heterogenitása nagy hatással lehet a terápiára adott válasz valószínűségére.
Az egyénben és a populáción belüli immunválaszok összetettsége miatt mindeddig nem sikerült meghatározni azokat a (genetikai vagy környezeti) paramétereket, amelyek meghatározzák az allergiás betegek immunrendszerét és annak természetes előfordulását.
A Labex "Milieu Intérieur" vizsgálata keretében végzett erőfeszítéseknek köszönhetően olyan genetikai, immunológiai és környezeti tényezőket azonosítottak, amelyek összefüggésbe hozhatók az egészséges egyének immunválaszának heterogenitásával.
Ha összehasonlítjuk ezeket az egészséges egyénektől származó, már rendelkezésre álló adatokat a meghatározott, súlyos allergiás megnyilvánulásokkal rendelkező betegek új csoportjával, először tudjuk azonosítani azokat az immunológiai és környezeti paramétereket, amelyek közösek a súlyos allergiás betegeknél, és azonosítani azokat a paramétereket, amelyek megkülönböztetik az allergiás tüneteket. betegek az egészséges donor kohorszból.
Ez az elemzés tehát új perspektívákat nyit meg az allergiás betegek deregulált immunrendszerét illetően, lehetővé téve a jövőbeli kezelési megközelítések orientálását.
Továbbá az allergén-specifikus immunterápia előtti és utáni immunválaszok összehasonlítása segít megérteni, hogy az immunválasz mely változásai okozzák a sikeres kezelést.
Fontos, hogy ez az elemzés rávilágít azokra az egyéni különbségekre, amelyek előre jelezhetik a kezelési megközelítések kimenetelét, és új markereket javasol a kezelés sikerére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az allergiás reakciók súlyossága egyénenként nagyon változó, a hiánytól az életveszélyesig terjedhet.
Az allergiás megnyilvánulásokat és különösen az anafilaxiás reakciókat általában a hízósejtek és/vagy bazofilek IgE-függő aktiválódásának tulajdonítják, amit hisztamin felszabadulás követ.
A közelmúltban azonban bizonyítékok gyűltek fel arra vonatkozóan, hogy más utak is hozzájárulhatnak, vagy akár ki is válthatják az anafilaxiát.
Ezen túlmenően, míg az emberi populációk eltérései a tudományos kutatások fontos tárgyát képezik, az orvosi gyakorlatok és a közegészségügyi politikák jellemzően „egy mindenkiért” megközelítést alkalmaznak a betegségkezelésben és a gyógyszerfejlesztésben.
Valójában az immunválasz egyéni heterogenitása nagy hatással lehet a terápiára adott válasz valószínűségére.
Az egyénben és a populáción belüli immunválaszok összetettsége miatt mindeddig nem sikerült meghatározni azokat a (genetikai vagy környezeti) paramétereket, amelyek meghatározzák az allergiás betegek immunrendszerét és annak természetes előfordulását.
A Labex "Milieu Intérieur" vizsgálata keretében végzett erőfeszítéseknek köszönhetően olyan genetikai, immunológiai és környezeti tényezőket azonosítottak, amelyek összefüggésbe hozhatók az egészséges egyének immunválaszának heterogenitásával.
Ha ezeket a már rendelkezésre álló adatokat összehasonlítjuk a meghatározott súlyos allergiás megnyilvánulásokkal rendelkező betegek új csoportjával, első ízben tudjuk azonosítani azokat az immunológiai és környezeti paramétereket, amelyek a súlyos allergiás betegekre jellemzőek, és azonosítani tudjuk azokat a paramétereket, amelyek megkülönböztetik az allergiás betegeket az allergiás tünetektől. egészséges donor kohorsz.
Ez az elemzés tehát új perspektívákat nyit meg az allergiás betegek deregulált immunrendszerét illetően, lehetővé téve a jövőbeli kezelési megközelítések orientálását.
Továbbá az allergén-specifikus immunterápia előtti és utáni immunválaszok összehasonlítása segít megérteni, hogy az immunválasz mely változásai okozzák a sikeres kezelést.
Fontos, hogy ez az elemzés rávilágít azokra az egyéni különbségekre, amelyek előre jelezhetik a kezelési megközelítések kimenetelét, és új markereket javasol a kezelés sikerére.
Ezért fontos betekintést nyújt a betegek egyénileg adaptált kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Franciaország, 75018
- Service de Pneumologie Hôpital Bichat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Allergiás alanyok, akiknél vagy Müller1 szerint legalább 3. fokozatú allergiás reakciót, vagy darázscsípés vagy penicillin bevitel hatására quincke ödémát váltottak ki, és a vizsgáló a kórelőzmény, a klinikai vizsgálat és a laboratóriumi eredmények (vérvétel) alapján egyébként egészségesnek tekinti a laboratóriumi értékeléseket V0-nál kell elvégezni, és csak aláírt, tájékozott beleegyezés után).
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló szerint képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek, és a vizsgálati helyszínen minden tervezett látogatáson rendelkezésre állnak.
- Darázsra vagy penicillinre allergiás, de egyébként egészséges férfi és nő, 20 és 69 év közötti.
- 18,5 <= BMI >= 32 kg/m2
- Lehetőség írásbeli hozzájárulásuk megadására
- Meg kell értenie franciául beszélt és írott nyelvet
- A francia társadalombiztosítási vagy asszimilált rezsimekhez tartozik
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a francia közegészségügyi törvénykönyv L.1121-16. cikkében említett nyilvántartásban szereplő státuszuk alapján nem vehetnek részt
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban, amelyben az alany vizsgálati készítménynek (gyógyszerkészítménynek vagy placebónak vagy orvostechnikai eszköznek) volt kitéve, vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt
- Utazás (szub)trópusi országokban az elmúlt 3 hónapban
- Nőknek: terhes vagy szoptató, teherbe esni szándékozó vagy menopauza előtti időszak alatt
- Bármilyen fizikai gyakorlat a felvételt megelőző 8 órában (V1) és azt megelőzően (V2)
- A neurológiai vagy pszichiátriai diagnózisra vonatkozó bizonyítékok megléte, amelyek bár stabilak, de a vizsgáló szerint a potenciális beteget képtelenné teszik/valószínűtlenné teszik a vizsgálatban való kielégítő részvételre.
- Súlyos/krónikus/visszatérő patológiás állapotok,
- Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 nap) a V0, V1 vagy V2 előtti 6 hónapon belül. Kortikoszteroidok esetében ez napi 20 mg prednizonnak vagy azzal egyenértékű adagot jelent több mint 2 hétig (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek)
- NSAID-ok, beleértve az aszpirint is, krónikus adása: hosszan tartó bevitel (> 2 hét) a megelőző 6 hónapon belül [kivétel alacsony dózisú aszpirin esetén: maximum 250 mg/nap, lásd 5.1.
- Bármilyen védőoltás kézhezvétele 3 hónappal a felvétel előtt, vagy bármilyen oltás beadása a vizsgálat során
- Vérkészítmények vagy immunglobulinok átvétele a felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során vérkészítmények vagy immunglobulinok fogadásának tervezése
- A hemoglobinszint kevesebb, mint 10,0 g/dl nőknél és kevesebb, mint 11,5 g/dl férfiaknál
- A vérlemezkék száma kevesebb, mint 120 000/mm3
- ALAT és/vagy ASAT > a norma felső határának (ULN) háromszorosa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Darázsméregre allergiás betegek
A darázsméreg hatására súlyos allergiás reakcióban szenvedő beteg.
|
Vérminták gyűjtése
|
|
Kísérleti: Penicillinre allergiás betegek
A penicillinre adott súlyos allergiás reakcióban szenvedő beteg. - Vérmintavétel az 1. és a 2. vizit alkalmával (4 héttel az 1. vizit után = a vizsgálat vége, ebben a karban semmilyen kezelést nem értékelnek) |
Vérminták gyűjtése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Allergiás betegek immunfenotípusa
Időkeret: 3 év
|
Allergiás betegek immunfenotípusának meghatározása főbb vérsejtpopulációk áramlási citometriás analízisével
|
3 év
|
|
Allergiás betegek immunfenotípusa a citokin/kemokin szintek meghatározásával
Időkeret: 3 év
|
Citokin/kemokin szintek mérése teljes testben 6 immunstimulátorral végzett stimulációt követően.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunterápia előtti és utáni immunválaszok különbségei áramlási citometriás elemzéssel.
Időkeret: 3 év
|
Különbségek a betegek immunválaszai között az allergiás specifikus immunterápia előtt és után, valamint a gyógyult és nem gyógyult betegek között áramlási citometriás elemzéssel mérve
|
3 év
|
|
Különbségek az immunválaszokban az immunterápia előtt és után
Időkeret: 3 év
|
Különbségek az immunválaszok között az allergiás specifikus immunterápia előtt és után, valamint a gyógyult és nem gyógyult betegek között, citokin/kemokin szinttel mérve teljes testben 6 immunstimulátorral végzett stimulációt követően.
|
3 év
|
|
Antitest-repertoár meghatározása antigén-specifikus ELISA-val.
Időkeret: 3 év
|
Antitest repertoár darázsméreg allergiás betegekben allergén-specifikus immunterápia előtt és után.
Az antigénfelismerésben és az alosztály összetételében bekövetkezett változások meghatározásához antigénspecifikus ELISA-t végzünk.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alice Seringulian, Hopital Saint Joseph
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .