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파일럿 연구: 말벌 독 또는 페니실린에 알레르기가 있는 환자의 면역 표현형 특성화 (WasPenIP)

2024년 6월 4일 업데이트: Institut Pasteur
알레르기 반응의 심각도는 개인마다 매우 다양하며 결석에서 생명을 위협하는 범위까지 다양합니다. 알레르기 발현, 특히 아나필락시스 반응의 발현은 일반적으로 비만 세포 및/또는 호염기구의 IgE 의존성 활성화에 뒤이은 히스타민 방출에 기인합니다. 그러나 최근에 다른 경로가 유사하게 아나필락시스에 기여하거나 심지어 유발할 수 있다는 증거가 축적되었습니다. 더욱이 인구의 다양성은 과학 연구에서 중요한 주제이지만, 의료 행위 및 공중 보건 정책은 일반적으로 질병 관리 및 약물 개발에 '모두를 위한' 접근 방식을 취합니다. 실제로, 면역 반응의 개인별 이질성은 치료에 대한 반응 가능성에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 개인과 집단 내 면역 반응의 복잡성으로 인해 지금까지 알레르기 환자의 면역 체계와 자연적으로 발생하는 가변성을 정의하는 매개변수(유전적 또는 환경적)를 정의하는 것이 불가능했습니다. Labex "Milieu Intérieur" 연구의 틀에서 이루어진 노력 덕분에 건강한 개인의 면역 반응의 이질성과 연결될 수 있는 유전적, 면역학적 및 환경적 요인이 확인되었습니다. 이미 이용 가능한 건강한 개인의 데이터를 정의된 중증 알레르기 발현이 있는 새로운 환자 코호트와 비교함으로써 중증 알레르기가 있는 환자에게 공통적인 면역학적 및 환경적 매개변수를 처음으로 식별하고 알레르기를 구별하는 매개변수를 식별할 수 있습니다. 건강한 기증자 코호트의 환자. 따라서 이 분석은 알레르기 환자의 규제 완화된 면역 경로에 대한 새로운 시각을 열어 향후 치료 접근법의 방향을 제시할 것입니다. 또한 알레르겐 특이 면역 요법 전후의 면역 반응을 비교하면 어떤 면역 반응의 변화가 성공적인 치료의 원인인지 이해하는 데 도움이 됩니다. 중요한 것은 이 분석이 치료 접근법의 결과를 예측하고 성공의 새로운 지표를 제안할 수 있는 개인차에 대해 밝힐 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알레르기 반응의 심각도는 개인마다 매우 다양하며 결석에서 생명을 위협하는 범위까지 다양합니다. 알레르기 발현, 특히 아나필락시스 반응의 발현은 일반적으로 비만 세포 및/또는 호염기구의 IgE 의존성 활성화에 뒤이은 히스타민 방출에 기인합니다. 그러나 최근에 다른 경로가 유사하게 아나필락시스에 기여하거나 심지어 유발할 수 있다는 증거가 축적되었습니다. 더욱이 인구의 다양성은 과학 연구에서 중요한 주제이지만, 의료 행위 및 공중 보건 정책은 일반적으로 질병 관리 및 약물 개발에 '모두를 위한' 접근 방식을 취합니다. 실제로, 면역 반응의 개인별 이질성은 치료에 대한 반응 가능성에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 개인과 집단 내 면역 반응의 복잡성으로 인해 지금까지 알레르기 환자의 면역 체계와 자연적으로 발생하는 가변성을 정의하는 매개변수(유전적 또는 환경적)를 정의하는 것이 불가능했습니다. Labex "Milieu Intérieur" 연구의 틀에서 이루어진 노력 덕분에 건강한 개인의 면역 반응의 이질성과 연결될 수 있는 유전적, 면역학적 및 환경적 요인이 확인되었습니다. 이미 이용 가능한 데이터를 중증 알레르기 발현이 정의된 새로운 환자 코호트와 비교함으로써 중증 알레르기가 있는 환자에게 공통적인 면역학적 및 환경적 매개변수를 처음으로 식별하고 알레르기 환자와 알레르기 환자를 구별하는 매개변수를 식별할 수 있습니다. 건강한 기증자 코호트. 따라서 이 분석은 알레르기 환자의 규제 완화된 면역 경로에 대한 새로운 시각을 열어 향후 치료 접근법의 방향을 제시할 것입니다. 또한 알레르겐 특이 면역 요법 전후의 면역 반응을 비교하면 어떤 면역 반응의 변화가 성공적인 치료의 원인인지 이해하는 데 도움이 됩니다. 중요한 것은 이 분석이 치료 접근법의 결과를 예측하고 성공의 새로운 지표를 제안할 수 있는 개인차에 대해 밝힐 것입니다. 따라서 환자의 개별 적응 치료에 중요한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Service de Pneumologie Hôpital Bichat

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Müller1에 따라 최소 3등급의 알레르기 반응 또는 말벌에 쏘이거나 페니실린 섭취에 대한 반응으로 quincke 부종을 일으킨 알레르기 피험자, 그렇지 않으면 병력, 임상 검사 및 실험실 결과(혈액 샘플링 검사실 평가의 경우 V0에서 그리고 사전 동의서에 서명한 후에만 수행해야 합니다.
  • 조사자에 따르면 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이며 조사 현장에서 예정된 모든 방문에 사용할 수 있는 피험자.
  • 말벌 또는 페니실린 알레르기가 있지만 20세에서 69세 사이의 건강한 남녀.
  • 18.5 <= BMI >= 32kg/m2
  • 서면으로 동의할 수 있는 능력
  • 프랑스어를 말하고 쓰는 것을 이해해야 합니다.
  • 프랑스 사회 보장 제도 또는 동화 체제에 가입

제외 기준:

  • 프랑스 공중 보건법 Art L.1121-16에 언급된 등록부에 있는 상태에 따라 참여할 수 없는 피험자
  • 피험자가 연구 제품(의약품 또는 위약 또는 의료 기기)에 노출된 지난 3개월 동안의 다른 임상 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 동시 참여
  • 지난 3개월 이내 (아)열대 국가 여행
  • 여성의 경우: 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 폐경기 전후
  • 포함 전 마지막 8시간(V1) 및 이전(V2) 내의 모든 신체 운동
  • 신경학적 또는 정신과적 진단의 증거가 존재하며, 이는 안정적이지만 잠재적인 환자가 연구에 만족스럽게 참여할 수 없거나 없을 것으로 조사자가 간주합니다.
  • 중증/만성/재발성 병리학적 상태,
  • V0, V1 또는 V2 이전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의). 코르티코스테로이드의 경우 이는 2주 이상 동안 프레드니손 20mg/일 또는 이에 상응하는 용량을 의미합니다(흡입 및 국소 스테로이드 허용).
  • 아스피린을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 만성 투여: 이전 6개월 이내에 장기간(> 2주) 복용[저용량 아스피린 예외: 최대 250mg/일, 5.1 참조]
  • 포함 3개월 전 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 백신 접종을 받을 계획
  • 포함 전 3개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 수령했거나 연구 중에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 받을 계획
  • 헤모글로빈 측정치가 여성 10.0g/dL 미만, 남성 11.5g/dL 미만
  • 혈소판수 120.000/mm3 미만
  • ALAT 및/또는 ASAT > 표준 상한(ULN)의 3배

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 말벌 독에 알레르기가 있는 환자

말벌 독에 대한 주요 알레르기 반응이 있는 환자.

  • 방문 1, 방문 2(방문 1 후 4주), 방문 3(치료 시작 후 1년)에서 혈액 샘플 수집
  • 1차 방문 후, 고전적인 환자 치료 프로그램의 일부로 알레르겐 특이 면역 요법이 실시될 것입니다.
다른: 인간 생물학적 샘플
혈액 샘플 수집
실험적: 페니실린에 알레르기가 있는 환자

페니실린에 대한 주요 알레르기 반응이 있는 환자.

- 방문 1 및 방문 2에서 혈액 샘플 수집(방문 1 후 4주 = 연구 종료, 이 부문에서 치료가 평가되지 않음)
다른: 인간 생물학적 샘플
혈액 샘플 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알레르기 환자의 면역 표현형
기간: 3 년
주요 혈액 세포 집단의 유세포 분석을 통한 알레르기 환자의 면역 표현형 결정
3 년
사이토카인/케모카인 수준 측정에 의한 알레르기 환자의 면역 표현형
기간: 3 년
6가지 면역 자극제로 자극한 후 전체 조직에서 사이토카인/케모카인 수준 측정.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유세포 분석으로 측정한 면역 요법 전후의 면역 반응의 차이.
기간: 3 년
유세포 분석으로 측정한 알레르기 특이 면역요법 전후 환자의 면역 반응과 완치 환자와 비완치 환자의 면역 반응 차이
3 년
면역 요법 전후의 면역 반응의 차이
기간: 3 년
6개의 면역 자극제로 자극한 후 전신에서 사이토카인/케모카인 수준으로 측정한 알레르기 특이적 면역요법 전과 후 환자 사이의 면역 반응과 치유된 환자와 치유되지 않은 환자 사이의 차이.
3 년
항원 특이적 ELISA에 의해 측정된 항체 레퍼토리 결정.
기간: 3 년
알레르겐 특이 면역 요법 전후의 말벌 독 알레르기 환자의 항체 레퍼토리. 항원 인식 및 서브클래스 구성의 변화를 확인하기 위해 항원 특이적 ELISA를 수행합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Pasteur

수사관

  • 수석 연구원: Alice Seringulian, Hopital Saint Joseph

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2016-036

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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