Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Piloto: Caracterização do Fenótipo Imunológico de Pacientes Alérgicos a Veneno de Vespa ou Penicilina (WasPenIP)

6 de julho de 2023 atualizado por: Institut Pasteur
A gravidade das reações alérgicas é altamente variável de um indivíduo para outro, podendo variar de ausente a risco de vida. As manifestações alérgicas e, especificamente, as reações anafiláticas são geralmente atribuídas a uma ativação dependente de IgE de mastócitos e/ou basófilos seguida pela liberação de histamina. Recentemente, no entanto, evidências acumuladas de que outras vias podem contribuir de forma semelhante ou mesmo desencadear anafilaxia. Além disso, embora a variação nas populações humanas seja um assunto importante para a pesquisa científica, as práticas médicas e as políticas de saúde pública geralmente adotam uma abordagem "um por todos" no gerenciamento de doenças e no desenvolvimento de medicamentos. De fato, a heterogeneidade individual na resposta imune pode ter um grande impacto na probabilidade de resposta à terapia. Devido à complexidade das respostas imunes no indivíduo e na população, até agora não foi possível definir os parâmetros (genéticos ou ambientais) que definem o sistema imunológico de pacientes alérgicos e sua variabilidade natural. Graças aos esforços realizados no âmbito do estudo Labex "Milieu Intérieur" foram identificados fatores genéticos, imunológicos e ambientais que podem estar ligados à heterogeneidade das respostas imunes em indivíduos saudáveis. Ao comparar esses dados já disponíveis de indivíduos saudáveis ​​com uma nova coorte de pacientes com manifestações alérgicas graves definidas, seremos capazes de identificar pela primeira vez parâmetros imunológicos e ambientais comuns a pacientes com alergias graves e identificar os parâmetros que distinguem alergias pacientes da coorte de doadores saudáveis. Esta análise abrirá assim novas perspetivas sobre as vias imunitárias desreguladas em doentes alérgicos, permitindo orientar futuras abordagens terapêuticas. Além disso, comparar as respostas imunes antes e depois da imunoterapia específica com alérgenos ajudará a entender quais alterações nas respostas imunes são causais de um tratamento bem-sucedido. É importante ressaltar que esta análise lançará luz sobre as diferenças individuais que podem prever o resultado das abordagens de tratamento e propor novos marcadores de seu sucesso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A gravidade das reações alérgicas é altamente variável de um indivíduo para outro, podendo variar de ausente a risco de vida. As manifestações alérgicas e, especificamente, as reações anafiláticas são geralmente atribuídas a uma ativação dependente de IgE de mastócitos e/ou basófilos seguida pela liberação de histamina. Recentemente, no entanto, evidências acumuladas de que outras vias podem contribuir de forma semelhante ou mesmo desencadear anafilaxia. Além disso, embora a variação nas populações humanas seja um assunto importante para a pesquisa científica, as práticas médicas e as políticas de saúde pública geralmente adotam uma abordagem "um por todos" no gerenciamento de doenças e no desenvolvimento de medicamentos. De fato, a heterogeneidade individual na resposta imune pode ter um grande impacto na probabilidade de resposta à terapia. Devido à complexidade das respostas imunes no indivíduo e na população, até agora não foi possível definir os parâmetros (genéticos ou ambientais) que definem o sistema imunológico de pacientes alérgicos e sua variabilidade natural. Graças aos esforços realizados no âmbito do estudo Labex "Milieu Intérieur" foram identificados fatores genéticos, imunológicos e ambientais que podem estar ligados à heterogeneidade das respostas imunes em indivíduos saudáveis. Ao comparar esses dados já disponíveis com uma nova coorte de pacientes com manifestações alérgicas graves definidas, seremos capazes de identificar pela primeira vez parâmetros imunológicos e ambientais comuns a pacientes com alergias graves e identificar os parâmetros que distinguem os pacientes alérgicos dos demais. coorte de doadores saudáveis. Esta análise abrirá assim novas perspetivas sobre as vias imunitárias desreguladas em doentes alérgicos, permitindo orientar futuras abordagens terapêuticas. Além disso, comparar as respostas imunes antes e depois da imunoterapia específica com alérgenos ajudará a entender quais alterações nas respostas imunes são causais de um tratamento bem-sucedido. É importante ressaltar que esta análise lançará luz sobre as diferenças individuais que podem prever o resultado das abordagens de tratamento e propor novos marcadores de seu sucesso. Portanto, fornecerá informações importantes para o tratamento adaptado individualmente dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint Joseph
        • Contato:
          • Alice Seringulian
      • Paris, França, 75018

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos alérgicos que tiveram uma reação alérgica pelo menos de grau 3 de acordo com Müller1 ou um edema de quincke em resposta a uma picada de vespa ou ingestão de penicilina, considerados saudáveis ​​pelo investigador com base no histórico médico, exame clínico e resultados laboratoriais (amostragem de sangue para avaliações laboratoriais deve ser feito em V0 e somente após consentimento informado assinado).
  • Sujeitos que, segundo o investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo e estão disponíveis para todas as visitas agendadas no centro de investigação.
  • Vespas ou alérgicos à penicilina, mas de outra forma saudáveis, homens e mulheres com idade entre 20 e 69 anos.
  • 18,5 <= IMC >= 32 kg/m2
  • Capacidade de dar o seu consentimento por escrito
  • Deve entender francês falado e escrito
  • Inscrito na segurança social francesa ou em regimes assimilados

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não podem participar de acordo com seu status no registro mencionado no Art L.1121-16 do Código de Saúde Pública Francês
  • Participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses em que o sujeito tenha sido exposto a um produto experimental (produto farmacêutico ou placebo ou dispositivo médico) ou participação concomitante em outro estudo clínico durante o período do estudo
  • Viajar para países (sub)tropicais nos últimos 3 meses
  • Para mulheres: grávidas ou amamentando ou com intenção de engravidar ou na perimenopausa
  • Qualquer exercício físico nas últimas 8 horas antes da inclusão (V1) e antes (V2)
  • Presença de evidências de diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que, embora estáveis, são considerados pelo investigador como tornando o potencial paciente incapaz/improvável de participar do estudo de forma satisfatória.
  • Condições patológicas graves/crônicas/recorrentes,
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos 6 meses anteriores à V0, V1 ou V2. Para corticosteroides, isso significará uma dose equivalente a 20 mg/dia de prednisona ou equivalente por > 2 semanas (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
  • Administração crônica de AINEs, incluindo aspirina: ingestão prolongada (> 2 semanas) nos 6 meses anteriores [exceção para aspirina em dose baixa: máximo 250mg/dia, ver 5.1]
  • Recebimento de qualquer vacinação 3 meses antes da inclusão ou planejamento para receber qualquer vacinação durante o estudo
  • Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulinas até 3 meses antes da inclusão ou planejamento para receber hemoderivados ou imunoglobulinas durante o estudo
  • Medição de hemoglobina inferior a 10,0 g/dL para mulheres e inferior a 11,5 g/dL para homens
  • Contagem de plaquetas inferior a 120.000/mm3
  • ALAT e/ou ASAT > 3 vezes o limite superior da norma (ULN)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes alérgicos a veneno de vespa

Paciente com reação alérgica importante ao veneno de vespa.

  • Coleta de amostras de sangue na visita 1, na visita 2 (4 semanas após a visita 1), na visita 3 (um ano após o início do tratamento)
  • Após a visita 1, uma imunoterapia específica para alérgenos será realizada como parte do programa clássico de atendimento ao paciente.
Outro: Amostras biológicas humanas
Coleta de amostras de sangue
Experimental: Pacientes alérgicos à penicilina

Paciente com reação alérgica importante à penicilina.

- Coleta de amostras de sangue na visita 1 e na visita 2 (4 semanas após a visita 1 = fim do estudo, nenhum tratamento será avaliado neste braço)
Outro: Amostras biológicas humanas
Coleta de amostras de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fenótipo imunológico de pacientes alérgicos
Prazo: 3 anos
Determinação do fenótipo imunológico de pacientes alérgicos por meio de análise por citometria de fluxo das principais populações de células sanguíneas
3 anos
Fenótipo imunológico de pacientes alérgicos por determinação dos níveis de citocinas/quimiocinas
Prazo: 3 anos
Medição dos níveis de citocinas/quimiocinas no corpo inteiro após estimulação com 6 estimuladores imunológicos.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas respostas imunes antes e depois da imunoterapia medidas por análise de citometria de fluxo.
Prazo: 3 anos
Diferenças entre respostas imunes entre pacientes antes e depois da imunoterapia alérgica específica e entre pacientes curados e não curados medidos por análise de citometria de fluxo
3 anos
Diferenças nas respostas imunes antes e depois da imunoterapia
Prazo: 3 anos
Diferenças entre as respostas imunes entre pacientes antes e depois da imunoterapia específica para alergia e entre pacientes curados e não curados medidos pelos níveis de citocinas/quimiocinas no corpo inteiro após estimulação com 6 estimuladores imunológicos.
3 anos
Determinação do repertório de anticorpos medido por ELISA específico de antígeno.
Prazo: 3 anos
Repertório de anticorpos em pacientes alérgicos a veneno de vespa antes e depois da imunoterapia alérgeno-específica. Para determinar as alterações no reconhecimento do antígeno e na composição da subclasse, realizaremos o ELISA específico do antígeno.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Pasteur

Investigadores

  • Investigador principal: Alice Seringulian, Hôpital Saint Joseph

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

29 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amostras biológicas humanas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever