Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: charakterystyka fenotypu immunologicznego pacjentów uczulonych na jad osy lub penicylinę (WasPenIP)

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Institut Pasteur
Nasilenie reakcji alergicznych jest bardzo zróżnicowane u poszczególnych osób i może wahać się od nieobecnych do zagrażających życiu. Objawy alergiczne, a zwłaszcza reakcje anafilaktyczne, są na ogół przypisywane zależnej od IgE aktywacji komórek tucznych i (lub) bazofili, po której następuje uwolnienie histaminy. Ostatnio jednak zgromadzono dowody na to, że inne szlaki mogą w podobny sposób przyczynić się lub nawet wywołać anafilaksję. Co więcej, chociaż zróżnicowanie w populacjach ludzkich jest ważnym przedmiotem badań naukowych, praktyki medyczne i polityka zdrowia publicznego zazwyczaj opierają się na podejściu „jeden za wszystkich” w zakresie zarządzania chorobami i opracowywania leków. Rzeczywiście, indywidualna heterogeniczność w odpowiedzi immunologicznej może mieć duży wpływ na prawdopodobieństwo odpowiedzi na terapię. Ze względu na złożoność odpowiedzi immunologicznych u poszczególnych osób iw populacji, dotychczas nie było możliwe zdefiniowanie parametrów (genetycznych lub środowiskowych), które definiują układ odpornościowy pacjentów z alergią i jego naturalną zmienność. Dzięki wysiłkom podjętym w ramach badania Labex „Milieu Intérieur” zidentyfikowano czynniki genetyczne, immunologiczne i środowiskowe, które można powiązać z heterogenicznością odpowiedzi immunologicznych u zdrowych osób. Porównując te już dostępne dane od zdrowych osób z nową kohortą pacjentów ze zdefiniowanymi ciężkimi objawami alergicznymi, będziemy w stanie po raz pierwszy zidentyfikować parametry immunologiczne i środowiskowe, które są wspólne dla pacjentów z ciężkimi alergiami i zidentyfikować te parametry, które odróżniają alergię pacjentów z kohorty zdrowych dawców. Analiza ta otworzy zatem nowe perspektywy na rozregulowane szlaki immunologiczne u pacjentów z alergią, umożliwiając ukierunkowanie przyszłych podejść terapeutycznych. Ponadto porównanie odpowiedzi immunologicznych przed i po immunoterapii alergenowej pomoże zrozumieć, które zmiany w odpowiedziach immunologicznych są przyczyną skutecznego leczenia. Co ważne, ta analiza rzuci światło na indywidualne różnice, które mogą przewidywać wynik podejść do leczenia i zaproponować nowe markery jego sukcesu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasilenie reakcji alergicznych jest bardzo zróżnicowane u poszczególnych osób i może wahać się od nieobecnych do zagrażających życiu. Objawy alergiczne, a zwłaszcza reakcje anafilaktyczne, są na ogół przypisywane zależnej od IgE aktywacji komórek tucznych i (lub) bazofili, po której następuje uwolnienie histaminy. Ostatnio jednak zgromadzono dowody na to, że inne szlaki mogą w podobny sposób przyczynić się lub nawet wywołać anafilaksję. Co więcej, chociaż zróżnicowanie w populacjach ludzkich jest ważnym przedmiotem badań naukowych, praktyki medyczne i polityka zdrowia publicznego zazwyczaj opierają się na podejściu „jeden za wszystkich” w zakresie zarządzania chorobami i opracowywania leków. Rzeczywiście, indywidualna heterogeniczność w odpowiedzi immunologicznej może mieć duży wpływ na prawdopodobieństwo odpowiedzi na terapię. Ze względu na złożoność odpowiedzi immunologicznych u poszczególnych osób iw populacji, dotychczas nie było możliwe zdefiniowanie parametrów (genetycznych lub środowiskowych), które definiują układ odpornościowy pacjentów z alergią i jego naturalną zmienność. Dzięki wysiłkom podjętym w ramach badania Labex „Milieu Intérieur” zidentyfikowano czynniki genetyczne, immunologiczne i środowiskowe, które można powiązać z heterogenicznością odpowiedzi immunologicznych u zdrowych osób. Porównując te już dostępne dane z nową kohortą pacjentów ze zdefiniowanymi ciężkimi objawami alergicznymi, będziemy w stanie po raz pierwszy zidentyfikować parametry immunologiczne i środowiskowe, które są wspólne dla pacjentów z ciężkimi alergiami i zidentyfikować te parametry, które odróżniają pacjentów z alergią od grupa zdrowych dawców. Analiza ta otworzy zatem nowe perspektywy na rozregulowane szlaki immunologiczne u pacjentów z alergią, umożliwiając ukierunkowanie przyszłych podejść terapeutycznych. Ponadto porównanie odpowiedzi immunologicznych przed i po immunoterapii alergenowej pomoże zrozumieć, które zmiany w odpowiedziach immunologicznych są przyczyną skutecznego leczenia. Co ważne, ta analiza rzuci światło na indywidualne różnice, które mogą przewidywać wynik podejść do leczenia i zaproponować nowe markery jego sukcesu. W związku z tym dostarczy ważnych informacji na temat indywidualnie dostosowanego leczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francja, 75018
        • Service de Pneumologie Hôpital Bichat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z alergią, u których wystąpiła reakcja alergiczna co najmniej stopnia 3 według Müllera1 lub obrzęk naczynioruchowy w odpowiedzi na użądlenie osy lub przyjęcie penicyliny, poza tym uznani przez badacza za zdrowych na podstawie historii medycznej, badania klinicznego i wyników badań laboratoryjnych (pobieranie krwi do oceny laboratoryjnej należy wykonać w V0 i tylko po podpisaniu świadomej zgody).
  • Osoby, które według badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu i są dostępne podczas wszystkich zaplanowanych wizyt w ośrodku badawczym.
  • Uczuleni na osy lub penicylinę, ale poza tym zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 69 lat.
  • 18,5 <= BMI >= 32 kg/m2
  • Możliwość wyrażenia zgody na piśmie
  • Musi rozumieć język francuski w mowie i piśmie
  • Związany z francuskimi systemami zabezpieczenia społecznego lub zasymilowanymi reżimami

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą uczestniczyć ze względu na swój status w rejestrze, o którym mowa w art. L.1121-16 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w których uczestnik miał kontakt z badanym produktem (produktem farmaceutycznym lub placebo lub wyrobem medycznym) lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym w okresie badania
  • Podróżować po krajach (sub)tropikalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dla kobiet: w ciąży lub karmiących piersią lub zamierzających zajść w ciążę lub w okresie okołomenopauzalnym
  • Jakikolwiek wysiłek fizyczny w ciągu ostatnich 8 godzin przed włączeniem (V1) i przed (V2)
  • Obecność dowodów na diagnozy neurologiczne lub psychiatryczne, które chociaż są stabilne, badacz uważa, że ​​uniemożliwiają potencjalnemu pacjentowi/ma małe prawdopodobieństwo zadowalającego udziału w badaniu.
  • Ciężkie/przewlekłe/nawracające stany patologiczne,
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy poprzedzających V0, V1 lub V2. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać dawkę odpowiadającą 20 mg/dobę prednizonu lub równoważną dawkę przez > 2 tygodnie (dozwolone steroidy wziewne i miejscowe)
  • Przewlekłe podawanie NLPZ, w tym aspiryny: długotrwałe przyjmowanie (> 2 tygodnie) w ciągu 6 miesięcy przed [wyjątek dla małej dawki aspiryny: maksymalnie 250 mg/dobę, patrz 5.1]
  • Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia 3 miesiące przed włączeniem lub planowanym otrzymaniem jakiegokolwiek szczepienia podczas badania
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowanym przyjmowaniem produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin podczas badania
  • Pomiar hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl dla kobiet i poniżej 11,5 g/dl dla mężczyzn
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 120 000/mm3
  • ALAT i/lub ASAT > 3-krotność górnej granicy normy (GGN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci uczuleni na jad osy

Pacjent z poważną reakcją alergiczną na jad osy.

  • Pobranie krwi na wizycie 1, na wizycie 2 (4 tygodnie po wizycie 1), na wizycie 3 (rok po rozpoczęciu leczenia)
  • Po I wizycie zostanie przeprowadzona immunoterapia alergenowa w ramach klasycznego programu opieki nad pacjentem.
Inny: Ludzkie próbki biologiczne
Pobieranie próbek krwi
Eksperymentalny: Pacjenci uczuleni na penicylinę

Pacjent z poważną reakcją alergiczną na penicylinę.

- Pobieranie próbek krwi podczas wizyty 1 i wizyty 2 (4 tygodnie po wizycie 1 = koniec badania, żadne leczenie nie będzie oceniane w tej grupie)
Inny: Ludzkie próbki biologiczne
Pobieranie próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotyp immunologiczny pacjentów z alergią
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie fenotypu immunologicznego pacjentów z alergią poprzez analizę cytometrii przepływowej głównych populacji komórek krwi
3 lata
Fenotyp immunologiczny pacjentów z alergią poprzez oznaczenie poziomu cytokin/chemokin
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiar poziomu cytokin/chemokin w całym krwi po stymulacji 6 immunostymulatorami.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w odpowiedziach immunologicznych przed i po immunoterapii mierzone metodą cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: 3 lata
Różnice między odpowiedziami immunologicznymi między pacjentami przed i po immunoterapii swoistej dla alergii oraz między pacjentami wyleczonymi i niewyleczonymi mierzone za pomocą analizy cytometrii przepływowej
3 lata
Różnice w odpowiedziach immunologicznych przed i po immunoterapii
Ramy czasowe: 3 lata
Różnice w odpowiedziach immunologicznych między pacjentami przed i po immunoterapii swoistej dla alergii oraz między pacjentami wyleczonymi i niewyleczonymi, mierzone na podstawie poziomów cytokin/chemokin w całym organizmie po stymulacji 6 immunostymulatorami.
3 lata
Określenie repertuaru przeciwciał mierzone za pomocą testu ELISA swoistego dla antygenu.
Ramy czasowe: 3 lata
Repertuar przeciwciał u pacjentów z alergią na jad osy przed i po immunoterapii swoistej dla alergenu. Aby określić zmiany w rozpoznawaniu antygenu i składzie podklas, przeprowadzimy test ELISA specyficzny dla antygenu.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Pasteur

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice Seringulian, Hopital Saint Joseph

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzkie próbki biologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj