Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie: Charakterizace imunitního fenotypu pacientů alergických na vosí jed nebo penicilin (WasPenIP)

4. června 2024 aktualizováno: Institut Pasteur
Závažnost alergických reakcí se u jednotlivých jedinců velmi liší, mohou se pohybovat od nepřítomnosti až po život ohrožující. Alergické projevy a zvláště projevy anafylaktických reakcí jsou obecně připisovány IgE-dependentní aktivaci žírných buněk a/nebo bazofilů, po které následuje uvolnění histaminu. Nedávno se však nashromáždily důkazy, že jiné cesty mohou podobně přispět nebo dokonce spustit anafylaxi. Kromě toho, zatímco odchylky v lidských populacích jsou důležitým předmětem vědeckého výzkumu, lékařské postupy a politiky veřejného zdraví obvykle uplatňují přístup „jeden za všechny“ k léčbě nemocí a vývoji léků. Individuální heterogenita v imunitní odpovědi může mít skutečně velký vliv na pravděpodobnost odpovědi na terapii. Vzhledem ke složitosti imunitních odpovědí u jednotlivce a v rámci populace nebylo dosud možné definovat parametry (genetické nebo environmentální), které definují imunitní systém alergických pacientů a jeho přirozenou variabilitu. Díky úsilí, které bylo vynaloženo v rámci studie Labex "Milieu Intérieur" byly identifikovány genetické, imunologické a environmentální faktory, které mohou být spojeny s heterogenitou imunitních odpovědí u zdravých jedinců. Porovnáním těchto již dostupných dat od zdravých jedinců s novou kohortou pacientů s definovanými závažnými alergickými projevy budeme schopni poprvé identifikovat imunologické a environmentální parametry, které jsou společné pro pacienty s těžkými alergiemi, a identifikovat ty parametry, které odlišují alergické pacientů z kohorty zdravých dárců. Tato analýza tak otevře nové pohledy na deregulované imunitní dráhy u alergických pacientů a umožní orientovat budoucí léčebné přístupy. Srovnání imunitních odpovědí před a po alergen-specifické imunoterapii navíc pomůže pochopit, které změny imunitních odpovědí jsou příčinou úspěšné léčby. Důležité je, že tato analýza osvětlí individuální rozdíly, které mohou předpovídat výsledek léčebných přístupů a navrhnou nové markery jejího úspěchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závažnost alergických reakcí se u jednotlivých jedinců velmi liší, mohou se pohybovat od nepřítomnosti až po život ohrožující. Alergické projevy a zvláště projevy anafylaktických reakcí jsou obecně připisovány IgE-dependentní aktivaci žírných buněk a/nebo bazofilů, po které následuje uvolnění histaminu. Nedávno se však nashromáždily důkazy, že jiné cesty mohou podobně přispět nebo dokonce spustit anafylaxi. Kromě toho, zatímco odchylky v lidských populacích jsou důležitým předmětem vědeckého výzkumu, lékařské postupy a politiky veřejného zdraví obvykle uplatňují přístup „jeden za všechny“ k léčbě nemocí a vývoji léků. Individuální heterogenita v imunitní odpovědi může mít skutečně velký vliv na pravděpodobnost odpovědi na terapii. Vzhledem ke složitosti imunitních odpovědí u jednotlivce a v rámci populace nebylo dosud možné definovat parametry (genetické nebo environmentální), které definují imunitní systém alergických pacientů a jeho přirozenou variabilitu. Díky úsilí, které bylo vynaloženo v rámci studie Labex "Milieu Intérieur" byly identifikovány genetické, imunologické a environmentální faktory, které mohou být spojeny s heterogenitou imunitních odpovědí u zdravých jedinců. Porovnáním těchto již dostupných dat s novou kohortou pacientů s definovanými závažnými alergickými projevy budeme schopni poprvé identifikovat imunologické a environmentální parametry, které jsou společné pro pacienty s těžkými alergiemi, a identifikovat ty parametry, které odlišují alergické pacienty od kohorta zdravých dárců. Tato analýza tak otevře nové pohledy na deregulované imunitní dráhy u alergických pacientů a umožní orientovat budoucí léčebné přístupy. Srovnání imunitních odpovědí před a po alergen-specifické imunoterapii navíc pomůže pochopit, které změny imunitních odpovědí jsou příčinou úspěšné léčby. Důležité je, že tato analýza osvětlí individuální rozdíly, které mohou předpovídat výsledek léčebných přístupů a navrhnou nové markery jejího úspěchu. Poskytne tedy důležité poznatky pro individuálně přizpůsobenou léčbu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francie, 75018
        • Service de Pneumologie Hôpital Bichat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alergičtí jedinci, kteří prodělali buď alergickou reakci alespoň 3. stupně podle Müllera1, nebo quinckeho edém v reakci na vosí bodnutí nebo požití penicilinu, jinak zkoušející považováni za zdravé na základě anamnézy, klinického vyšetření a laboratorních výsledků (odběr krve laboratorní vyšetření by mělo být provedeno ve V0 a pouze po podepsaném informovaném souhlasu).
  • Subjekty, které podle zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu a jsou k dispozici pro všechny plánované návštěvy ve zkoumaném místě.
  • Alergičtí na vosy nebo penicilin, ale jinak zdraví muži a ženy ve věku 20 až 69 let.
  • 18,5 <= BMI >= 32 kg/m2
  • Schopnost dát svůj souhlas písemně
  • Musí rozumět mluvené a psané francouzštině
  • Přidružen k francouzskému sociálnímu zabezpečení nebo asimilovaným režimům

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se nemohou zúčastnit podle svého statutu v registru uvedeném v čl. L.1121-16 francouzského zákoníku veřejného zdraví
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících, ve které byl subjekt vystaven hodnocenému produktu (farmaceutický přípravek nebo placebo nebo zdravotnický prostředek), nebo současná účast v jiné klinické studii během období studie
  • Cestování v (sub-)tropických zemích za poslední 3 měsíce
  • Pro ženy: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět nebo v období menopauzy
  • Jakékoli fyzické cvičení během posledních 8 hodin před zařazením (V1) a před (V2)
  • Přítomnost důkazů o neurologických nebo psychiatrických diagnózách, které, i když jsou stabilní, jsou zkoušejícím považovány za to, že potenciální pacient není schopen/nepravděpodobně se uspokojivě zúčastnit studie.
  • těžké/chronické/rekurentní patologické stavy,
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 6 měsíců před V0, V1 nebo V2. U kortikosteroidů to bude znamenat dávku ekvivalentní 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu > 2 týdnů (inhalační a topické steroidy povoleny)
  • Chronické podávání NSAID, včetně aspirinu: prodloužený příjem (> 2 týdny) během 6 měsíců před [výjimkou pro nízkou dávku aspirinu: maximálně 250 mg/den, viz 5.1]
  • Přijetí jakékoli vakcinace 3 měsíce před zařazením nebo plánování jakékoli vakcinace během studie
  • Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů během 3 měsíců před zařazením nebo plánováním příjmu krevních produktů nebo imunoglobulinů během studie
  • Měření hemoglobinu méně než 10,0 g/dl u žen a méně než 11,5 g/dl u mužů
  • Počet krevních destiček méně než 120 000/mm3
  • ALAT a/nebo ASAT > 3násobek horní hranice normy (ULN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti alergičtí na vosí jed

Pacient s velkou alergickou reakcí na vosí jed.

  • Odběr vzorků krve při návštěvě 1, při návštěvě 2 (4 týdny po návštěvě 1), při návštěvě 3 (jeden rok po zahájení léčby)
  • Po návštěvě 1 bude provedena alergen-specifická imunoterapie jako součást klasického programu péče o pacienta.
Jiný: Lidské biologické vzorky
Odběr vzorků krve
Experimentální: Pacienti alergičtí na penicilin

Pacient s velkou alergickou reakcí na penicilin.

- Odběr vzorků krve při návštěvě 1 a při návštěvě 2 (4 týdny po návštěvě 1 = konec studie, v této větvi nebude hodnocena žádná léčba)
Jiný: Lidské biologické vzorky
Odběr vzorků krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní fenotyp alergických pacientů
Časové okno: 3 roky
Stanovení imunitního fenotypu alergických pacientů pomocí průtokové cytometrické analýzy hlavních populací krevních buněk
3 roky
Imunitní fenotyp alergických pacientů stanovením hladin cytokinů/chemokinů
Časové okno: 3 roky
Měření hladin cytokinů/chemokinů v celém těle po stimulaci 6 imunitními stimulátory.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v imunitních odpovědích před a po imunoterapii měřené analýzou průtokovou cytometrií.
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi imunitními odpověďmi mezi pacienty před a po alergické specifické imunoterapii a mezi vyléčenými a nevyléčenými pacienty měřené analýzou průtokovou cytometrií
3 roky
Rozdíly v imunitních odpovědích před a po imunoterapii
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi imunitními odpověďmi mezi pacienty před a po alergicky specifické imunoterapii a mezi vyléčenými a nevyléčenými pacienty měřené hladinami cytokinů/chemokinů v celém těle po stimulaci 6 imunitními stimulátory.
3 roky
Stanovení repertoáru protilátek měřeno antigenně specifickou ELISA.
Časové okno: 3 roky
Repertoár protilátek u pacientů alergických na vosí jed před a po alergen-specifické imunoterapii. Ke stanovení změn v rozpoznávání antigenu a složení podtříd provedeme antigenně specifickou ELISA.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Pasteur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice Seringulian, Hopital Saint Joseph

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidské biologické vzorky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit