Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie: Karakterisering av immunfenotypen til pasienter som er allergiske mot vepsegift eller penicillin (WasPenIP)

6. juli 2023 oppdatert av: Institut Pasteur
Alvorlighetsgraden av allergiske reaksjoner er svært varierende fra individ til individ, de kan variere fra fraværende til livstruende. Allergiske manifestasjoner og spesielt anafylaktiske reaksjoner tilskrives generelt en IgE-avhengig aktivering av mastceller og/eller basofiler etterfulgt av frigjøring av histamin. Nylig har det imidlertid samlet seg bevis for at andre veier på samme måte kan bidra til eller til og med utløse anafylaksi. Dessuten, mens variasjonen i menneskelige populasjoner er et viktig emne for vitenskapelig forskning, tar medisinsk praksis og folkehelsepolitikk vanligvis en "en for alle"-tilnærming til sykdomshåndtering og medikamentutvikling. Faktisk kan individuell heterogenitet i immunresponsen ha stor innvirkning på sannsynligheten for å reagere på terapi. På grunn av kompleksiteten til immunresponser hos individet og i befolkningen, har det så langt ikke vært mulig å definere parametrene (genetiske eller miljømessige) som definerer immunsystemet til allergiske pasienter og dets naturlig forekommende variabilitet. Takket være innsatsen som er gjort innenfor rammen av Labex "Milieu Intérieur"-studien er det identifisert genetiske, immunologiske og miljømessige faktorer som kan knyttes til heterogeniteten til immunresponser hos friske individer. Ved å sammenligne disse allerede tilgjengelige dataene fra friske individer med en ny kohort av pasienter med definerte alvorlige allergiske manifestasjoner, vil vi for første gang kunne identifisere immunologiske og miljømessige parametere som er felles for pasienter med alvorlige allergier og identifisere de parameterne som skiller allergisk. pasienter fra den friske donorkohorten. Denne analysen vil dermed åpne nye perspektiver på deregulerte immunveier hos allergiske pasienter, noe som gjør det mulig å orientere fremtidige behandlingstilnærminger. Videre vil sammenligning av immunresponser før og etter allergenspesifikk immunterapi hjelpe til med å forstå hvilke endringer i immunresponser som er årsak til en vellykket behandling. Viktigere er at denne analysen vil kaste lys over de individuelle forskjellene som kan forutsi resultatet av behandlingstilnærminger og foreslå nye markører for suksess.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlighetsgraden av allergiske reaksjoner er svært varierende fra individ til individ, de kan variere fra fraværende til livstruende. Allergiske manifestasjoner og spesielt anafylaktiske reaksjoner tilskrives generelt en IgE-avhengig aktivering av mastceller og/eller basofiler etterfulgt av frigjøring av histamin. Nylig har det imidlertid samlet seg bevis for at andre veier på samme måte kan bidra til eller til og med utløse anafylaksi. Dessuten, mens variasjonen i menneskelige populasjoner er et viktig emne for vitenskapelig forskning, tar medisinsk praksis og folkehelsepolitikk vanligvis en "en for alle"-tilnærming til sykdomshåndtering og medikamentutvikling. Faktisk kan individuell heterogenitet i immunresponsen ha stor innvirkning på sannsynligheten for å reagere på terapi. På grunn av kompleksiteten til immunresponser hos individet og i befolkningen, har det så langt ikke vært mulig å definere parametrene (genetiske eller miljømessige) som definerer immunsystemet til allergiske pasienter og dets naturlig forekommende variabilitet. Takket være innsatsen som er gjort innenfor rammen av Labex "Milieu Intérieur"-studien er det identifisert genetiske, immunologiske og miljømessige faktorer som kan knyttes til heterogeniteten til immunresponser hos friske individer. Ved å sammenligne disse allerede tilgjengelige dataene med en ny kohort av pasienter med definerte alvorlige allergiske manifestasjoner, vil vi for første gang kunne identifisere immunologiske og miljømessige parametere som er felles for pasienter med alvorlige allergier og identifisere de parameterne som skiller allergiske pasienter fra sunn giverkohort. Denne analysen vil dermed åpne nye perspektiver på deregulerte immunveier hos allergiske pasienter, noe som gjør det mulig å orientere fremtidige behandlingstilnærminger. Videre vil sammenligning av immunresponser før og etter allergenspesifikk immunterapi hjelpe til med å forstå hvilke endringer i immunresponser som er årsak til en vellykket behandling. Viktigere er at denne analysen vil kaste lys over de individuelle forskjellene som kan forutsi resultatet av behandlingstilnærminger og foreslå nye markører for suksess. Den vil derfor gi viktig innsikt for individuelt tilpasset behandling av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Joseph
        • Ta kontakt med:
          • Alice Seringulian
      • Paris, Frankrike, 75018

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Allergiske forsøkspersoner som har utført enten en allergisk reaksjon på minst grad 3 i henhold til Müller1 eller et quincke-ødem som svar på et vepsestikk eller penicillininntak, ellers ansett som friske av utrederen basert på sykehistorie, klinisk undersøkelse og laboratorieresultater (blodprøvetaking) for laboratorievurderinger bør gjøres ved V0 og kun etter signert informert samtykke).
  • Forsøkspersoner som ifølge etterforskeren kan og vil overholde kravene i protokollen og er tilgjengelige for alle planlagte besøk på undersøkelsesstedet.
  • Vepse- eller penicillinallergiske, men ellers friske menn og kvinner i alderen 20 til 69 år.
  • 18,5 <= BMI >= 32 kg/m2
  • Evne til å gi skriftlig samtykke
  • Må forstå muntlig og skriftlig fransk
  • Tilknyttet den franske trygden eller assimilerte regimer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke kan delta i henhold til deres status i registeret nevnt i Art L.1121-16 i den franske folkehelsekoden
  • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene der forsøkspersonen har vært eksponert for et undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller placebo eller medisinsk utstyr) eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden
  • Reise i (sub-)tropiske land i løpet av de siste 3 månedene
  • For kvinner: gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid eller i overgangsalderen
  • All fysisk trening innen de siste 8 timene før inkludering (V1) og før (V2)
  • Tilstedeværelse av bevis på nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som, selv om de er stabile, anses av etterforskeren å gjøre den potensielle pasienten ute av stand til/usannsynlig å delta i studien på tilfredsstillende måte.
  • Alvorlige/kroniske/tilbakevendende patologiske tilstander,
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før V0, V1 eller V2. For kortikosteroider vil dette bety en dose tilsvarende 20 mg/dag prednison eller tilsvarende i > 2 uker (inhalerte og aktuelle steroider tillatt)
  • Kronisk administrering av NSAIDs, inkludert aspirin: forlenget inntak (> 2 uker) innen 6 måneder før [unntak for lavdose aspirin: maksimalt 250 mg/daglig, se 5.1]
  • Mottak av eventuell vaksinasjon 3 måneder før inkludering eller planlegger å motta vaksinasjon under studien
  • Mottak av blodprodukter eller immunglobuliner innen 3 måneder før inkludering eller planlegging av å motta blodprodukter eller immunglobuliner under studien
  • Hemoglobinmåling mindre enn 10,0 g/dL for kvinner og mindre enn 11,5 g/dL for menn
  • Blodplateantall mindre enn 120.000/mm3
  • ALAT og/eller ASAT > 3 ganger øvre grense for normen (ULN)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som er allergiske mot vepsegift

Pasient med alvorlig allergisk reaksjon på vepsegift.

  • Blodprøvetaking ved besøk 1, ved besøk 2 (4 uker etter besøk 1), ved besøk 3 (ett år etter behandlingsstart)
  • Etter besøk 1 vil en allergenspesifikk immunterapi bli gjennomført som en del av det klassiske pasientbehandlingsprogrammet.
Annen: Menneskelige biologiske prøver
Innsamling av blodprøver
Eksperimentell: Pasienter som er allergiske mot penicillin

Pasient med alvorlig allergisk reaksjon på penicillin.

- Blodprøvetaking ved besøk 1 og ved besøk 2 (4 uker etter besøk 1= avsluttet studie, ingen behandling vil bli evaluert i denne armen)
Annen: Menneskelige biologiske prøver
Innsamling av blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunfenotype hos allergiske pasienter
Tidsramme: 3 år
Bestemmelse av immunfenotypen til allergiske pasienter gjennom flowcytometrisk analyse av store blodcellepopulasjoner
3 år
Immunfenotype av allergiske pasienter ved bestemmelse av cytokin/kjemokinnivåer
Tidsramme: 3 år
Måling av cytokin/kjemokinnivåer i hele blodet etter stimulering med 6 immunstimulatorer.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i immunrespons før og etter immunterapi målt ved flowcytometrisk analyse.
Tidsramme: 3 år
Forskjeller mellom immunresponser mellom pasienter før og etter allergisk-spesifikk immunterapi og mellom kurerte og ikke-kurerte pasienter målt ved flowcytometrisk analyse
3 år
Forskjeller i immunrespons før og etter immunterapi
Tidsramme: 3 år
Forskjeller mellom immunrespons mellom pasienter før og etter allergisk-spesifikk immunterapi og mellom kurerte og ikke-kurerte pasienter målt ved cytokin/kjemokinnivåer i hele blodet etter stimulering med 6 immunstimulatorer.
3 år
Antistoffrepertoarbestemmelse målt ved antigenspesifikk ELISA.
Tidsramme: 3 år
Antistoffrepertoar hos vepsegiftallergiske pasienter før og etter allergenspesifikk immunterapi. For å bestemme endringer i antigengjenkjenning og underklassesammensetning vil vi utføre antigenspesifikk ELISA.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Pasteur

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice Seringulian, Hôpital Saint Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

29. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi

Kliniske studier på Menneskelige biologiske prøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere