Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus: Ampiaisen myrkkylle tai penisilliinille allergisten potilaiden immuunifenotyypin karakterisointi (WasPenIP)

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Institut Pasteur
Allergisten reaktioiden vakavuus vaihtelee suuresti yksilöittäin, ne voivat vaihdella poissaolosta hengenvaarallisiin. Allergiset ilmenemismuodot ja erityisesti anafylaktiset reaktiot johtuvat yleensä IgE-riippuvasta syöttösolujen ja/tai basofiilien aktivaatiosta, jota seuraa histamiinin vapautuminen. Äskettäin on kuitenkin kertynyt näyttöä siitä, että muut reitit voivat samalla tavoin edistää tai jopa laukaista anafylaksia. Lisäksi vaikka ihmispopulaatioiden vaihtelu on tärkeä tieteellisen tutkimuksen aihe, lääketieteellisissä käytännöissä ja kansanterveyspolitiikassa tyypillisesti omaksutaan "yksi kaikille" -lähestymistapa tautien hallintaan ja lääkekehitykseen. Itse asiassa immuunivasteen yksilöllisellä heterogeenisyydellä voi olla suuri vaikutus todennäköisyyteen vastata hoitoon. Yksilön ja väestön immuunivasteiden monimutkaisuuden vuoksi ei ole toistaiseksi ollut mahdollista määritellä parametreja (geneettisiä tai ympäristöllisiä), jotka määrittelevät allergisten potilaiden immuunijärjestelmän ja sen luonnollisen vaihtelun. Labex "Milieu Intérieur" -tutkimuksen puitteissa tehtyjen ponnistelujen ansiosta on tunnistettu geneettisiä, immunologisia ja ympäristötekijöitä, jotka voidaan yhdistää terveiden yksilöiden immuunivasteiden heterogeenisyyteen. Vertaamalla näitä jo saatavilla olevia terveiltä henkilöiltä saatuja tietoja uuteen potilaiden kohorttiin, joilla on määritelty vakavia allergisia ilmenemismuotoja, pystymme ensimmäistä kertaa tunnistamaan immunologiset ja ympäristöparametrit, jotka ovat yhteisiä vakavista allergioista kärsiville potilaille, ja tunnistaa parametrit, jotka erottavat allergiset oireet. terveiden luovuttajien kohortin potilaat. Tämä analyysi avaa siis uusia näkökulmia allergisten potilaiden immuunijärjestelmän säätelyn vapauttamiseen, mikä mahdollistaa tulevien hoitomenetelmien suuntaamisen. Lisäksi immuunivasteiden vertailu ennen ja jälkeen allergeenispesifistä immunoterapiaa auttaa ymmärtämään, mitkä immuunivasteiden muutokset ovat syynä onnistuneeseen hoitoon. Tärkeää on, että tämä analyysi valaisee yksilöllisiä eroja, jotka voivat ennustaa hoitomenetelmien tuloksia, ja ehdottaa uusia merkkejä sen onnistumiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allergisten reaktioiden vakavuus vaihtelee suuresti yksilöittäin, ne voivat vaihdella poissaolosta hengenvaarallisiin. Allergiset ilmenemismuodot ja erityisesti anafylaktiset reaktiot johtuvat yleensä IgE-riippuvasta syöttösolujen ja/tai basofiilien aktivaatiosta, jota seuraa histamiinin vapautuminen. Äskettäin on kuitenkin kertynyt näyttöä siitä, että muut reitit voivat samalla tavoin edistää tai jopa laukaista anafylaksia. Lisäksi vaikka ihmispopulaatioiden vaihtelu on tärkeä tieteellisen tutkimuksen aihe, lääketieteellisissä käytännöissä ja kansanterveyspolitiikassa tyypillisesti omaksutaan "yksi kaikille" -lähestymistapa tautien hallintaan ja lääkekehitykseen. Itse asiassa immuunivasteen yksilöllisellä heterogeenisyydellä voi olla suuri vaikutus todennäköisyyteen vastata hoitoon. Yksilön ja väestön immuunivasteiden monimutkaisuuden vuoksi ei ole toistaiseksi ollut mahdollista määritellä parametreja (geneettisiä tai ympäristöllisiä), jotka määrittelevät allergisten potilaiden immuunijärjestelmän ja sen luonnollisen vaihtelun. Labex "Milieu Intérieur" -tutkimuksen puitteissa tehtyjen ponnistelujen ansiosta on tunnistettu geneettisiä, immunologisia ja ympäristötekijöitä, jotka voidaan yhdistää terveiden yksilöiden immuunivasteiden heterogeenisyyteen. Vertaamalla näitä jo saatavilla olevia tietoja uuteen potilaiden kohorttiin, joilla on määritelty vakavia allergisia ilmenemismuotoja, pystymme ensimmäistä kertaa tunnistamaan immunologiset ja ympäristöparametrit, jotka ovat yhteisiä vakavista allergioista kärsiville potilaille, ja tunnistaa parametrit, jotka erottavat allergiset potilaat terve luovuttajakohortti. Tämä analyysi avaa siis uusia näkökulmia allergisten potilaiden immuunijärjestelmän säätelyn vapauttamiseen, mikä mahdollistaa tulevien hoitomenetelmien suuntaamisen. Lisäksi immuunivasteiden vertailu ennen ja jälkeen allergeenispesifistä immunoterapiaa auttaa ymmärtämään, mitkä immuunivasteiden muutokset ovat syynä onnistuneeseen hoitoon. Tärkeää on, että tämä analyysi valaisee yksilöllisiä eroja, jotka voivat ennustaa hoitomenetelmien tuloksia, ja ehdottaa uusia merkkejä sen onnistumiselle. Siten se antaa tärkeitä näkemyksiä potilaiden yksilöllisesti mukautetusta hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint Joseph
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alice Seringulian
      • Paris, Ranska, 75018
        • Rekrytointi
        • Service de Pneumologie Hôpital Bichat
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allergiset koehenkilöt, jotka ovat saaneet joko Müller1:n mukaan vähintään luokan 3 allergisen reaktion tai quincke-turvotuksen vastauksena ampiaisen pistoon tai penisilliinin nauttimiseen ja jotka tutkija on muutoin katsonut terveiksi sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotulosten (verinäytteen) perusteella laboratorioarvioinnit tulee tehdä V0:ssa ja vasta allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen).
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mukaan voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia ja ovat käytettävissä kaikille määrätyille käynneille tutkimuspaikalla.
  • Ampiaiselle tai penisilliinille allerginen, mutta muuten terve mies ja nainen, iältään 20–69 vuotta.
  • 18,5 <= BMI >= 32 kg/m2
  • Mahdollisuus antaa suostumuksensa kirjallisesti
  • Pitää ymmärtää ranskaa puhuttua ja kirjallista kieltä
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan tai vastaaviin järjestelmiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät voi osallistua asemansa perusteella Ranskan kansanterveyslain pykälässä L.1121-16 mainitussa rekisterissä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana, jossa tutkittava on altistunut tutkimustuotteelle (lääkevalmiste tai lumelääke tai lääkinnällinen laite) tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
  • Matkustaminen (sub)trooppisissa maissa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Naisille: raskaana tai imettäville tai raskaaksi tulemista suunnitteleville tai vaihdevuodet ohittaville
  • Kaikki fyysiset harjoitukset viimeisen 8 tunnin aikana ennen sisällyttämistä (V1) ja ennen (V2)
  • Näyttöä neurologisista tai psykiatrisista diagnooseista, jotka, vaikka ne ovat vakaita, tutkijan mielestä tekevät mahdollisesta potilaasta kyvyttömän/epätodennäköisen osallistumaan tutkimukseen tyydyttävästi.
  • Vaikeat/krooniset/toistuvat patologiset tilat,
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) 6 kuukauden aikana ennen V0:ta, V1:tä tai V2:ta. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa annosta, joka vastaa 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa > 2 viikon ajan (hengitetyt ja paikalliset steroidit sallittu).
  • Tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien aspiriinin, krooninen anto: pitkäaikainen käyttö (> 2 viikkoa) 6 kuukauden sisällä ennen [poikkeus pieniannoksiselle aspiriinille: enintään 250 mg/vrk, katso kohta 5.1]
  • Kaikki rokotukset 3 kuukautta ennen sisällyttämistä tai rokottamisen suunnittelu tutkimuksen aikana
  • Verituotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai verituotteiden tai immunoglobuliinien saamisen suunnitteleminen tutkimuksen aikana
  • Hemoglobiinin mittaus alle 10,0 g/dl naisilla ja alle 11,5 g/dl miehillä
  • Verihiutalemäärä alle 120 000/mm3
  • ALAT ja/tai ASAT > 3 kertaa normin yläraja (ULN)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka ovat allergisia ampiaisen myrkkylle

Potilas, jolla on vakava allerginen reaktio ampiaisen myrkkyyn.

  • Verinäytteiden otto käynnillä 1, käynnillä 2 (4 viikkoa käynnin 1 jälkeen), käynnillä 3 (vuosi hoidon alkamisesta)
  • Vierailun 1 jälkeen tehdään allergeenispesifinen immunoterapia osana klassista potilaan hoito-ohjelmaa.
Muut: Ihmisen biologiset näytteet
Verinäytteiden kerääminen
Kokeellinen: Potilaat, jotka ovat allergisia penisilliinille

Potilas, jolla on vakava allerginen reaktio penisilliinille.

- Verinäytteiden otto käynnillä 1 ja käynnillä 2 (4 viikkoa käynnin 1 jälkeen = tutkimuksen loppu, mitään hoitoa ei arvioida tässä haarassa)
Muut: Ihmisen biologiset näytteet
Verinäytteiden kerääminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allergisten potilaiden immuunifenotyyppi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Allergisten potilaiden immuunifenotyypin määrittäminen tärkeimpien verisolupopulaatioiden virtaussytometrisellä analyysillä
3 vuotta
Allergisten potilaiden immuunifenotyyppi määrittämällä sytokiini-/kemokiinitasot
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sytokiini-/kemokiinitasojen mittaus koko kehossa kuudella immuunistimulaattorilla suoritetun stimulaation jälkeen.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot immuunivasteissa ennen ja jälkeen immunoterapian virtaussytometrisellä analyysillä mitattuna.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Erot immuunivasteiden välillä potilaiden välillä ennen ja jälkeen allergispesifisen immunoterapian sekä parantuneiden ja parantumattomien potilaiden välillä virtaussytometrisella analyysillä mitattuna
3 vuotta
Erot immuunivasteissa ennen ja jälkeen immunoterapian
Aikaikkuna: 3 vuotta
Erot immuunivasteiden välillä potilaiden välillä ennen allergispesifistä immunoterapiaa ja sen jälkeen sekä parantuneiden ja parantumattomien potilaiden välillä mitattuna sytokiini-/kemokiinitasoilla koko kehossa kuudella immuunistimulaattorilla suoritetun stimulaation jälkeen.
3 vuotta
Vasta-ainevalikoiman määritys antigeenispesifisellä ELISA:lla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vasta-ainevalikoima ampiaismyrkkyallergisilla potilailla ennen ja jälkeen allergeenispesifisen immunoterapian. Määrittääksemme muutokset antigeenin tunnistuksessa ja alaluokan koostumuksessa suoritamme antigeenispesifisen ELISA:n.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Pasteur

Tutkijat

  • Päätutkija: Alice Seringulian, Hôpital Saint Joseph

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen biologiset näytteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa