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Pilotstudie: Charakterisierung des Immunphänotyps von Patienten, die gegen Wespengift oder Penicillin allergisch sind (WasPenIP)

4. Juni 2024 aktualisiert von: Institut Pasteur
Die Schwere allergischer Reaktionen ist von Person zu Person sehr unterschiedlich und kann von nicht vorhanden bis lebensbedrohlich reichen. Allergische Manifestationen und speziell anaphylaktische Reaktionen werden im Allgemeinen auf eine IgE-abhängige Aktivierung von Mastzellen und/oder Basophilen mit anschließender Histaminfreisetzung zurückgeführt. In letzter Zeit häuften sich jedoch Beweise dafür, dass andere Wege in ähnlicher Weise zu einer Anaphylaxie beitragen oder diese sogar auslösen könnten. Während die Varianz menschlicher Populationen ein wichtiges Thema der wissenschaftlichen Forschung ist, verfolgen medizinische Praktiken und öffentliche Gesundheitspolitik in der Regel einen „Einer-für-alle“-Ansatz für das Krankheitsmanagement und die Arzneimittelentwicklung. Tatsächlich kann die individuelle Heterogenität der Immunantwort einen großen Einfluss auf die Wahrscheinlichkeit haben, auf eine Therapie anzusprechen. Aufgrund der Komplexität der Immunantworten beim Individuum und innerhalb der Bevölkerung war es bisher nicht möglich, die (genetischen oder umweltbedingten) Parameter zu definieren, die das Immunsystem von Allergikern und seine natürlich vorkommende Variabilität definieren. Dank der Bemühungen, die im Rahmen der Labex-Studie "Milieu Intérieur" unternommen wurden, wurden genetische, immunologische und umweltbedingte Faktoren identifiziert, die mit der Heterogenität der Immunantworten bei gesunden Personen in Verbindung gebracht werden können. Durch den Vergleich dieser bereits verfügbaren Daten von gesunden Personen mit einer neuen Kohorte von Patienten mit definierten schweren allergischen Manifestationen werden wir zum ersten Mal in der Lage sein, immunologische und Umweltparameter zu identifizieren, die Patienten mit schweren Allergien gemeinsam sind, und diejenigen Parameter identifizieren, die Allergien unterscheiden Patienten aus der gesunden Spenderkohorte. Diese Analyse wird somit neue Perspektiven auf deregulierte Immunwege bei Allergikern eröffnen, um zukünftige Behandlungsansätze zu orientieren. Darüber hinaus hilft der Vergleich der Immunantworten vor und nach einer allergenspezifischen Immuntherapie zu verstehen, welche Veränderungen der Immunantwort ursächlich für eine erfolgreiche Behandlung sind. Wichtig ist, dass diese Analyse die individuellen Unterschiede beleuchtet, die das Ergebnis von Behandlungsansätzen vorhersagen können, und neue Marker für ihren Erfolg vorschlägt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schwere allergischer Reaktionen ist von Person zu Person sehr unterschiedlich und kann von nicht vorhanden bis lebensbedrohlich reichen. Allergische Manifestationen und speziell anaphylaktische Reaktionen werden im Allgemeinen auf eine IgE-abhängige Aktivierung von Mastzellen und/oder Basophilen mit anschließender Histaminfreisetzung zurückgeführt. In letzter Zeit häuften sich jedoch Beweise dafür, dass andere Wege in ähnlicher Weise zu einer Anaphylaxie beitragen oder diese sogar auslösen könnten. Während die Varianz menschlicher Populationen ein wichtiges Thema der wissenschaftlichen Forschung ist, verfolgen medizinische Praktiken und öffentliche Gesundheitspolitik in der Regel einen „Einer-für-alle“-Ansatz für das Krankheitsmanagement und die Arzneimittelentwicklung. Tatsächlich kann die individuelle Heterogenität der Immunantwort einen großen Einfluss auf die Wahrscheinlichkeit haben, auf eine Therapie anzusprechen. Aufgrund der Komplexität der Immunantworten beim Individuum und innerhalb der Bevölkerung war es bisher nicht möglich, die (genetischen oder umweltbedingten) Parameter zu definieren, die das Immunsystem von Allergikern und seine natürlich vorkommende Variabilität definieren. Dank der Bemühungen, die im Rahmen der Labex-Studie "Milieu Intérieur" unternommen wurden, wurden genetische, immunologische und umweltbedingte Faktoren identifiziert, die mit der Heterogenität der Immunantworten bei gesunden Personen in Verbindung gebracht werden können. Durch den Vergleich dieser bereits verfügbaren Daten mit einer neuartigen Kohorte von Patienten mit definierten schweren allergischen Manifestationen werden wir erstmals in der Lage sein, immunologische und Umweltparameter zu identifizieren, die Patienten mit schweren Allergien gemeinsam sind, und diejenigen Parameter identifizieren, die allergische Patienten von den allergischen Manifestationen unterscheiden gesunde Spenderkohorte. Diese Analyse wird somit neue Perspektiven auf deregulierte Immunwege bei Allergikern eröffnen, um zukünftige Behandlungsansätze zu orientieren. Darüber hinaus hilft der Vergleich der Immunantworten vor und nach einer allergenspezifischen Immuntherapie zu verstehen, welche Veränderungen der Immunantwort ursächlich für eine erfolgreiche Behandlung sind. Wichtig ist, dass diese Analyse die individuellen Unterschiede beleuchtet, die das Ergebnis von Behandlungsansätzen vorhersagen können, und neue Marker für ihren Erfolg vorschlägt. Sie wird somit wichtige Erkenntnisse für die individuell angepasste Behandlung von Patienten liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Service de Pneumologie Hôpital Bichat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allergiker, die entweder eine allergische Reaktion mindestens Grad 3 nach Müller1 oder ein Quinckeödem als Reaktion auf einen Wespenstich oder eine Penicillin-Einnahme erlitten haben, ansonsten vom Untersucher aufgrund von Anamnese, klinischer Untersuchung und Laborergebnissen (Blutentnahme) als gesund angesehen werden für Laboruntersuchungen sollten bei V0 und nur nach unterschriebener Einverständniserklärung erfolgen).
  • Probanden, die nach Angaben des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden und für alle geplanten Besuche am Untersuchungsort zur Verfügung stehen.
  • Wespen- oder Penicillinallergiker, ansonsten gesunder Mann und Frau im Alter zwischen 20 und 69 Jahren.
  • 18,5 <= BMI >= 32 kg/m2
  • Fähigkeit, ihre Einwilligung schriftlich zu erteilen
  • Muss Französisch in Wort und Schrift verstehen
  • Angeschlossen an die französische Sozialversicherung oder an assimilierte Systeme

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die gemäß ihrem Status im Register gemäß Art. L.1121-16 des französischen Gesetzes über die öffentliche Gesundheit nicht teilnehmen können
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten, in der der Proband einem Prüfprodukt (Arzneimittel oder Placebo oder Medizinprodukt) ausgesetzt war, oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums
  • Reisen in (sub-)tropischen Ländern innerhalb der letzten 3 Monate
  • Für Frauen: schwanger oder stillend oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder in den Wechseljahren
  • Jede körperliche Aktivität innerhalb der letzten 8 Stunden vor der Aufnahme (V1) und vor (V2)
  • Vorhandensein von Hinweisen auf neurologische oder psychiatrische Diagnosen, die, obwohl sie stabil sind, nach Ansicht des Prüfers den potenziellen Patienten unfähig/unwahrscheinlich machen, an der Studie zufriedenstellend teilzunehmen.
  • Schwere/chronische/wiederkehrende pathologische Zustände,
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb der 6 Monate vor V0, V1 oder V2. Für Kortikosteroide bedeutet dies eine Dosis von 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für > 2 Wochen (inhalative und topische Steroide erlaubt)
  • Chronische Einnahme von NSAIDs, einschließlich Aspirin: verlängerte Einnahme (> 2 Wochen) innerhalb von 6 Monaten davor [Ausnahme für niedrig dosiertes Aspirin: maximal 250 mg/Tag, siehe 5.1]
  • Erhalt einer Impfung 3 Monate vor der Aufnahme oder Planung einer Impfung während der Studie
  • Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder Planung des Erhalts von Blutprodukten oder Immunglobulinen während der Studie
  • Hämoglobinmessung unter 10,0 g/dL für Frauen und unter 11,5 g/dL für Männer
  • Thrombozytenzahl unter 120.000/mm3
  • ALAT und/oder ASAT > 3-fache Obergrenze der Norm (ULN)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die gegen Wespengift allergisch sind

Patient mit schwerer allergischer Reaktion auf Wespengift.

  • Blutprobenentnahme bei Visite 1, Visite 2 (4 Wochen nach Visite 1), Visite 3 (ein Jahr nach Behandlungsbeginn)
  • Nach Visite 1 wird im Rahmen der klassischen Patientenbetreuung eine Allergen-spezifische Immuntherapie durchgeführt.
Sonstiges: Menschliche biologische Proben
Sammlung von Blutproben
Experimental: Patienten mit Penicillin-Allergie

Patient mit schwerer allergischer Reaktion auf Penicillin.

- Blutentnahme bei Visite 1 und Visite 2 (4 Wochen nach Visite 1 = Ende der Studie, in diesem Arm wird keine Behandlung ausgewertet)
Sonstiges: Menschliche biologische Proben
Sammlung von Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunphänotyp allergischer Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung des Immunphänotyps von Allergikern durch durchflusszytometrische Analyse der wichtigsten Blutzellpopulationen
3 Jahre
Immunphänotyp von Allergikern durch Bestimmung des Zytokin-/Chemokinspiegels
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung der Zytokin-/Chemokinspiegel im Vollblut nach Stimulation mit 6 Immunstimulatoren.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Immunantworten vor und nach der Immuntherapie, gemessen durch durchflusszytometrische Analyse.
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede zwischen den Immunantworten zwischen Patienten vor und nach allergiespezifischer Immuntherapie und zwischen geheilten und nicht geheilten Patienten, gemessen durch durchflusszytometrische Analyse
3 Jahre
Unterschiede in der Immunantwort vor und nach der Immuntherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede zwischen den Immunantworten zwischen Patienten vor und nach allergiespezifischer Immuntherapie und zwischen geheilten und nicht geheilten Patienten, gemessen anhand der Zytokin-/Chemokinspiegel im Vollblut nach Stimulation mit 6 Immunstimulatoren.
3 Jahre
Bestimmung des Antikörperrepertoires, gemessen durch Antigen-spezifischen ELISA.
Zeitfenster: 3 Jahre
Antikörperrepertoire bei Patienten mit Wespengiftallergie vor und nach allergenspezifischer Immuntherapie. Um Veränderungen in der Antigenerkennung und der Subklassenzusammensetzung zu bestimmen, führen wir einen Antigen-spezifischen ELISA durch.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Pasteur

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice Seringulian, Hopital Saint Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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