Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie: Karakterisering av immunfenotypen hos patienter som är allergiska mot getinggift eller penicillin (WasPenIP)

6 juli 2023 uppdaterad av: Institut Pasteur
Allvarligheten av allergiska reaktioner varierar mycket från en individ till en annan, de kan variera från frånvarande till livshotande. Allergiska manifestationer och specifikt de av anafylaktiska reaktioner tillskrivs i allmänhet en IgE-beroende aktivering av mastceller och/eller basofiler följt av frisättning av histamin. Nyligen har dock bevis samlats på att andra vägar på liknande sätt kan bidra eller till och med utlösa anafylaxi. Dessutom, även om variansen i mänskliga populationer är ett viktigt ämne för vetenskaplig forskning, har medicinsk praxis och folkhälsopolitik vanligtvis en "en för alla"-strategi för sjukdomshantering och läkemedelsutveckling. I själva verket kan individuell heterogenitet i immunsvaret ha en stor inverkan på sannolikheten att svara på terapi. På grund av komplexiteten hos immunsvar hos individen och inom befolkningen har det hittills inte varit möjligt att definiera de parametrar (genetiska eller miljömässiga) som definierar immunsystemet hos allergiska patienter och dess naturligt förekommande variation. Tack vare de ansträngningar som har gjorts inom ramen för Labex "Milieu Intérieur"-studien har genetiska, immunologiska och miljömässiga faktorer identifierats som kan kopplas till heterogeniteten av immunsvar hos friska individer. Genom att jämföra dessa redan tillgängliga data från friska individer med en ny kohort av patienter med definierade allvarliga allergiska manifestationer, kommer vi för första gången att kunna identifiera immunologiska och miljömässiga parametrar som är gemensamma för patienter med svår allergi och identifiera de parametrar som särskiljer allergiska patienter från den friska donatorkohorten. Denna analys kommer således att öppna nya perspektiv på avreglerade immunförsvar hos allergiska patienter, vilket gör det möjligt att orientera framtida behandlingsmetoder. Dessutom kommer att jämföra immunsvar före och efter allergenspecifik immunterapi hjälpa till att förstå vilka förändringar i immunsvar som är orsaken till en framgångsrik behandling. Viktigt är att denna analys kommer att belysa de individuella skillnaderna som kan förutsäga resultatet av behandlingsmetoder och föreslå nya markörer för dess framgång.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allvarligheten av allergiska reaktioner varierar mycket från en individ till en annan, de kan variera från frånvarande till livshotande. Allergiska manifestationer och specifikt de av anafylaktiska reaktioner tillskrivs i allmänhet en IgE-beroende aktivering av mastceller och/eller basofiler följt av frisättning av histamin. Nyligen har dock bevis samlats på att andra vägar på liknande sätt kan bidra eller till och med utlösa anafylaxi. Dessutom, även om variansen i mänskliga populationer är ett viktigt ämne för vetenskaplig forskning, har medicinsk praxis och folkhälsopolitik vanligtvis en "en för alla"-strategi för sjukdomshantering och läkemedelsutveckling. I själva verket kan individuell heterogenitet i immunsvaret ha en stor inverkan på sannolikheten att svara på terapi. På grund av komplexiteten hos immunsvar hos individen och inom befolkningen har det hittills inte varit möjligt att definiera de parametrar (genetiska eller miljömässiga) som definierar immunsystemet hos allergiska patienter och dess naturligt förekommande variation. Tack vare de ansträngningar som har gjorts inom ramen för Labex "Milieu Intérieur"-studien har genetiska, immunologiska och miljömässiga faktorer identifierats som kan kopplas till heterogeniteten av immunsvar hos friska individer. Genom att jämföra dessa redan tillgängliga data med en ny kohort av patienter med definierade allvarliga allergiska manifestationer, kommer vi att kunna identifiera för första gången immunologiska och miljömässiga parametrar som är gemensamma för patienter med svår allergi och identifiera de parametrar som skiljer allergiska patienter från frisk donatorkohort. Denna analys kommer således att öppna nya perspektiv på avreglerade immunförsvar hos allergiska patienter, vilket gör det möjligt att orientera framtida behandlingsmetoder. Dessutom kommer att jämföra immunsvar före och efter allergenspecifik immunterapi hjälpa till att förstå vilka förändringar i immunsvar som är orsaken till en framgångsrik behandling. Viktigt är att denna analys kommer att belysa de individuella skillnaderna som kan förutsäga resultatet av behandlingsmetoder och föreslå nya markörer för dess framgång. Det kommer därför att ge viktiga insikter för den individuellt anpassade behandlingen av patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
          • Alice Seringulian
      • Paris, Frankrike, 75018

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allergiska försökspersoner som har gjort antingen en allergisk reaktion av minst grad 3 enligt Müller1 eller ett quinckeödem som svar på ett getingstick eller penicillinintag, i övrigt anses vara friska av utredaren baserat på medicinsk historia, klinisk undersökning och laboratorieresultat (blodprovstagning) för laboratoriebedömningar ska göras vid V0 och endast efter undertecknat informerat samtycke).
  • Försökspersoner som enligt utredaren kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet och är tillgängliga för alla planerade besök på undersökningsplatsen.
  • Geting- eller penicillinallergiska men i övrigt friska män och kvinnor i åldern 20-69 år.
  • 18,5 <= BMI >= 32 kg/m2
  • Möjlighet att ge sitt samtycke skriftligt
  • Måste förstå franska i tal och skrift
  • Ansluten till den franska socialförsäkringen eller assimilerade regimer

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte kan delta enligt deras status i registret som nämns i Art L.1121-16 i den franska folkhälsolagen
  • Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 3 månaderna där försökspersonen har exponerats för en prövningsprodukt (läkemedel eller placebo eller medicinteknisk produkt) eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie under studieperioden
  • Res i (sub-)tropiska länder under de senaste 3 månaderna
  • För kvinnor: gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller peri-menopausal
  • All fysisk träning under de senaste 8 timmarna före inkludering (V1) och före (V2)
  • Förekomst av bevis på neurologiska eller psykiatriska diagnoser som, även om de är stabila, av utredaren bedöms göra den potentiella patienten oförmögen/osannolikt att delta i studien på ett tillfredsställande sätt.
  • Allvarliga/kroniska/återkommande patologiska tillstånd,
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före V0, V1 eller V2. För kortikosteroider kommer detta att innebära en dos motsvarande 20 mg/dag av prednison eller motsvarande i > 2 veckor (inhalerade och topikala steroider tillåtna)
  • Kronisk administrering av NSAID, inklusive acetylsalicylsyra: förlängt intag (> 2 veckor) inom 6 månader före [undantag för lågdos acetylsalicylsyra: maximalt 250 mg/dag, se 5.1]
  • Mottagande av eventuell vaccination 3 månader före inkluderingen eller planerar att få någon vaccination under studien
  • Mottagande av blodprodukter eller immunglobuliner inom 3 månader före inkluderingen eller planering att ta emot blodprodukter eller immunglobuliner under studien
  • Hemoglobinmätning mindre än 10,0 g/dL för kvinnor och mindre än 11,5 g/dL för män
  • Trombocytantal mindre än 120 000/mm3
  • ALAT och/eller ASAT > 3 gånger den övre gränsen för normen (ULN)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som är allergiska mot getinggift

Patient med allvarlig allergisk reaktion mot getinggift.

  • Blodprovtagning vid besök 1, vid besök 2 (4 veckor efter besök 1), vid besök 3 (ett år efter behandlingsstart)
  • Efter besök 1 kommer en allergenspecifik immunterapi att genomföras som en del av det klassiska patientvårdsprogrammet.
Övrig: Mänskliga biologiska prover
Insamling av blodprover
Experimentell: Patienter som är allergiska mot penicillin

Patient med allvarlig allergisk reaktion mot penicillin.

- Blodprovtagning vid besök 1 och vid besök 2 (4 veckor efter besök 1= slutet av studien, ingen behandling kommer att utvärderas i denna arm)
Övrig: Mänskliga biologiska prover
Insamling av blodprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunfenotyp hos allergiska patienter
Tidsram: 3 år
Bestämning av immunfenotypen hos allergiska patienter genom flödescytometrisk analys av större blodcellspopulationer
3 år
Immunfenotyp hos allergiska patienter genom bestämning av cytokin/kemokinnivåer
Tidsram: 3 år
Mätning av cytokin/kemokinnivåer i hela blodet efter stimulering med 6 immunstimulatorer.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i immunsvar före och efter immunterapi mätt med flödescytometrisk analys.
Tidsram: 3 år
Skillnader mellan immunsvar mellan patienter före och efter allergisk specifik immunterapi och mellan botade och icke-botade patienter mätt med flödescytometrisk analys
3 år
Skillnader i immunsvar före och efter immunterapi
Tidsram: 3 år
Skillnader mellan immunsvar mellan patienter före och efter allergisk specifik immunterapi och mellan botade och icke-botade patienter mätt med cytokin/kemokinnivåer i hela blodet efter stimulering med 6 immunstimulatorer.
3 år
Antikroppsrepertoarbestämning mätt med antigenspecifik ELISA.
Tidsram: 3 år
Antikroppsrepertoar hos getinggiftallergiska patienter före och efter allergenspecifik immunterapi. För att bestämma förändringar i antigenigenkänning och underklasssammansättning kommer vi att utföra antigenspecifik ELISA.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Pasteur

Utredare

  • Huvudutredare: Alice Seringulian, Hopital Saint Joseph

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

29 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergi

Kliniska prövningar på Mänskliga biologiska prover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera