- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03219827
Etude pilote : Caractérisation du phénotype immunitaire des patients allergiques au venin de guêpe ou à la pénicilline (WasPenIP)
6 juillet 2023 mis à jour par: Institut Pasteur
La gravité des réactions allergiques est très variable d'un individu à l'autre, elles peuvent aller de l'absence au danger de mort.
Les manifestations allergiques et plus particulièrement celles des réactions anaphylactiques sont généralement attribuées à une activation IgE-dépendante des mastocytes et/ou des basophiles suivie d'une libération d'histamine.
Récemment, cependant, des preuves se sont accumulées selon lesquelles d'autres voies pourraient contribuer de la même manière ou même déclencher l'anaphylaxie.
De plus, alors que la variance des populations humaines est un sujet important pour la recherche scientifique, les pratiques médicales et les politiques de santé publique adoptent généralement une approche « un pour tous » pour la gestion des maladies et le développement de médicaments.
En effet, l'hétérogénéité individuelle de la réponse immunitaire peut avoir un impact important sur la probabilité de répondre au traitement.
En raison de la complexité des réponses immunitaires chez l'individu et au sein de la population, il n'a pas été possible jusqu'à présent de définir les paramètres (génétiques ou environnementaux) qui définissent le système immunitaire des patients allergiques et sa variabilité naturelle.
Grâce aux efforts menés dans le cadre de l'étude du Labex « Milieu Intérieur », des facteurs génétiques, immunologiques et environnementaux pouvant être liés à l'hétérogénéité des réponses immunitaires chez les individus sains ont été identifiés.
En comparant ces données déjà disponibles provenant d'individus en bonne santé à une nouvelle cohorte de patients présentant des manifestations allergiques sévères définies, nous pourrons identifier pour la première fois les paramètres immunologiques et environnementaux communs aux patients souffrant d'allergies sévères et identifier les paramètres qui distinguent les réactions allergiques patients de la cohorte de donneurs sains.
Cette analyse ouvrira ainsi de nouvelles perspectives sur les voies immunitaires dérégulées chez les patients allergiques permettant d'orienter les futures approches thérapeutiques.
De plus, la comparaison des réponses immunitaires avant et après l'immunothérapie spécifique à l'allergène aidera à comprendre quels changements dans les réponses immunitaires sont à l'origine d'un traitement réussi.
Il est important de noter que cette analyse mettra en lumière les différences individuelles qui peuvent prédire le résultat des approches de traitement et proposera de nouveaux marqueurs de son succès.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gravité des réactions allergiques est très variable d'un individu à l'autre, elles peuvent aller de l'absence au danger de mort.
Les manifestations allergiques et plus particulièrement celles des réactions anaphylactiques sont généralement attribuées à une activation IgE-dépendante des mastocytes et/ou des basophiles suivie d'une libération d'histamine.
Récemment, cependant, des preuves se sont accumulées selon lesquelles d'autres voies pourraient contribuer de la même manière ou même déclencher l'anaphylaxie.
De plus, alors que la variance des populations humaines est un sujet important pour la recherche scientifique, les pratiques médicales et les politiques de santé publique adoptent généralement une approche « un pour tous » pour la gestion des maladies et le développement de médicaments.
En effet, l'hétérogénéité individuelle de la réponse immunitaire peut avoir un impact important sur la probabilité de répondre au traitement.
En raison de la complexité des réponses immunitaires chez l'individu et au sein de la population, il n'a pas été possible jusqu'à présent de définir les paramètres (génétiques ou environnementaux) qui définissent le système immunitaire des patients allergiques et sa variabilité naturelle.
Grâce aux efforts menés dans le cadre de l'étude du Labex « Milieu Intérieur », des facteurs génétiques, immunologiques et environnementaux pouvant être liés à l'hétérogénéité des réponses immunitaires chez les individus sains ont été identifiés.
En comparant ces données déjà disponibles à une nouvelle cohorte de patients présentant des manifestations allergiques sévères définies, nous serons en mesure d'identifier pour la première fois les paramètres immunologiques et environnementaux communs aux patients souffrant d'allergies sévères et d'identifier les paramètres qui distinguent les patients allergiques des cohorte de donneurs sains.
Cette analyse ouvrira ainsi de nouvelles perspectives sur les voies immunitaires dérégulées chez les patients allergiques permettant d'orienter les futures approches thérapeutiques.
De plus, la comparaison des réponses immunitaires avant et après l'immunothérapie spécifique à l'allergène aidera à comprendre quels changements dans les réponses immunitaires sont à l'origine d'un traitement réussi.
Il est important de noter que cette analyse mettra en lumière les différences individuelles qui peuvent prédire le résultat des approches de traitement et proposera de nouveaux marqueurs de son succès.
Par conséquent, cela donnera des informations importantes pour le traitement adapté individuellement des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Friederike Jönsson
- Numéro de téléphone: +33 1 44 38 91 44
- E-mail: friederike.jonsson@pasteur.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75015
- Recrutement
- Hôpital Saint Joseph
-
Contact:
- Alice Seringulian
-
Paris, France, 75018
- Recrutement
- Service de Pneumologie Hôpital Bichat
-
Contact:
- Catherine Neukirch, Dr
- E-mail: catherine.neukirch@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets allergiques ayant fait soit une réaction allergique au moins de grade 3 selon Müller1 soit un œdème de quincke en réponse à une piqûre de guêpe ou à la prise de pénicilline, par ailleurs considérés comme sains par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen clinique et des résultats de laboratoire (prélèvements sanguins pour les évaluations de laboratoire doivent être faites à V0 et seulement après consentement éclairé signé).
- Sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole et sont disponibles pour toutes les visites programmées sur le site d'investigation.
- Allergie à la guêpe ou à la pénicilline mais homme et femme en bonne santé âgés de 20 à 69 ans.
- 18,5 <= IMC >= 32 kg/m2
- Capacité à donner son consentement par écrit
- Doit comprendre le français parlé et écrit
- Affilié à la sécurité sociale française ou aux régimes assimilés
Critère d'exclusion:
- Sujets ne pouvant participer en raison de leur statut au registre mentionné à l'Art L.1121-16 du code de la santé publique
- Participation à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois au cours de laquelle le sujet a été exposé à un produit expérimental (produit pharmaceutique ou placebo ou dispositif médical) ou participation simultanée à une autre étude clinique au cours de la période d'étude
- Voyage dans des pays (sub-)tropicaux au cours des 3 derniers mois
- Pour les femmes : enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes ou en péri-ménopause
- Tout exercice physique dans les 8 dernières heures avant l'inclusion (V1) et avant (V2)
- Présence de preuves de diagnostics neurologiques ou psychiatriques qui, bien que stables, sont considérés par l'investigateur comme rendant le patient potentiel incapable/peu susceptible de participer à l'étude de manière satisfaisante.
- Conditions pathologiques sévères/chroniques/récidivantes,
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la V0, V1 ou V2. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera une dose équivalente à 20 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant > 2 semaines (stéroïdes inhalés et topiques autorisés)
- Administration chronique d'AINS, dont l'aspirine : prise prolongée (> 2 semaines) dans les 6 mois précédant [exception pour l'aspirine à faible dose : maximum 250 mg/jour, voir 5.1]
- Réception de toute vaccination 3 mois avant l'inclusion ou planification de recevoir une vaccination pendant l'étude
- Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les 3 mois précédant l'inclusion ou planification de recevoir des produits sanguins ou des immunoglobulines pendant l'étude
- Mesure de l'hémoglobine inférieure à 10,0 g/dL pour les femmes et inférieure à 11,5 g/dL pour les hommes
- Numération plaquettaire inférieure à 120 000/mm3
- ALAT et/ou ASAT > 3 fois la limite supérieure de la norme (LSN)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients allergiques au venin de guêpe
Patient présentant une réaction allergique majeure au venin de guêpe.
|
Collecte d'échantillons de sang
|
Expérimental: Patients allergiques à la pénicilline
Patient présentant une réaction allergique majeure à la pénicilline. - Prélèvement d'échantillons sanguins à la visite 1 et à la visite 2 (4 semaines après la visite 1 = fin de l'étude, aucun traitement ne sera évalué dans ce bras) |
Collecte d'échantillons de sang
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Phénotype immunitaire des patients allergiques
Délai: 3 années
|
Détermination du phénotype immunitaire des patients allergiques par analyse par cytométrie en flux des principales populations de cellules sanguines
|
3 années
|
Phénotype immunitaire des patients allergiques par détermination des taux de cytokines/chimiokines
Délai: 3 années
|
Mesure des niveaux de cytokines/chimiokines dans le sang entier suite à une stimulation avec 6 immunostimulateurs.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différences de réponses immunitaires avant et après immunothérapie mesurées par analyse cytométrique en flux.
Délai: 3 années
|
Différences entre les réponses immunitaires entre les patients avant et après l'immunothérapie spécifique allergique et entre les patients guéris et non guéris mesurées par analyse cytométrique en flux
|
3 années
|
Différences dans les réponses immunitaires avant et après l'immunothérapie
Délai: 3 années
|
Différences entre les réponses immunitaires entre les patients avant et après l'immunothérapie allergique spécifique et entre les patients guéris et non guéris mesurées par les niveaux de cytokines/chimiokines dans le sang entier après stimulation avec 6 immunostimulateurs.
|
3 années
|
Détermination du répertoire d'anticorps mesuré par ELISA spécifique de l'antigène.
Délai: 3 années
|
Répertoire d'anticorps chez les patients allergiques au venin de guêpe avant et après l'immunothérapie spécifique à l'allergène.
Pour déterminer les changements dans la reconnaissance de l'antigène et la composition de la sous-classe, nous effectuerons un test ELISA spécifique à l'antigène.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice Seringulian, Hôpital Saint Joseph
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2017
Achèvement primaire (Estimé)
29 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Première publication (Réel)
18 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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